醫藥網6月7日訊 6月6日，國家藥品監督管理局官網發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》，決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。記者梳理，此次即將進行自查核查的品種名單中，包括19個新藥、153個仿制藥、7個進口、8個進口再注冊以及5個補充申請。
自2015年7月22日國家局發布臨床試驗數據核查公告（2015年第117號），對注冊申請品種的數據真實性、完整性啟動嚴肅監管，近3年來，常規化自查、常態化核查進入全新的監管階段。
業內人士評價，在如今新藥、進口藥、仿制藥上市前注冊申報“逢審必查”環境下，醫藥企業經過一輪又一輪嚴酷考驗，逐漸適應了產業“新常態”，此次192個品種臨床試驗數據自查核查工作的開展，一方面體現了
藥品注冊按部就班履行常規監管程序，并充分做到信息公開，另一方面也暗示了這批藥品即將跨過上市申報道路的最后門檻，臨床需求將有望得到進一步滿足。
歐美共線產品利好
按照政策要求，中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市但未在中國境內上市的藥品，經臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料向CDE提交上市申請；可能存在種族差異的，應開展相應的臨床試驗。
事實上，支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已經發布了29批優先審評公示名單，“歐美共線產品”享受到多批次加速審評政策紅利。
在此次發布的153個仿制藥名單中，東陽光藥業申報的艾司奧美拉唑腸溶膠囊、奧美沙坦酯片，人福藥業申報的氯化鉀緩釋片，上海宣泰海門藥業有限公司和浙江海正宣泰醫藥有限公司聯合申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片等均為共線產品。
就在兩天前，華海藥業發布公告稱，纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）獲得國家藥監局
藥品注冊批件。此次名單中，鹽酸多奈哌齊片、賽洛多辛膠囊、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等多個歐美共線產品皆在列。
客觀而言，國內仿制藥市場競爭極為激烈，BE試驗資源緊張，進一步推高了一致性評價藥品的成本。記者了解到，目前完成單個品種一致性評價項目的整體投入已經超過1000萬元，共線生產并在歐美日上市品種不斷得到政策加持，相關企業必將在一致性評價競爭中獲得先機，仿制藥競爭格局將被重新攪動。
創新藥聚焦臨床需求
在此次公告自查核查的品種中，包括19個新藥和7個進口藥，雖然總數不多，但品種仍然值得關注。
國內企業方面，水痘減毒活疫苗、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）等多款疫苗品種滿足臨床需求缺口的目標十分明確；注射用左亞葉酸鈉則是
腫瘤領域關鍵的聯合化療藥。
進口產品也充分體現出臨床價值。賽生
醫藥（中國）有限公司申報的咪康唑口腔貼片，用于治療口腔念珠菌感染，該病在艾滋病、腫瘤放化療導致的免疫力低下時極易誘發，而無論是口服或注射抗真菌藥，易出現耐藥、發生藥物相互作用及其它副作用的風險，口腔貼片局部治療具備較大臨床優勢。
甲磺酸艾立布林注射液為衛材自主研發的軟海綿素類微管動力學抑制劑，是第1個用于轉移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，該藥最早于2010年11月獲美國FDA批準上市。
更值得關注的是甲苯磺酸艾多沙班片，該藥是第一三共制藥首次在國內提交上市申請，該藥英文名Edoxaban，為凝血Xa因子抑制劑，是美國FDA批準的新型口服抗凝藥，目前國內已經有多家
企業獲批臨床，等這一原研品種上市，國內企業終于可以拿到原研產品參比制劑開展BE。國內企業已經期盼多時，早日進口實屬眾望所歸。
不難看出，對新藥的傾斜度加大，進口新藥和國內新藥聚焦重大臨床需求都是監管部門加快審評審批的核心思路，并且也體現在自查核查進度上。
192個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
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序號
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受理號
|
藥品名稱
|
申報人
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|
新藥（19個）
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22
|
CXZS1700002
|
止動顆粒
|
天士力醫藥集團股份有限公司
|
|
26
|
CXZS1700005
|
參烏膠囊
|
華北制藥河北華諾有限公司；首都醫科大學宣武醫院
|
|
36
|
CXSS1700033
|
人凝血因子Ⅷ
|
山西康寶生物制品股份有限公司
|
|
40
|
CXSS1700037
|
水痘減毒活疫苗
|
科興（大連）疫苗技術有限公司
|
|
43
|
CXSS1700035
|
鼻噴凍干流感減毒活疫苗
|
長春百克生物科技股份公司
|
|
52
|
CXHS1700029
|
注射用左亞葉酸鈉
|
上海匯倫江蘇藥業有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
|
|
53
|
CXHS1700030
|
注射用左亞葉酸鈉
|
上海匯倫江蘇藥業有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
|
|
115
|
CXSS1600012
|
精蛋白重組人胰島素注射液
|
合肥天麥生物科技發展有限公司
|
|
116
|
CXSS1600013
|
精蛋白重組人胰島素注射液（預混30/70）
|
合肥天麥生物科技發展有限公司
|
|
119
|
CXSS1700036
|
重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）
|
廈門萬泰滄海生物技術有限公司；廈門大學；北京萬泰生物藥業股份有限公司
|
|
121
|
CXSS1700032
|
人凝血因子Ⅷ
|
博雅生物制藥集團股份有限公司
|
|
124
|
CXZS1700004
|
側金盞口腔潰瘍貼片
|
山東省藥學科學院
|
|
135
|
CXSS1700024
|
人凝血酶原復合物
|
南岳生物制藥有限公司
|
|
136
|
CXSS1700025
|
人凝血酶原復合物
|
南岳生物制藥有限公司
|
|
141
|
CXSS1700028
