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從立普妥到修美樂:史上銷量最高十大品種的暢銷秘訣摘要:
醫藥網5月17日訊 根據IQVIA的數據,FiercePharma梳理出1992-2017年美國市場累積銷售額最高的十大品種。其中,耳熟能詳的立普妥(Lipitor,阿托伐他汀)占領榜首;當前的全球“藥王”修美樂(Humira,阿達木單抗)緊隨其后,大有取代之勢。
細看這十大品種上市以來的表現,FiercePharma總結到,上市時機、臨床需求、科學進步,以及營銷工作均是其市場取得成功的因素。
表 過去25年美國最暢銷十大藥物
來源/FiercePharma
1、Lipitor:多重因素成就王者
以累積銷售額來衡量,輝瑞(Pfizer)的降膽固醇藥立普妥高居榜首,但其并非生來就是“明星相”。該藥最初由Warner-Lambert開發(2000年被輝瑞以900億美元收購),于1996年獲得FDA批準,甚至都不是第一只上市的他汀藥。
但默沙東(Merck & Co.)一項具有歷史意義的試驗顯示,他汀類藥物不僅可以降低膽固醇,還可以降低心臟病風險。輝瑞隨后對立普妥開展了類似的大規模臨床研究,證明自己的價值。
與此同時,公眾對于壞膽固醇與心臟病風險之間潛在關聯的意識增強、輝瑞強大的營銷能力、FDA在1997年放寬針對消費者的藥品廣告的監管,這些因素都助推立普妥登上暢銷王座。盡管2011年失去專利保護后該藥的銷售額出現了顯著下滑,但其市場實力仍不容小覷,2017年實現了19.2億美元的銷售額。
2、Humira:迅速趕超兩競品
修美樂于2002年最后一天獲批,是首個上市的全人源單抗,最初獲批的適應癥是類風濕性關節炎。當時,另外兩個TNF-α抑制劑——恩利(Enbrel,依那西普)與類克(Remicade,英利昔單抗)已經上市超過4年之久。
但修美樂的用藥便捷性——可以自行注射而非靜脈滴注,以及艾伯維(當時還是雅培)迅速將其適應癥擴展到銀屑病關節炎、克羅恩病、幼年特發性關節炎等,助其超過這兩個競品。
藥價上漲也是修美樂銷售領先的一個因素。富國銀行(Wells Fargo)分析師David Maris稱,過去5年修美樂的價格已經翻番。此外,由于與生物類似藥生產商達成了協議,艾伯維可以繼續以“重磅炸彈”的身份迅速累積銷售額,其要到2023年才會在美國市場迎來競爭。
3、Nexium:暢銷不受爭議影響
耐信(Nexium,埃索美拉唑)是阿斯利康(AstraZeneca)首個胃酸反流藥洛賽克(Prilosec,奧美拉唑)的后續產品,于2011年在美國獲批。該藥在臨床試驗中顯示出其能比洛賽克更好地治療胃食管反流,但一些其它研究并沒有發現PPI抑制劑之間的較大差別。
因為耐信與洛賽克的相似性,且前者價格更貴,阿斯利康上市耐信還收到批評聲音。此外,該藥也因延遲支付(pay-for-delay)交易受到關注。據稱,阿斯利康曾向蘭伯西付款(Ranbaxy Laboratories)讓后者放棄專利挑戰。
盡管如此,耐信還是源源不斷地帶來收入:在2015年梯瓦(Teva)的仿制藥與輝瑞的OTC版本上市前,耐信的年銷售額約有30億美元。
4、Advair:難仿延長市場獨占期
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair,氟替卡松/沙美特羅)是治療哮喘與COPD的重要產品,這兩種慢性呼吸道疾病在美國十分普遍。因為Diskus吸入器難以仿制,舒利迭在2010年專利過期后還未迎來仿制藥競爭,這也是其在2016年仍能取得34.8億英磅銷售額的重要原因。
目前,只有梯瓦上市了AirDuoRespiClick及經授權的仿制藥(去年4月),與舒利迭相比,這兩個產品提供了巨大的折扣優惠,但在藥店,其還無法輕易地替代前者。
