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又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!摘要:
醫藥網5月21日訊 又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!
▍正大天晴的恩替卡韋,過了
日前,據“醫藥地理”報道,正大天晴藥業的恩替卡韋分散片(潤眾)通過了一致性評價。
公開資料顯示, 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國,商品名為“博路定”,其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后,國內仿制藥陸續獲批,才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤眾。
潤眾是正大天晴的拳頭產品之一, 2017年其市場占有率為44%,超過了原研上海中美施貴寶。國內恩替卡韋的市場占有率如下:
▍江西青峰、蘇州東瑞勝利在望
和正大天晴一樣,恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評價。
根據中國新藥研發監測數據庫(CPM)的監測,共有8家生產企業正在進行恩替卡韋的一致性評價。主要劑型包括片劑、分散片、膠囊3類。其中,除正大天晴外, BE實驗狀態顯示“已完成”的如下圖:
▍6藥品,只差“臨門一腳”
除了恩替卡韋之外,還有一波藥品即將完成“臨門一腳”。
丁香園Insight 數據庫顯示,5 月 16 日 ,有7 個受理號離開補充任務隊列(一致性評價),依照往期一致性評價申報品種,發補一次完成審評即通過的情況判斷,預計此次為通過一致性評價。
具體數據如下:
石藥歐意的鹽酸曲馬多片:普通片劑上市企業數量:9 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。
京新藥業的左乙拉西坦片:普通片劑上市企業數量:5 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。
洞庭藥業的草酸艾司西酞普蘭片:普通片劑上市企業數量:6 家;一致性評價申報和批準情況:3 申報,洞庭藥業(審評完畢待制證)山東京衛(在審評審批中)、科倫藥業(獲批)。
迪賽諾生物的依非韋倫片:普通片劑上市企業數量:4 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。
華海藥業的奈韋拉平片:普通片劑上市企業數量:12 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。
▍通過一致性評價,利好政策11省(市)落地
4月3日,國務院辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中,鼓勵發展仿制藥并給予了諸多支持的政策,已經在多生落地。最直接的就是,可以直接掛網或列入備案采購。
根據目前掌握的信息,江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發布了相關的政策。和國家文件一脈相承,都有醫保支持,鼓勵醫院優先采購、使用等利好措施。
所不同的是,各省(市)對藥企直接掛網的報價,要求不盡一致。大體上,想要最低的價格是主旨(詳見:一致性評價后,12藥品被報全國最低價!10省價格政策匯總)。
利好政策全面落地,采購價格要求最低,原研加強鞏固地位,一些列因素相互交錯制約。藥品通過一致性評價后,市場破局的戰役,即將開始。
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