醫(yī)藥網(wǎng)6月5日訊　6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。

 

 

　　據(jù)介紹，《2018年藥品跟蹤檢查計劃》的制定，是基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

 

　　通告指出，《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。

 

　　除年度檢查計劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

 

 

　　經(jīng)查閱，今年以來，已有一些省份發(fā)布了關于2018年藥品重點檢查方案和計劃。

 

 

　　1月10日，寧夏發(fā)布《關于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。

 

　　重點檢查品種：

 

　　1.注射劑及無菌制劑；

 

　　2.中標的基本藥物品種；

 

　　3.含貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種；

 

　　4.不良反應多或嚴重的品種；

 

　　5.抽檢不合格的品種；

 

　　6.新批準的新藥和仿制藥品種；

 

　　7.國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風險提示的品種。

 

 

 

　　2月24日，山東省印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。提出將結(jié)合總局2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排，年度內(nèi)省局、市局對以下十類重點企業(yè)或重點品種實施跟蹤檢查：

 

　　1.多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業(yè)；

 

　　2.三年內(nèi)未進行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)；

 

　　3.價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；

 

　　4.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；

 

　　5.生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；

 

　　6.關鍵設備設施、關鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

 

　　7.認證到期因取消認證未進行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。

 

 

　　3月30日，江蘇省印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。2018年檢查重點：

 

　　1.中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)

 

　　2.含鋁佐劑疫苗

 

　　3.含可待因復方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

 

　　4.出口歐盟第二類原料藥

 

　　5.F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種

 

　　6.多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業(yè)

 

　　7.2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)

 

 

　　3月30日，江西印發(fā)《2018年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》

 

　　重點加強以下重點企業(yè)或重點品種監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。

 

　　1.血液制品、生物制品、注射劑類高風險藥品企業(yè)；

 

　　2.近三年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，

 

　　3.價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；

 

　　4.近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)、2017年公告不合格批次品種，被發(fā)布風險警示藥品的企業(yè)（企業(yè)名單見附件1至附件4）。

 

　　5.長期停產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；

 

　　6.關鍵設施設備發(fā)生重大變更、關鍵人員變更頻繁的企業(yè)；

 

　　7.接受境外委托加工或出口藥品企業(yè)；

 

　　8.用貴細藥材和膠類投料產(chǎn)品，生化藥品或新上市三年內(nèi)的藥品品種；

 

　　9.原料藥緊缺品種的制劑、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、使用鮮竹瀝為原料的品種。