舒利迭仿制藥開發企業的名單中包括諾華(Novartis)的山德士(Sandoz)、Hikma和邁蘭(Mylan),其均在爭取自己的產品通過FDA審批。5月初,邁蘭表示其產品有望在今年獲批。
5、Enbrel:延阻生物類似藥上市
恩利是首個上市的TNF-α抑制劑,于1998年獲得FDA批準用于治療類風濕性關節炎,此后適應癥又擴展到其它自體免疫疾病。
與后來者修美樂一樣,恩利的價格也很高,盡管其適應癥沒有修美樂多,但在臨床上也受到醫生親睞。2017年,恩利的美國銷售額達到52.1億美元,且安進通過專利訴訟延遲了山德士一款生物類似藥的上市進程。
6、Epogen:孤兒藥身份助市場擴容
阿法依泊?。‥pogen,重組人紅細胞生成素)于1989年獲批后迅速在腎病貧血市場占據主導地位。因為孤兒藥地位,其享受了相當長時間的市場獨占期,年復一年為安進和強生(以Procrit為商品名銷售,本文未計入統計)帶來數十億美元的收入。
原本阿法依泊汀可能最早會在2007年迎來羅氏(Roche)的Mircera的競爭,但一項禁令讓后者直到2014年才在美國上市。此外,盡管美國聯邦醫療保險(Medicare)對一些患者使用貧血藥設立了新規,但阿法依泊汀依舊占據上風。
2017年,該藥的美國銷售額為17.7億美元,且其還在申請新專利,生物類似藥在美國上市的努力已經遭受了不少挫折。
7、Remicade:較競品略處下風
類克的上市時間與恩利接近,但其首個獲批的適應癥是克羅恩病,此后才擴展到類風濕性關節炎和銀屑病關節炎等。對于該藥而言,靜脈輸注(為患者帶來不便且增加門診患者管理費用)是其與其它TNF-α抑制劑競爭的主要劣勢。
2016年輝瑞在美國上市了類克的生物類似藥,但因強生(J&J)與藥品支付方達成的強勢協議,輝瑞所獲取的市場份額并不明顯。
8、Abilify:已上市另外兩大版本
安律凡(Abilify,阿立哌唑)由大冢制藥(Otsuka)的科學家發現,于2002年在美國獲批。該藥最初的適應癥是精神分裂癥的急性發作與維持治療,此后擴展到躁郁癥、重性抑郁癥與自閉癥等。
此后,Abilify又推出了長效版本AbilifyMaintena,后者是注射劑型,無需像前者那樣每日口服。去年,大冢制藥的AbilifyMyCite獲得FDA批準受到業界關注,該產品是Abilify的數字化版本,其有一個傳感器可追蹤患者的服用劑量。
9、Neulasta:今年或迎競爭
培非格司亭(Neulasta)于2001年在美國獲批,用于提升化療患者的白細胞數。為幫助患者自行注射,安進在2014年推出了NeulastaOnpro套裝。2017年,培非格司亭的銷售額達到45.3億美元,其中87%來自美國市場。
事實上,培非格司亭是非格司亭(Neupogen)的后續產品。短效的非格司亭如今已遭到山德士生物類似藥Zarxio的競爭,Neulasta暫時還沒有競品。去年,Neulasta生物類似藥的上市申請沒被通過,但今年可能會有新進展。邁蘭稱,其Neulasta生物類似藥的FDA審評截止日在今年6月。
10、Plavix:傳奇永不落幕
波立維(Plavix,氯吡格雷)于1998年獲批,成為了抗凝血劑的代表產品,并被列入WHO的基本藥物清單。波立維與立普妥是上世紀90年代醫藥產業的中流砥柱,因此,當波立維在2012年專利失效時(比立普妥晚半年)也宣告著一個時代的結束。
隨著仿制藥不斷涌入,百時美施貴寶與賽諾菲的銷售收入也遭到沖擊。2011年,波立維71億美元的銷售額在百時美施貴寶的收入中占比高達1/3。不過,傳奇仍在延續。即便到今天,新產品如阿斯利康的倍林達(Brilinta,替格瑞洛)仍在使用波立維作為參照,以證明自己的安全性和有效性。
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