|
門冬胰島素注射液
|
珠海聯邦制藥股份有限公司
|
|
142
|
CXSS1700029
|
門冬胰島素注射液
|
珠海聯邦制藥股份有限公司
|
|
143
|
CXSS1700030
|
門冬胰島素30注射液
|
珠海聯邦制藥股份有限公司
|
|
144
|
CXSS1700031
|
門冬胰島素30注射液
|
珠海聯邦制藥股份有限公司
|
|
184
|
CXSS1700034
|
A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗
|
成都歐林生物科技股份有限公司
|
|
仿制（153個）
|
|
17
|
CYHS1700213
|
吡非尼酮片
|
北京凱因科技股份有限公司
|
|
18
|
CYHS1700240
|
索磷布韋片
|
北京凱因科技股份有限公司
|
|
19
|
CYHS1700500
|
恩替卡韋片
|
北京百奧藥業有限責任公司
|
|
20
|
CYHS1700501
|
恩替卡韋片
|
北京百奧藥業有限責任公司
|
|
21
|
CYHS1700662
|
鹽酸奧洛他定片
|
江蘇萬高藥業股份有限公司；北京愛力佳醫藥科技有限公司
|
|
23
|
CYHS1700252
|
鹽酸普拉克索片
|
天津紅日藥業股份有限公司
|
|
24
|
CYHS1700253
|
鹽酸普拉克索片
|
天津紅日藥業股份有限公司
|
|
25
|
CYHS1700470
|
鹽酸沙格雷酯片
|
天津紅日藥業股份有限公司
|
|
29
|
CYHS1700224
|
鹽酸普拉克索片
|
石藥集團歐意藥業有限公司
|
|
30
|
CYHS1700225
|
鹽酸普拉克索片
|
石藥集團歐意藥業有限公司
|
|
31
|
CYHS1700226
|
蘋果酸舒尼替尼膠囊
|
石藥集團歐意藥業有限公司
|
|
32
|
CYHS1700264
|
奧拉西坦片
|
華北制藥股份有限公司；河北創健藥業有限公司
|
|
33
|
CYHS1700421
|
奧氮平口崩片
|
河北龍海藥業有限公司
|
|
34
|
CYHS1700575
|
鹽酸多奈哌齊片
|
石藥集團歐意藥業有限公司
|
|
35
|
CYHS1700576
|
鹽酸多奈哌齊片
|
石藥集團歐意藥業有限公司
|
|
37
|
CYHS1700049
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業集團股份有限公司
|
|
38
|
CYHS1700050
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業集團股份有限公司
|
|
39
|
CYHS1700051
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業集團股份有限公司
|
|
41
|
CYHS1700683
|
吉非替尼片
|
大連珍奧藥業股份有限公司
|
|
42
|
CYHS1800067
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
美羅藥業股份有限公司
|
|
44
|
CYHS1700400
|
布洛芬注射液
|
吉林四環制藥有限公司
|
|
45
|
CYHS1700401
|
布洛芬注射液
|
吉林四環制藥有限公司
|
|
46
|
CYHS1700428
|
拉米夫定片
|
長春海悅藥業股份有限公司
|
|
47
|
CYHS1700571
|
苯磺酸氨氯地平片
|
長春海悅藥業股份有限公司
|
|
48
|
CYHS1700572
|
左氧氟沙星片
|
長春海悅藥業股份有限公司
|
|
49
|
CYHS1700598
|
左氧氟沙星片
|
長春海悅藥業股份有限公司
|
|
50
|
CYHS1700346
|
鹽酸阿那格雷膠囊
|
黑龍江天宏藥業股份有限公司
|
|
51
|
CYHS1700418
|
吉非替尼片
|
上海創諾制藥有限公司
|
|
54
|
CYHS1700103
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
55
|
CYHS1700104
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
56
|
CYHS1700105
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
57
|
CYHS1700106
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
58
|
CYHS1700156
|
左乙拉西坦注射液
|
濟川藥業集團有限公司；南京恒道醫藥科技有限公司
|
|
59
|
CYHS1700183
|
維格列汀片
|
南京優科制藥有限公司；南京優科生物醫藥集團股份有限公司
|
|
60
|
CYHS1700227
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
61
|
CYHS1700234
|
塞來昔布膠囊
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
62
|
CYHS1700281
|
注射用左旋泮托拉唑鈉
|
江蘇奧賽康藥業股份有限公司
|
|
63
|
CYHS1700349
|
他達拉非片
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
|
64
|
CYHS1700353
|
替格瑞洛片
|
上海匯倫江蘇藥業有限公司
|
|
65
|
CYHS1700365
|
塞來昔布膠囊
|
江蘇正大清江制藥有限公司
|
|
66
|
CYHS1700397
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
南京優科制藥有限公司
|
|
67
|
CYHS1700404
|
鹽酸普拉克索緩釋片
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
68
|
CYHS1700405
|
鹽酸普拉克索緩釋片
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
69
|
CYHS1700443
|
昂丹司瓊口溶膜
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
70
|
CYHS1700444
|
昂丹司瓊口溶膜
|
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
|
|
71
|
CYHS1700472
|
替格瑞洛片
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
