醫藥網8月7日訊　在許多發達國家，原研藥專利到期后，隨著仿制藥的大量上市，其價格和市場份額都會出現明顯下降。但在我國，許多進口藥品在專利失效后仍維持較高價格，銷量也未受較明顯的影響。原研藥在專利到期后仍長期占據市場，我國仿制藥替代舉步維艱，其主要原因是長期以來仿制藥產品質量及在臨床應用、招標采購、市場競爭中的弱勢地位。

 

　　如今，在仿制藥替代原研藥層面，國家已經做出了頂層設計。從國務院、藥監局到各地藥品招標，均有明確利好政策指向通過一致性評價的仿制藥，且國家已建立上市藥品目錄集，這為新藥創新和仿制藥研發提供了更好的制度保障。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。隨著仿制藥一致性評價的發展，一旦專利到期，國內高質量的仿制藥將快速替代原研產品。

 

　　現對國內樣本醫院2012-2017年各治療領域代表性的暢銷藥進行分析，對比外企原研藥和國內仿制藥5年來市場份額變化情況。

 

　　從當前數據來看，雖然氯吡格雷、阿托伐他汀、莫西沙星、埃索美拉唑、阿卡波糖、卡培他濱等品種原研藥的市場優勢地位依舊較難撼動，但值得關注的是，莫西沙星、埃索美拉唑、卡培他濱的仿制藥市場份額已出現了較快的變化。

 

 

 

 

 

 

 

　　阿托伐他汀是輝瑞1997年獲批的產品，商品名為“立普妥”，該藥用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一，其顯著的療效和快速增長的市場受到全球醫藥界的廣泛關注。

 

　　阿托伐他汀是輝瑞最暢銷藥物，是醫藥史上第一個積累銷售突破千億美元大關的重磅藥。據全球暢銷藥物數據統計，2004-2011年該藥連續7年年銷售額超過100億美元。其專利在2011年后陸續到期，市場下滑較快，2017年銷售額僅為19.15億美元。

 

　　1999年國產阿托伐他汀首仿上市，立普妥進入中國，成為增長最快的心血管品種之一。阿托伐他汀是降血脂市場位列第一的藥物，也是心血管市場中居前三位的藥物。

 

　　國內樣本醫院數據顯示，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長態勢，2017年用藥金額達22.08億元。在國內，該藥已有6家生產企業，2017年樣本醫院市場格局是：輝瑞“立普妥”銷售額為16.28億元，占比73.7%；北京嘉林藥業“阿樂”銷售額為3.85億元，占比17.4%；河南天方藥業“尤佳”銷售額為1.28億元，占比5.8%；其它企業占比3.1%。

 

　　多年來，輝瑞的阿托伐他汀一直位居市場統治地位，占據七成以上的份額。從2012-2017年市場數據來看，原研企業輝瑞的份額由79.6%下降至73.3%，國內仿制藥企業合計份額由20.1%上升至26.3%。

 

 

 

　　氯吡格雷由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發，于1997年獲FDA批準上市，商品名為“波立維”，該產品是抗血栓、抗血小板聚集領域的里程碑品種。該藥在2012年專利到期之前，市場緊隨立普妥之后，為全球第二大暢銷藥。

 

　　氯吡格雷在我國開發上市較早。2000年，深圳信立泰藥業的氯吡格雷首先獲批注冊生產，商品名為“泰嘉”。同年9月，賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準在我國上市，商品名為“波立維”。

 

　　國內樣本醫院數據顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一，2017年銷售額達到23.95億元。在國內，該藥已有3家生產企業，2017年樣本醫院市場格局是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為14.19億元，占比59.2%；信立泰藥業“泰嘉”銷售額為7.22億元，占比30.1%；樂普藥業“帥克”銷售額為2.55億元，占比10.6%。

 

　　賽諾菲安萬特的氯吡格雷一直位居市場榜首，市場占比超一半。從2012-2017年市場數據來看，原研企業賽諾菲安萬特的份額由69.0%下降至59.2%，國內仿制藥企業合計份額由31.0%上升至40.8%。

 

 

 

　　阿卡波糖由拜耳研發，商品名為“拜唐蘋”，該藥屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，在歐美市場反應一般，但在中國市場空前成功，連續多年排名國內糖尿病市場第一名。目前，阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物。

 

　　國內樣本醫院數據顯示，2017年阿卡波糖銷售額達到10.90億元。在國內，該藥已有3家生產企業，2017年樣本醫院市場格局是：拜耳“拜唐蘋”銷售額為7.24億元，占比66.4%；杭州中美華東制藥“卡博平”銷售額為3.17億元，占比29.1%；四川綠葉寶光藥業“貝希”銷售額為4974萬元，占比4.6%。

 

