醫藥網7月18日訊　7月17日，《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》在中國政府法制信息網掛網征求意見，時間截止2018年8月16日。

 

　　此次修訂的總體思路有5個方面：一是遵循《藥品管理法》及其實施條例，明確并提高藥物臨床試驗各方職責要求，強化監管舉措。二是落實藥品醫療器械審評審批制度改革和鼓勵創新意見，優化臨床試驗程序，規范質量要求，保障臨床試驗的科學性、真實性、可靠性。三是以當前《規范》實施中存在的問題為導向，以科學性、可靠性為基準，增加保護受試者權益措施，強調社會公開和監管，明確相應的管理性要求。四是結合國情借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關技術指導原則，FDA和EMA相關法規。五是加強與藥品注冊管理辦法等規章相關內容的銜接。

 

　　根據起草說明，送審稿在總體框架，以及章節內容上較現行《藥物臨床試驗質量管理規范》做出了較大幅度地調整和增補，字數由9000余字增加到29000余字，章節由原來的13章70條調整為8章84條，保留了總則、試驗方案、研究者、申辦者、術語等5個章節，增加了倫理委員會、研究者手冊、必備文件管理等3個章節，刪除了臨床試驗前的準備與必要條件、受試者的權益保障、監查員的職責、記錄與報告、數據管理與統計分析、試驗用藥品的管理、質量保證、多中心試驗等8個章節。將術語及其定義提前至第二章，便于讀者對規范內容的閱讀和理解。

 

 

　　 （一）充實總則內容，強化規范要求。

 

　　總則中保留總的要求、全過程的標準以及倫理要求等內容。將《規范》的適用范圍修改明確為以注冊為目的的藥物臨床試驗應當執行本規范，其他臨床試驗可參照執行。增加受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于科學和社會獲益；增加倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施；增加臨床試驗應當建立相應的質量管理體系；增加臨床試驗的實施應當回避重大利益沖突等原則。

 

　　 （二）規范倫理程序，強化倫理責任。

 

　　將倫理委員會作為單獨章節，強調倫理委員會職責：增加非治療性臨床試驗時倫理委員會的審查要求；增加審查受試者是否存在被脅迫、利誘等不正當影響的情況；增加受理并處理受試者保護的要求；增加跟蹤審查及審查頻率；增加并明確關注研究者應該立即報告的事項；增加倫理委員會有權暫停、終止沒有按照要求實施或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。規范倫理委員會程序，調整倫理委員會的組成要求。調整倫理委員工作記錄保存時間與必備文件保存時間一致。

 

　　 （三）落實主體責任，提高試驗質量。

 

　　突出申辦者主體責任：增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人的要求；增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。

 

　　構建質量管理體系：增加申辦者應建立藥物臨床試驗的質量管理體系的要求；增加風險管理的要求；增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢；增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會；增加電子數據系統管理的要求；增加申辦者應建立基于風險評估的監查方式。

 

　　加強受試者的保護：增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠，作為臨床試驗的基本出發點；增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全；增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償。增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益；優化安全性報告要求。

 

　　 （四）加強研究管理，確保安全規范。

 

　　加強研究管理：增加要求研究者具備承擔臨床試驗的能力；增加研究者授權及監督職責；增加試驗進展報告要求；增加試驗記錄和報告的要求；增加臨床試驗機構應當具有相應的內部管理部門；增加承擔臨床試驗有關醫學決策的人員要求；增加臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應首選使用；明確源數據應具有可歸因性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。

 

　　確保安全規范：增加研究者在臨床試驗和隨訪期間應警惕受試者的其他疾病并關注合并用藥；增加研究者對試驗用藥品的管理；增加研究者與受試者相關的臨床醫生的溝通；增加研究者對受試者退出的關注；增加未獲得倫理委員會書面批準之前不能篩選受試者；對知情同意過程提出更規范、充分、公正的要求，增加知情同意書的內容（如兒童參加臨床試驗知情同意的要求）；增加研究者和臨床試驗機構回避重大利益沖突要求；調整研究者向倫理委員會報告可疑非預期嚴重藥物不良反應（SUSAR）；增加臨床試驗機構計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡的要求等。

 

　　 （五）強化技術指導，規范試驗過程。

 

　　增加專門章節對術語及其定義、試驗方案、研究者手冊、必備文件管理進行了闡述。保留了原第四章試驗方案、原第八章記錄與報告、原第十三章附則的部分內容，增加對研究者手冊的具體描述。對術語及定義、試驗方案、必備文件管理的描述更加詳細，操作性更強，更有利于臨床試驗的開展。鑒于《世界醫學大會赫爾辛基宣言》版本不斷更新，不再附《世界醫學大會赫爾辛基宣言》內容，而將其作為總體的原則性要求。對第二章術語部分涉及名詞解釋進行了完善，刪除協調研究者、知情同意書、監查員、視察的名詞解釋；補充對臨床試驗的依從性、非臨床研究、獨立的數據監查委員會等新增加名詞的解釋。