|
72
|
CYHS1700495
|
卡格列凈片
|
江蘇豪森藥業集團有限公司
|
|
73
|
CYHS1700496
|
卡格列凈片
|
江蘇豪森藥業集團有限公司
|
|
74
|
CYHS1700568
|
奧氮平鹽酸氟西汀膠囊
|
江蘇長泰藥業有限公司
|
|
75
|
CYHS1700624
|
替格瑞洛片
|
正大天晴藥業集團股份有限公司
|
|
76
|
CYHS1700633
|
吸入用布地奈德混懸液
|
正大天晴藥業集團股份有限公司
|
|
77
|
CYHS1700634
|
吸入用布地奈德混懸液
|
正大天晴藥業集團股份有限公司
|
|
78
|
CYHS1700651
|
蘋果酸舒尼替尼膠囊
|
江蘇豪森藥業集團有限公司
|
|
79
|
CYHS1700655
|
恩替卡韋片
|
信泰制藥（蘇州）有限公司
|
|
80
|
CYHS1700677
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業股份有限公司
|
|
81
|
CYHS1700678
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業股份有限公司
|
|
82
|
CYHS1700679
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業股份有限公司
|
|
83
|
CYHS1700682
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
上海匯倫江蘇藥業有限公司
|
|
84
|
CYHS1700704
|
二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)
|
南京優科制藥有限公司
|
|
85
|
CYHS1700705
|
二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)
|
南京優科制藥有限公司
|
|
86
|
CYHS1700721
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
阿斯利康藥業（中國）有限公司；江蘇美羅藥業有限公司
|
|
87
|
CYHS1700722
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
阿斯利康藥業（中國）有限公司；江蘇美羅藥業有限公司
|
|
88
|
CYHS1700731
|
鹽酸莫西沙星片
|
江蘇天一時制藥有限公司
|
|
89
|
CYHS1700732
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業有限公司；江蘇華世通生物醫藥科技有限公司
|
|
90
|
CYHS1700733
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業有限公司；江蘇華世通生物醫藥科技有限公司
|
|
91
|
CYHS1700734
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業有限公司；江蘇華世通生物醫藥科技有限公司
|
|
93
|
CYHS1700084
|
鹽酸多奈哌齊片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
94
|
CYHS1700085
|
鹽酸多奈哌齊片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
95
|
CYHS1700256
|
纈沙坦氫氯噻嗪片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
96
|
CYHS1700265
|
伏立康唑片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
97
|
CYHS1700266
|
伏立康唑片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
98
|
CYHS1700267
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
99
|
CYHS1700268
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
100
|
CYHS1700269
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
101
|
CYHS1700307
|
草酸艾司西酞普蘭片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
102
|
CYHS1700308
|
草酸艾司西酞普蘭片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
103
|
CYHS1700321
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司；杭州和澤醫藥科技有限公司
|
|
104
|
CYHS1700334
|
賽洛多辛膠囊
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
105
|
CYHS1700427
|
鹽酸莫西沙星片
|
浙江海正藥業股份有限公司
|
|
106
|
CYHS1700445
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
|
107
|
CYHS1700446
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
|
108
|
CYHS1700525
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
上海宣泰海門藥業有限公司；浙江海正宣泰醫藥有限公司
|
|
109
|
CYHS1700548
|
阿侖膦酸鈉片
|
杭州民生濱江制藥有限公司
|
|
110
|
CYHS1700560
|
安立生坦片
|
浙江華海藥業股份有限公司
|
|
111
|
CYHS1700603
|
琥珀酸索利那新片
|
浙江海正藥業股份有限公司
|
|
112
|
CYHS1700628
|
磷酸西格列汀片
|
浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠
|
|
113
|
CYHS1700629
|
磷酸西格列汀片
|
浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠
|
|
114
|