　　目前，原研藥拜唐蘋依然占據六成以上的市場份額，國內企業杭州中美華東有著較為出色的市場表現。從2012-2017年市場數據來看，原研企業拜耳的份額由82.4%下降至66.4%，國內仿制藥企業合計份額由17.6%上升至33.6%。

 

 

 

 

 

　　莫西沙星由拜耳研發，1999年9月首先在德國上市，同年12月在美國獲FDA批準，商品名為 “拜復樂”。該藥屬于第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物，抗菌性能強，目前已在許多國家和地區用于臨床，2007年全球銷售額達到10.3億美元的峰值。

 

　　2002年12月，莫西沙星獲批進入中國市場，商品名為“拜復樂”。目前國內共有3家企業參與競爭，涉及的劑型有片劑和注射劑。

 

　　據國內樣本醫院數據統計，2017年莫西沙星銷售額為14.50億元，借助抗感染藥物的龐大市場，上市后該藥成為增速最快的喹諾酮類藥物。從市場格局看，2017年，拜耳“拜復樂”銷售額為9.22億元，占63.6%的份額；南京優科制藥“佰美諾”銷售額為4.29億元，占29.6%的份額；成都天臺山制藥的莫西沙星銷售額為9911萬元，占6.8%的份額。拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型，國內企業南京優科制藥和成都天臺山制藥兩家公司均為注射劑。

 

　　2013年4月，CFDA批準南京優科制藥的莫西沙星原料藥及小水針注射液生產上市，打破拜耳的壟斷格局。此后，進口產品放緩增長速度，國產產品增勢顯著。從2012-2017年市場數據來看，原研企業拜耳的份額由100%下降至63.6%，國內仿制藥企業合計份額為36.4%。

 

 

 

　　卡培他濱由羅氏研發，商品名為“希羅達”，該藥屬于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物，主要用于治療乳腺癌、結腸直腸癌。卡培他濱的專利于2013年12月到期，同一年恒瑞醫藥、齊魯制藥拔得頭籌，拿下該品種的首批仿制藥頭銜，正大天晴在2014年年初拿到該藥的生產批件。

 

　　卡培他濱是轉移性結直腸癌患者首選單用氟嘧啶類一線化療藥物，據國內樣本醫院數據統計，2017年該藥銷售額達到9.44億元。在國內，卡培他濱已有4家生產企業，主要劑型是片劑，2017年樣本醫院市場格局是：上海羅氏制藥“希羅達”市場占比72.5%，江蘇恒瑞醫藥“艾濱”占10.6%，齊魯制藥“卓侖”占9.8%，正大天晴藥業“首輔”占7.1%。

 

　　隨著恒瑞醫藥、齊魯制藥、正大天晴3家實力較強企業的仿制藥進入市場，國產卡培他濱對羅氏原研藥產品的份額造成沖擊。從2012-2017年市場數據來看，原研企業羅氏的份額由100%下降至72.5%，國內仿制藥企業合計份額為27.5%。目前，卡培他濱仿制藥已形成恒瑞醫藥、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立之勢，替代原研產品已是大勢所趨。

 

 

 

　　埃索美拉唑由阿斯利康研發，商品名為“耐信”，屬于質子泵抑制劑，是奧美拉唑的S-異構體。該藥2000年首先在德國、英國上市，2006-2011年每年銷售額均在50億美元左右，2014年專利到期。

 

　　2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中國上市，劑型為口服腸溶片。2012年之前阿斯利康獨占國內市場，2013年重慶萊美藥業腸溶膠囊獲得生產批文，打破外企壟斷局面。2016年，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑獲批。

 

　　國內樣本醫院數據顯示，埃索美拉唑是消化領域最暢銷的藥物，作為質子泵抑制劑，該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病，2017年銷售額達到12.16億元。在國內，該藥已有4家生產企業，2017年樣本醫院市場格局是：阿斯利康“耐信”銷售額為9.74億元，占比80.1%；正大天晴藥業“艾速平”銷售額為1.4億元，占比11.6%；重慶萊美藥業“萊美舒”銷售額為5312萬元，占比4.4%；江蘇奧賽康藥業“奧西康”銷售額為4830萬元，占比4.0%。

 

　　由于注射用質子泵抑制劑市場規模大，埃索美拉唑備受市場追捧。從2012-2017年市場數據來看，原研企業阿斯利康的份額由100%下降至80.1%，國內仿制藥企業合計份額為19.9%。

 

 

　　我國是仿制藥大國，在過去很長一段時間里仿制藥的研發和生產低水平重復問題嚴重。一致性評價的全面展開，將給行業帶來革命性的變化。再加上近兩年國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關優惠鼓勵政策，有助于高質量仿制藥替代進口原研藥，仿制藥迎來前所未有的市場機遇。