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中國不能學印度 一致性評價考驗決策者意志與決心摘要:
醫藥網5月25日訊 所有人都知道最理想的狀態是什么。原研藥專利過期之后將“斷崖式”降價,仿制藥瓜分市場,成為質優價廉的用藥選擇,國家能省下大量藥費,民眾獲得感增強。
這是一個最好的選擇,它既向國際慣例靠攏,也解燃眉之急。
進入2018年,先是中央全面深化改革領導小組通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》,旗幟鮮明地鼓勵中國仿制藥發展;然后是《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》(國辦發{2018}20號)發布,多維度為仿制藥的生產使用全環節鋪路;最后《焦點訪談》“仿制藥生產駛入超車道”將這一國家頂層設計的意圖推向高潮。
中國的仿制藥,正在被多重因素推動著,走到新高度。
1.不學印度,考驗決策者決心
資深業內人士告訴E藥經理人,2005年之前的印度靠著強制許可積累了制藥業的第一桶金,無論是制藥工藝、市場規模還是推廣策略,其都擁有先發優勢。
相關數據統計,印度生產了全球20%的仿制藥,制藥業成為印度經濟的支柱產業,預計到2020年,印度制藥業營業額將增加到500億美元。
“中國肯定不能走印度這條路。”上述業內人士表示,加入WTO之后,中國的一切游戲規則都在向國際慣例靠攏,包括藥品專利強制許可也是在WTO規則下進行。《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》表示,在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件等情況時,經評估可實施專利強制許可。
“中國應該是向前看的。加入WTO之前沒有搶仿,今后也不太可能會那樣做。”上述業內人士說。這位業內人士對E藥經理人表示,印度政府對仿制藥質量監管松散,相關數據收集不透明,這使得藥品質量難以讓人信服。
這一點也可以從另一個側面得到佐證:過去幾年,多家印度制藥企業被FDA列入黑名單,2015年初,歐盟藥品管理局發現委托藥物檢驗的印度公司涉嫌捏造數據,直接導致700種印度產仿制藥暫停在歐洲銷售。印度醫藥聯盟秘書長沙阿承認:“這是企業文化問題。當產品達到八成標準,我們也會接受。”
從多個層面看,全方位演進的中國制藥都不會走印度的路。
“加強知識產權保護。這是完善產權保護制度最重要的內容,也是提高中國經濟競爭力最大的激勵。對此,外資企業有要求,中國企業更有要求。”這是中國在博鰲亞洲論壇2018年年會開幕式上釋放的強烈信號。“知識產權保護”處于我國的國家戰略高度。
與此同時,從2017年開始全面加速度的仿制藥一致性評價,也正是中國在向國際慣例靠攏:提高仿制藥的話語權,實現仿制藥對原研藥的替代的一個重要步驟。
2018年4月3日,國務院發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,這一文件被視為是力度最大、最全面推動仿制藥替代原研藥的國家頂層政策。其從采購、醫保、稅收、醫院宣傳等各方面支持優質仿制藥。
一些先發省份明顯已經行動起來了。4月28日,國辦發{2018}20號文發布25天之后,業界流傳一份浙江省藥品集中采購工作領導小組辦公室發布的《關于通過質量與療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》被熱議:其規定醫療機構可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定,增加采購使用通過一致性評價的產品;因價格原因談判未成交但通過一致性評價的產品,可再進行一次價格談判。這是對通過一致性評價的仿制藥貨真價實的傾斜。此外,青海、上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林都陸續發布官方專門的文件。
但現實世界中的整體局面仍有拉鋸。比如,佛山市人社局4月26日曾發布通知,表示尊重臨床機構的臨床選擇,不采納“醫療機構要優先采購并優先選用通過一致性評價品種”的建議。
一致性評價的整體進程、后續配套措施的跟進和推動,都是中國仿制藥沖破混沌期面臨的“大考”。能否順利推下去、到達正向循環的理想狀態,還是一個未知數。“一致性評價最大的挑戰不是技術,而是決策者們的意志和決心。一致性評價完成之后,中國仿制藥必將整體變強,之前“小散亂”的格局將會重塑,但這也同時意味著產業的一次出清,意味著中國將“消失”大量仿制藥批文。能不能頂住壓力?“現在是關鍵時刻,咬住牙不動搖,再往前走個四五年,這事兒就成了。”上述業內人士說。
2.國內首仿藥境遇
國產吉非替尼仿制藥伊瑞可于2016年12月被CFDA批準上市,2017年2月進入全國醫保目錄,同時于2017年底作為第一批產品通過一致性評價。齊魯制藥相關負責人告訴E藥經理人:“在肺癌一線用藥市場,伊瑞可目前銷量份額占比接近20%,而原研產品易瑞沙的銷量份額占比是37%。”
從價格上來說,經過慈善贈藥和醫保報銷,使用伊瑞可的患者全治療周期自付不到8000元,易瑞沙為1.4萬元,醫保報銷金額前者為3.1萬元,后者為5.6萬元。伊瑞可在性價比上的優勢很明顯,但顯然醫院覆蓋面還有待提升。上述負責人士表示:“醫院進藥通常比較慢。”而即使進入醫院,易瑞沙屬于國家藥價談判品種,不納入藥占比,也會影響醫生的處方選擇。
作為2013年上市的格列衛仿制藥,江蘇豪森藥業的昕維和正大天晴的格尼可已經上市5年了。艾美仕全國醫院用藥數據顯示,在伊馬替尼市場,仿制藥銷量份額已經到達到76%。正大天晴相關負責人表示:2013年仿制藥剛剛上市時,江蘇無錫一半以上的患者都在使用印度仿制藥,而目前這一比例已經控制在了10%以內。
這一方面是因為從2014年開始,昕維和格尼可就陸續進入各省大病醫保談判目錄,目前每月的藥費只有幾百元,在價格上優勢顯著。另一方面,二者都通過與原研藥頭對頭的臨床試驗證明了與原研藥療效等同,由此才逐漸被醫院認可和接受。
多位企業人士都表示,價格和醫保報銷力度、藥占比等因素是通過一致性評價產品放量的主要因素。2017年11月才獲批生產的來那度胺仿制藥立生,目前還處在醫院推廣初期。雙鷺藥業相關負責人表示,立生目前的價格并沒有比原研藥低太多,會遭到迫于藥占比壓力的醫院排斥,其正在等待藥價談判。
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