醫藥網6月22日訊　6月20日，廣東省食品藥品監督管理局發布《關于換發<藥品經營許可證>相關工作事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　《通知》指出，藥品批發企業、零售連鎖企業總部至少應在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期前6個月內，向省局提出藥品GSP認證申請，符合《藥品經營質量管理規范》、《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食藥監安〔2009〕65號）等相關法規文件要求的，發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。

 

　　隨后申請換發《藥品經營許可證》時，如換證內容與GSP認證內容一致的，不再進行現場檢查，直接換發《藥品經營許可證》。

 

　　也就是說，只要連鎖符合GSP認證要求，換發《藥品經營許可證》時直接省去了現場驗收的程序。

 

　　此舉不僅是對“國家藥監局逐步將藥品經營行政許可與GSP認證整合為一項行政許可”的進一步落實，也被認為是對取消GSP認證的逐步探索。

 

 

　　藥品經營企業有下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》，并收回原證：

 

　　（一）未在規定時限內提出換證申請的；

 

　　（二）未在規定時限內達到《藥品經營質量管理規范》要求，未能取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

 

　　（三）因涉嫌違法經營已被立案調查，尚未結案的；

 

　　（四）藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

 

　　（五）連續半年以上未經營藥品的；

 

　　（六）進入破產程序的；

 

　　（七）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

 

　　（八）其他不符合換證要求的。

 

 

　　GSP認證一直都是醫藥企業的頭等大事。

 

　　2017年10月23日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》（以下簡稱為《意見征求稿》）意見。為落實國務院“放管服”要求，原國家食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規范認證和藥品經營質量管理規范認證3項行政審批事項。

 

　　在此之后，GSP認證費用的取消也被視為GSP認證取消的前奏。

 

　　2017年年底，國家發改委發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》（第12號），決定廢止143個規范性文件和9個規章，其中關于取消GMP、GSP認證收費的通知赫然在列，這一政令已于今年1月1日起正式施行。

 

　　根據各地公布的GSP認證收費標準，連鎖藥店每增加一個門店就需要付出500—800元不等的認證成本，而單體藥店則面臨更高的認證收費，依此計算，GSP認證收費取消后，一家中大型連鎖藥店至少可節約十萬元甚至百萬元級別的營業成本。

 

　　在業內人士看來，取消GSP認證后能夠為藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會太大，經過持續、嚴格的飛檢，大連鎖的合規經營已經有了很大的改進。取消認證只是監管方式的改變，從監管力度來看，沒有最嚴，只有更嚴。飛檢的門檻不會因為取消GSP認證而降低。

 

　　GSP檢查員的“上線”就是其中一個信號。另外，此次取消現場認證的廣東，推行的分級分類管理也預示著“合規”信號已經成為企業的生命線。

 

　　實際上，無論是否取消GSP認證，合規經營都應該是藥店發展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認證，但GSP的標準還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關門的導火索。隨著監管模式的改變以及飛檢的隨機性增強，不規范經營的藥店日子會越來越難過，甚至會被淘汰。