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中藥注射劑:多家藥企業績大跳水摘要:
醫藥網5月7日訊 近日,武漢一男子騎車摔傷后救醫,注射參芎注射液后出現腦死亡,目前事件正在調查中。中藥注射劑再一次因負面事件觸動公眾神經,作為我國特有的藥品品類,目前身處的困境十分尷尬。
原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)副局長吳湞在2017年10月9日;原國家食藥監總局在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創新工作時透露,“在缺醫少藥的年代里,中藥注射劑起到了很好作用,但大多數品種都獲批于1985年之前,臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。”
▍多家上市藥企銷量遭滑鐵盧
“全國藥品不良反應監測網建成以后,中藥注射劑成為重要監測對象,其不良反應事件的發生比例高到了觸目驚心的程度。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊說。
陳昊告訴記者,過去對于中藥注射劑一直無法斷言是否安全,使用中暴露出來的問題,一直沒有辦法進行系統監測。
如今,嚴管態勢之下,國內許多中藥注射劑產品已開始出現銷量下滑。據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所旗下米內網數據,2017上半年重點城市公立醫院中成藥終端中藥注射劑TOP10產品銷售額合計接近30億元。這10個產品集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領域,其中絕大多數為獨家產品,最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現了下滑現象。
2017年9月,曾因臨床引發嚴重不良反應事件,被原國家食藥監總局(CFDA)責令全國停產、停售的江西青峰藥業有限公司獨家品種喜炎平注射液,雖然在68天后恢復生產,但歷經“滑鐵盧”,多省藥品集采平臺尚未恢復掛網,2017年的銷售額也驟減17.67%。
同樣的情況,也出現在其他暢銷的中藥注射劑產品中。據步長制藥2017年年度財報顯示,該公司丹紅注射液2017年生產量同比(2016年)減少11.35%、11.33%。另一家中藥上市公司金陵藥業生產的脈絡寧注射液,銷售額連續兩年(2017年、2016年)下跌,2016年跌幅5%,2017年跌幅高達51.47%。 哈藥集團中藥二廠的注射用丹參(凍干),銷售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%,兩輪“狂跌”之后,年市場銷售收入僅為1.28億。
▍醫保限用,中藥注射液路途艱辛
2017年,原國家食藥監總局局長、現國家市場監督管理總局黨組書記畢井泉曾公開表示,注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液,安全性、有效性基礎研究薄弱,部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝,嚴重影響了藥品的安全性、有效性。
“還有些問題是使用不當造成的,比如有的注射液功效上寫著‘清熱解毒’,醫生在臨床使用的時候,把它當做治感冒病毒的藥。實際上,中醫講的‘毒’和西醫的‘病毒’是兩碼事。”原國家食藥監局藥品評價中心專家孫忠實說。
2006年,因安全問題,魚腥草注射液被暫停使用和審批; 2008年,茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應,分別造成3例和1例患者死亡; 2009年,發生雙黃連注射液致死事件,同時國家藥監局撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準; 2012年,國家藥監局發布公告,淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11種……一系列不良反應事件的爆發,使中藥注射劑的安全性問題備受爭議。
以2014年為例,全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例,嚴重報告占6.7%,包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困等。
2017年新版醫保目錄大力支持中藥、民族藥,新目錄西藥與中成藥占比達到51%和49%,基本持平。中成藥獲得了醫保青睞,但整體來看,口服中藥制劑獲益更大,中藥注射劑不光在準入數量上受到了限制,在使用范圍上也有了新的規定。中成藥醫保品種,從987個增加1238個,但中藥注射劑的醫保限用清單,比2009年版醫保目錄翻了三倍!在醫保支付杠桿的強力引導下,丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種,隨醫保支付適應癥緊縮,銷路、銷量均遭受打擊。
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