醫藥網6月11日訊　按照《國家藥品監督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）》，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

 

　　截止至2018年6月1日，共有41個受理號品規廠家產品獲批一致性評價。在《中國上市藥品目錄集》中，共6個生產批文屬于“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”，29個生產批文屬于“通過質量和療效一致性評價的藥品”，2個生成批文屬于“其它藥品”。

 

　　將通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種規格和《中國上市藥品目錄集》結合分析，如表1所示，共41個產品品規預計可以使用“通過一致性評價”標識。第四批通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告暫未收錄在處方集之內，其余三批次皆被收錄在處方集。

 

　　注射液也有4個產品可以使用“通過一致性評價”標識，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。這4個可使用“通過一致性評價”標識的注射劑都是2017年以后以新注冊分類上市的產品，而非已上市的國內廠家申報一致性評價并獲得通過。

 

　　氟比洛芬酯注射液原研日本科研制藥，2018年以前僅北京泰德一家上市，注射劑通用名排名50名以內，市場規模超過50億。武漢大安2018年新獲批上市。

 

　　培美曲塞二鈉國內生產廠家數已超過10家，市場規模也接近50億元，目前銷售最好的是國內生產廠家齊魯制藥和江蘇豪森，這兩家暫未申報一致性評價。四川匯宇2018年以雙報產品為由獲批上市。

 

　　頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，首次于1971年在日本由Astellas公司上市，作為注射劑治療細菌感染。目前國內已上市的生產廠家超過50家，市場規模也超過50億元。蘇州大冢（H20170340）是以新注冊分類5.2類獲批上市的，由此可見質量標準提升，價格有政策保障后，進口仿制藥也開始搶市場了。

 

　　紫杉醇注射劑的市場過百億，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場過20億。石藥集團歐意首仿上市。

 

　　表1 中國上市藥品目錄處方集和通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品

藥品名稱	規格	處方集	生產廠商	一致性廠家（公告批次）
阿莫西林膠囊	0.25g	通過一致性	珠海聯邦	珠海聯邦（第三批）
阿奇霉素片	0.25g	通過一致性	石藥集團歐意	石藥集團歐意（第三批）
	0.5g	通過一致性	石藥集團歐意	石藥集團歐意（第三批）
阿托伐他汀鈣片	10mg			北京嘉林（第四批）
	20mg			北京嘉林（第四批）
奧氮平片	10mg			江蘇豪森（第四批）
	5mg			江蘇豪森（第四批）
苯磺酸氨氯地平片	5mg	通過一致性	江蘇黃河	江蘇黃河（第二批）
草酸艾司西酞普蘭片	10mg	通過一致性	四川科倫	四川科倫（第二批）、湖南洞庭（第四批）
厄貝沙坦片	75mg	通過一致性	海正輝瑞、浙江華海	海正輝瑞（第一批）、浙江華海（第一批）
	0.15g	通過一致性	海正輝瑞	海正輝瑞（第一批）
	0.3g	通過一致性	海正輝瑞	海正輝瑞（第一批）
厄貝沙坦氫氯噻嗪片	厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg	通過一致性	浙江華海、南京正大天晴	浙江華海（第一批）、南京正大天晴（第三批）
恩替卡韋分散片	0.5mg			江西青峰（第四批）、正大天晴（第四批）
恩替卡韋膠囊	0.5mg			江西青峰（第四批）
氟比洛芬酯注射液	5ml:50mg	新注冊分類獲批	武漢大安
		其他藥品	北京泰德
福辛普利鈉片	10mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
復方蒿甲醚片	本芴醇0.12g;蒿甲醚20mg	其他藥品	北京諾華
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	300mg	通過一致性	成都倍特、齊魯制藥	成都倍特（第一批）、齊魯制藥（第二批）
		新注冊分類獲批	正大天晴
吉非替尼片	0.25g	通過一致性	齊魯制藥	齊魯制藥（第一批）
賴諾普利片	10mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
	5mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
利培酮片	1mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
硫酸氫氯吡格雷片	25mg	通過一致性	深圳信立泰	深圳信立泰（第三批）
	75mg	通過一致性	深圳信立泰	深圳信立泰（第一批）
氯沙坦鉀片	100mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
	50mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
馬來酸依那普利片	10mg	通過一致性	揚子江	揚子江（第三批）
	5mg	通過一致性	揚子江	揚子江（第三批）
奈韋拉平片	0.2g			浙江華海（第四批）
瑞舒伐他汀鈣片	10mg	通過一致性	南京正大天晴、浙江京新	南京正大天晴（第一批）、浙江京新（第二批）
	5mg	通過一致性	浙江京新藥	浙江京新（第二批）
頭孢呋辛酯片	0.25g	通過一致性	國藥集團致君	國藥集團致君（第一批）
鹽酸帕羅西汀片	20mg	通過一致性	浙江華海	浙江華海（第一批）
注射用培美曲塞二鈉	100mg	新注冊分類獲批	四川匯宇
	500mg	新注冊分類獲批	四川匯宇
注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液	頭孢唑林計1.0g;:氯化鈉100ml:0.9g	新注冊分類獲批	Otsuka
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）	100 mg	新注冊分類獲批	石藥集團歐意
鹽酸曲馬多片	50mg			石藥集團歐意（第四批）
依非韋倫片	0.6g			上海迪賽諾（第四批）
左乙拉西坦片	0.25g			浙江京新（第四批）

　　數據來源：咸達數據V3.5

 

　　推動醫藥行業企業布局一致性評價的原因在于藥品集中采購等方面建立鼓勵政策。在藥品采購方面近期內有三方面值得關注。

 

　　一是質量層次。

 

　　通過一致性評價與過期原研藥品同一質量層次已經在大部分省市藥品采購政策中得到貫徹。但個別城市沒有將可允許使用“一致性評價”標識的的仿制藥和其它暫沒有獲得“一致性評價”標識的藥品質量層次分開，沒有體現國家政策所許諾的“醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用”文件精神。

 

　　二是3家大限即將來臨。

 

　　 “同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”中的同品種是同通用名產品，還是同一規格產品尚未明確。此外，還有個別對“未通過一致性評價的品種”解讀為申請一致性評價但被藥監局審批結果為“不批準”的，而沒有啟動“一致性評價”產品不受其列，仍可以被采購。筆者認為，“未通過一致性評價的品種”，更有可能是指暫未獲得“一致性評價”標識的產品。

 

　　如表1所示，目前已經有2家有望獲得“一致性評價”標識的仿制藥有草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、厄貝沙坦片（75mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、氟比洛芬酯注射液（5ml：50mg）和瑞舒伐他汀鈣片（10mg）。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）更是已經有三家生產廠家獲得“一致性評價”標識了。

 

　　三是醫保支付價標準。

 

　　5月31日國家醫療保障局正式掛牌，這是未來主管藥品的招標采購政策和藥品報銷制度的部門。通過一致性評價的仿制藥的醫保支付價如何制定將影響國內仿制藥生產企業的未來。從患者角度，如果患者承擔過期原研藥和承擔國產仿制藥的價格相差不到3元以內，患者是非常有可能還是愿意購買過期原研藥的。從國內產業化角度而言，地產化的過期原研產品生產廠家和國內仿制藥生產廠家都希望能獲得醫保支付的傾斜。

 

 

　　《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）進一步規定，對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關部門將加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

 

　　《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。

 

　　國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。