醫藥網5月14日訊　近日，以嶺藥業發布公告，稱該公司已收到原國家食品藥品監督管理總局核準簽發的玉屏通竅片的藥物臨床試驗批件，該產品的注冊分類為中藥第6類，主要用于治療持續性變態反應性鼻炎（過敏性鼻炎）肺脾兩虛、外邪侵襲證。據米內網MED2.0數據庫數據顯示，該產品是以嶺藥業2018年首個獲得藥物臨床試驗批件的中成藥。

 

 

　　圖1：2015-2017年以嶺藥業研發投入的具體情況（單位：億元）

　　 （數據來源：上市公司年報）

 

　　最近三年，以嶺藥業的研發投入金額逐年上漲，占公司總營收的比例保持在6%～7%之間，2017年的研發投入為2.57億元，同比增長7.08%，占公司總營收的6.29%。

 

　　表1：截至2017年年底已獲批準進入臨床的中藥藥品研發項目進展情況

　　 （數據來源：上市公司年報）

 

　　在中藥研發方面，截至2017年年底，以嶺藥業已獲臨床批件品種8個，品種涉及糖尿病及其并發癥、泌尿系統、消化系統、呼吸系統、風濕類等疾病。

 

　　此外，在研立項品種還有11個，涵蓋心血管系統、神經系統、呼吸系統、內分泌代謝系統等疾病，處于臨床前研究不同階段，涉及復方、組分及單體藥物；篩選儲備品種10個，涉及骨科、婦科、皮膚科疾病等領域。

 

　　表2：截至2017年年底已開展的化學1類新藥的研發情況

　　 （數據來源：上市公司年報）

 

　　以嶺藥業表示，化藥1類新藥是公司化藥板塊未來發展的戰略拼圖，1類新藥未來不僅在國內上市，同時在國際市場上也會開展多中心研究，并同各主要市場企業合作，進行全球化布局。截至2017年年底，公司已開展了多個化學1類新藥的合作研發，其中苯胺洛芬及注射液、芬樂胺及片、XY0206片3個項目正在開展Ⅰ期臨床試驗。

 

 

　　2017年，以嶺藥業實現營業總收入40.81億元，同比增長6.02%；凈利潤5.41億元，同比增長1.51%。

 

　　圖2：2016-2017年以嶺藥業各類產品的營業收入情況（單位：億元）

　　 （數據來源：上市公司年報）

 

　　以嶺藥業大力發展中醫藥產業，其中，心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥是該公司的主要的業績來源。2017年，心腦血管類產品的營業收入為27.74億元，同比增長9.60%，占公司總營收的67.98%，毛利率為70.46%，同比增長了1.49個百分點。

 

　　在心腦血管病領域，公司布局了通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊三個獨家產品，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的心腦缺血、心律失常、心衰三個適應癥。

 

　　圖3：2013-2016年中國公立醫療機構終端中成藥心血管疾病用藥劑型格局

　　 （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　據米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端中成藥心血管疾病用藥市場中，按劑型分，市場份額超過1%的包括了注射劑、膠囊劑、丸劑、片劑、散劑及顆粒劑、溶液劑。其中，注射劑所占的市場份額超過50%，最近四年有逐漸下滑的趨勢，而膠囊劑與丸劑等劑型有逐年上漲的趨勢。

 

　　表3：中國公立醫療機構終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20的市場份額

　　 （來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　在2016年中國公立醫療機構終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20中，以嶺藥業的通心絡膠囊以及參松養心膠囊排在了二、三位，而芪藶強心膠囊排在了十七位。

 

　　此外，抗感冒類業務也是以嶺藥業的業績來源的主要動力，2017年該類業務收入6.51億元，同比下滑11.95%，占公司總營收的15.96% ，毛利率69.40%，毛利率增長0.91%。

 

　　在2016年中國公立醫療機構中成藥感冒用藥品牌TOP20中，以嶺藥業的連花清瘟顆粒排在第二位，市場份額為5.10%，而連花清瘟膠囊則排在第四位，市場份額為4.00%。2018年1月，國家衛計委發布了《流行性感冒診療方案（2018年版）》，連花清瘟膠囊被列入治療方案中，得到了業界與患者的高度關注。

 

 

　　以嶺藥業積極推動中醫藥走向國際，先后與英國卡迪夫大學、荷蘭萊頓大學醫藥聯合研究中心等國際權威學術機構開展中藥合作研究，推動多個具有自主知識產權的中藥進入國際市場。目前，通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個國家注冊并銷售，通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄。

 

　　2016年9月10日，連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動，該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進行。連花清瘟膠囊成為我國第一個進入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中成藥，也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的大復方中藥。目前該項目正在進行中，截至報告期末仍處于病例入選階段。

 

　　公司也制定了“轉移加工—仿制藥—專利新藥”三步走的化藥發展戰略，國際化的生產、質量、營銷、管理隊伍已建立，擁有國際制劑一車間、二車間及北京生物抗腫瘤藥車間，并多次通過FDA和歐盟認證。

 

　　報告期內，以嶺藥業的國際化藥三大業務模塊包括了合同加工、新藥臨床樣品加工、自主研發ANDA（簡略新藥申請），經過扎實的工作與市場開拓，均得到了長足發展。固體口服制劑進入歐美規范市場，在國際制藥領域獲得了肯定，目前5個產品在新西蘭占有率達80%，5個產品在英國市場占有率超過60%，2個產品市場占有率在加拿大、德國達40%以上，產品遍布歐美終端網絡。

 

　　新藥臨床樣品加工業務是公司在MAH新政制度下進行的資源整合和業務突破，為國際大型企業和眾多研發企業提供用于臨床研究的新藥臨床樣品加工研發服務，目前已有十余個一類新藥項目方面的合作。由萬洲國際主導向美國FDA申報ANDA產品，目前已完成8個產品的申報，其中阿昔洛韋片400mg/800mg已于2018年3月獲得了FDA批準；同時，第一個緩釋制劑研發項目也通過了BE研究并成功遞交FDA。

 

　　公司未來后續還將開展更多ANDA項目的申報。同時，公司也將根據實際情況，對于獲得美國FDA批準的ANDA產品會依托目前一致性評價政策，在中國國內申報新藥注冊，中美兩個市場并重。目前公司新建的8萬平米國際制劑車間即將完成，國際銷售網絡亦已經初步搭建完成，為未來ANDA產品的銷售和國際制藥的持續發展、增強國際競爭力奠定了基礎。

 

 

　　除了藥品研發與生產銷售外，以嶺藥業還積極布局大健康產業。以嶺健康城是公司專注健康產業的發展平臺，涵蓋了以嶺健養中心、凱旋門大酒店、以嶺健康商城、以嶺藥堂連鎖、以嶺電商平臺、康嶺國際旅行社等業務板塊，建立了線上網絡電商與線下地面實體相結合的交易平臺，構建醫、藥、健、養一站式的完整服務鏈條。

 

　　2018年，以嶺藥業將繼續圍繞中藥、化藥、健康、資本等業務板塊，以市場需求為導向，以新產品研發為支撐，以經濟效益為中心，堅持“引進來、走出去”的營銷發展策略，全面實現2018年經營目標和利潤目標。

 

　　資料來源：上市公司公告、年報、米內網數據庫