醫藥網7月25日訊　7月23日，國家市場監督管理總局官網發布關于公開征求《中藥材生產質量管理規范（征求意見稿）》意見的通知。

 

　　通知說，為加強中藥材生產質量管理，國家市場監督管理總局起草了《中藥材生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》。現就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年8月22日前登錄中國政府法制信息網， 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

 

　　據了解，原國家藥品監督管理局于2002年6月1日發布實施《中藥材生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范（試行）》），2003年9月，印發《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》。如今，《規范（試行）》已經實施16年，考慮到其內容比較原則，不能完全適應當前中藥材生產實際。為進一步加強中藥材生產的監督管理，也為適應備案監管的需要，有必要對《規范（試行）》進行修訂。修訂工作已列入藥監局2018年立法計劃。

 

　　修訂后的《規范》共14章146條，較《規范（試行）》的10章57條，增加了4章89條。除增加的章節外，其他章節結構基本沒有改變，但標題和內容作了較大修改。主要遵從下述五個方面的思路進行修訂。

 

　　（一）強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念。

 

　　（二）以高標準、嚴要求作為《規范》修訂出發點，兼顧中藥材生產的現實情況和當前技術水平。

 

　　（三）將技術規程和質量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據。

 

　　（四）立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術。

 

　　（五）強調生態環境保護和動物保護。