醫藥網7月18日訊 7月17日，CDE官網發布第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及16個產品。
第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單
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序號
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受理號
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藥品名稱
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企業名稱
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申請事項
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理由
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1
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CXSS1700024、25
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人凝血酶原復合物
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南岳生物制藥有限公司
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新藥上市
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罕見病
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2
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CXSS1700036
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重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）
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廈門萬泰滄海生物技術有限公司；廈門大學；北京萬泰生物藥業股份有限公司
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新藥上市
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重大專項
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3
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JXHS1800023、24
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Dacomitinib片
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輝瑞制藥有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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4
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CYHS1800074、75、76、77
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咪達唑侖口頰粘膜溶液
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吉林津升制藥有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品
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5
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CYHS1700417
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枸櫞酸舒芬太尼注射液
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江蘇恩華藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品
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6
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CYHS1700306
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注射用依前列醇鈉
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北京泰德制藥股份有限公司
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仿制藥上市
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罕見病
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7
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CYHS1700456、57、58、59
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依托考昔片
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齊魯制藥有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
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8
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CYHS1700626
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苯磺貝他斯汀片
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重慶華邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
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9
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CYHS1790032
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鹽酸莫西沙星片
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重慶華邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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10
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CYHS1700190
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利奈唑胺片
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江蘇豪森藥業集團有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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11
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CYHS1700720
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左乙拉西坦片
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華潤賽科藥業有限責任公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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12
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CYHS1600080
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去氧孕烯炔雌醇片
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南通聯亞藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，2013年美國上市
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13
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CYHS1600081
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炔雌醇片
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南通聯亞藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，2013年美國上市
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14
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CYHS1600119
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左炔諾孕酮片
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南通聯亞藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，2016年美國上市
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15
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CYHS1600180、81、82
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硝苯地平緩釋片
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南通聯亞藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，2016年美國上市
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16
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CYHS1700339、40、41、42
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他達拉非片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，通過美國FDA生產現場檢查
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