CYHS1700673
|
他達拉非片
|
浙江永寧藥業股份有限公司
|
|
117
|
CYHS1700216
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
安徽安科恒益藥業有限公司
|
|
118
|
CYHS1700260
|
拉米夫定替諾福韋片
|
安徽貝克生物制藥有限公司
|
|
120
|
CYHS1700248
|
阿托伐他汀鈣片
|
興安藥業有限公司
|
|
122
|
CYHS1700262
|
拉考沙胺片
|
江西青峰藥業有限公司
|
|
123
|
CYHS1700263
|
拉考沙胺片
|
江西青峰藥業有限公司
|
|
126
|
CYHS1700456
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
127
|
CYHS1700457
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
128
|
CYHS1700458
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
129
|
CYHS1700459
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
130
|
CYHS1700543
|
鹽酸達泊西汀片
|
煙臺魯銀藥業有限公司；山東華鉑凱盛生物科技有限公司
|
|
131
|
CYHS1700646
|
枸櫞酸托法替布片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
132
|
CYHS1700254
|
氯化鉀緩釋片
|
宜昌人福藥業有限責任公司
|
|
133
|
CYHS1700255
|
氯化鉀緩釋片
|
宜昌人福藥業有限責任公司
|
|
134
|
CYHS1700323
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
湖北荊江源制藥股份有限公司
|
|
137
|
CYHS1700505
|
鹽酸美金剛片
|
湖南洞庭藥業股份有限公司
|
|
138
|
CYHS1700546
|
鹽酸莫西沙星片
|
湖南天濟草堂制藥股份有限公司
|
|
139
|
CYHS1700639
|
阿托伐他汀鈣片
|
湖南迪諾制藥有限公司
|
|
140
|
CYHS1700640
|
阿托伐他汀鈣片
|
湖南迪諾制藥有限公司
|
|
145
|
CYHS1700270
|
異丙托溴銨氣霧劑
|
深圳太太藥業有限公司
|
|
146
|
CYHS1700282
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
|
廣東東陽光藥業有限公司
|
|
147
|
CYHS1700283
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
|
廣東東陽光藥業有限公司
|
|
148
|
CYHS1700287
|
米索前列醇陰道片
|
廣州朗圣藥業有限公司
|
|
149
|
CYHS1700325
|
左乙拉西坦緩釋片
|
深圳信立泰藥業股份有限公司
|
|
150
|
CYHS1700326
|
奧美沙坦酯片
|
廣東東陽光藥業有限公司
|
|
151
|
CYHS1700327
|
奧美沙坦酯片
|
廣東東陽光藥業有限公司
|
|
152
|
CYHS1700364
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片
|
深圳翰宇藥業股份有限公司
|
|
153
|
CYHS1700366
|
匹伐他汀鈣片
|
深圳信立泰藥業股份有限公司
|
|
154
|
CYHS1700387
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
155
|
CYHS1700388
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
156
|
CYHS1700389
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
157
|
CYHS1700390
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
158
|
CYHS1700391
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
159
|
CYHS1700392
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
160
|
CYHS1700393
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
161
|
CYHS1700394
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
162
|
CYHS1700468
|
奧美沙坦酯片
|
深圳信立泰藥業股份有限公司
|
|
163
|
CYHS1700529
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠
|
|
164
|
CYHS1700530
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠
|
|
165
|
CYHS1700605
|
枸櫞酸西地那非片
|
廣州朗圣藥業有限公司
|
|
166
|
CYHS1700613
|
鹽酸莫西沙星片
|
深圳信立泰藥業股份有限公司
|
|
167
|
CYHS1700545
|
鹽酸莫西沙星片
|
桂林南藥股份有限公司
|
|
168
|
CYHS1700339
|
他達拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
169
|
CYHS1700340
|
他達拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
170
|
CYHS1700341
|
他達拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
171
|
CYHS1700342
|
他達拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
172
|
CYHS1700599
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
173
|
CYHS1700600
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
174
|
CYHS1700601
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
175
|
CYHS1700609
|
阿托伐他汀鈣片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
176
|
CYHS1700612
|
阿托伐他汀鈣片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
177
|
CYHS1700184
|
左乙拉西坦注射液
|
重慶圣華曦藥業股份有限公司
|
|
178
|
CYHS1700241
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責任公司
|
|
179
|
CYHS1700242
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責任公司
|
|
180
|
CYHS1700243
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責任公司
|
|
181
|
CYHS1700244
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責任公司
|
|
182
|
CYHS1700245
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責任公司
|
|
183
|
CYHS1700626
|
苯磺貝他斯汀片
|
重慶華邦制藥有限公司
|
|
185
|
CYHS1700301
|
醋酸阿比特龍片
|
成都盛迪醫藥有限公司
|
|
186
|
CYHS1700304
|
瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
187
|
CYHS1700305
|
瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
188
|
CYHS1700309
|
非那雄胺片
|
揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司
|
|
189
|
CYHS1700485
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
四川科倫藥業股份有限公司
|
|
190
|
CYHS1700562
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
191
|
CYHS1700563
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
192
|
CYHS1700564
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
進口（7個）
|
|
1
|
JXHS1700026
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
優生制藥廠股份有限公司；西藏那曲康暉醫藥有限公司
|
|
2
|
JXHS1700039
|
普盧利沙星片
|
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業（合肥）有限公司
|
|
3
|
JXHS1700044
|
咪康唑口腔貼片
|
賽生醫藥（中國）有限公司
|
|
4
|
JXHS1700048
|
甲磺酸艾立布林注射液
|
Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；衛材（中國）藥業有限公司
|
|
5
|
JXHS1700049
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
|
|
6
|
JXHS1700050
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
|
|
7
|
JXHS1700051
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
|
|
進口再注冊（8個）
|
|
8
|
JYSZ1700001
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
9
|
JYSZ1700002
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
10
|
JYSZ1700003
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
11
|
JYSZ1700004
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
12
|
JYSZ1700005
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
13
|
JYSZ1700006
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
14
|
JYSZ1700007
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
15
|
JYSZ1700008
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
補充申請（5個）
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16
|
CYHB1706589
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
悅康藥業集團有限公司
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27
|
CYHB1705602
|
那屈肝素鈣注射液
|
河北常山生化藥業股份有限公司
|
|
28
|
CYHB1705603
|
那屈肝素鈣注射液
|
河北常山生化藥業股份有限公司
|
|
92
|
CYHB1706695
|
乳酸左氧氟沙星片
|
浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠
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125
|
CYHB1290012
|
左炔諾孕酮片
|
山東魯抗大禹藥業有限公司
|
注：該表格經過分類整理，序號為國家藥品監督管理局官網發布的清單中的原始序號
