醫藥網8月20日訊　2018年是MNCs（跨國藥企）非常難過的一年？2018年第一季度跨國藥企的醫院銷售額規模超過500億元人民幣。

 

　　從2018年第一季度中國樣本醫院數據來看，除了賽諾菲和諾華的同比增長率低于10%，輝瑞、阿斯利康、拜耳和羅氏的增長率都超過10%，超過了平均同比增長率8%。國內藥企江蘇恒瑞、揚子江和正大天晴的增長業績也同樣靚麗。

 

　　2018年第一季度全國醫院規模前兩位依然是輝瑞和阿斯利康，賽諾菲的第三下降到了第五位，被江蘇恒瑞超越，同樣上升的還有2017年的第六位揚子江。第六到十位也有新的排位，拜耳上升了三位到第六位，羅氏和諾華互換排位，正大天晴上升了一位。齊魯制藥下降幅度最快，從第五位下降到第十位。前十位在樣本醫院的銷售收入都超過了10億元。

 

　　本文將重點分析全國排名前三的跨國藥企2018年第一季度的業績及其未來的銷售前景。

　　

表1 樣本醫院銷售額排名前十的企業（含子公司）

 

 

　　2018年第一季度，輝瑞在中國銷售額前三的產品依然是阿托伐他汀、頭孢哌酮/舒巴坦和氨氯地平。由于2018年第一季的流感，抗生素如哌拉西林/他唑巴坦和頭孢哌酮/舒巴坦的增長是輝瑞產品的主要來源。

 

　　值得注意的是過期原研產品阿托伐他汀和氨氯地平雖然在2018年第一季度保持增長，但是隨著一致性評價對國內仿制藥企業的政策傾向，將要面臨重大挑戰。阿托伐他汀目前已經有北京嘉林和浙江新東港2家國內企業通過一致性評價。此外，競品安進的前蛋白轉化酶枯草溶酶素9型（PCSK9）產品依洛尤單抗于2018年8月獲批，該產品可適用于他汀耐受性人群，鑒于醫保等產品準入因素，短期對阿托伐他汀的增長影響不大。

 

　　氨氯地平是仿制藥企業競爭最為激烈的產品，已有9家企業競爭一致性評價，其中還包括進口仿制藥企業山德士。氨氯地平通過一致性評價的仿制藥生產廠家已有3家，分別是華潤賽科、江蘇黃河和揚子江上海海尼。2018年第一季度輝瑞氨氯地平的同比增長只有3%，預計2018年全年銷售額面臨負增長的壓力。

 

　　2017年輝瑞全球銷售最好的產品分別是Prevnar13（13價肺炎球菌多糖結合疫苗）、Lyrica（普瑞巴林）、Ibrance（帕柏西利）。

 

　　13價肺炎球菌多糖結合疫苗2016年在我國獲批。2017年第一季度暫未有銷售額，2018年第一季度銷售額較上一季度增長102%，2018年第一季度樣本醫院銷售收入剛過百萬。我國近期疫苗事件影響下，預計13價肺炎球菌多糖結合疫苗將能保持高速增長。

 

　　普瑞巴林輝瑞在我國只上市了膠囊劑，2010年就已上市，但樣本醫院年度銷售額一直沒過億。仿制藥重慶賽維2017年因GMP不合規收回了普瑞巴林原料藥和膠囊劑的GMP。2017年進入醫保后，2018年第一季度普瑞巴林增長55%，前景良好。

 

　　Ibrance（帕柏西利）是首個CDK4/6的選擇性抑制劑，適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。作為乳腺癌的突破性創新療法，2018年8月在我國獲批，該產品將會為輝瑞帶來新的增長點。

 

　　輝瑞托法替布是2017年國內上市的JAK抑制劑，2018年第一季度樣本醫院銷售額未突破10萬元。類風濕關節炎（RA）產品在我國銷售額排名與同名產品在全球銷售額排名相差較大，作為療效比肩全球藥品銷售冠軍 “修美樂（阿達木單抗）”的一款“神藥”，托法替布能否破局，仍有待時間證明。

 

　　

表2 2018年第一季度輝瑞銷售收入排名前列產品

 

 

　　2018年第一季度阿斯利康前五產品排名依然沒有改變，分別是布地奈德、艾司奧美拉唑、瑞舒伐他汀、戈舍瑞林和美托洛爾。

 

　　排名前十的產品中，艾司奧美拉唑和丙泊酚受國內仿制藥上市企業較多的影響，2018年第一季度同比負增長。注射劑一致性評價已有不少國內仿制藥企業在申報，正大天晴已申請了注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價，廣東嘉博則申請了丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，這都會對同通用名產品的競爭帶來沖擊。

 

　　口服藥方面，瑞舒伐他汀的一致性評價競爭較為激烈，已有6家企業申報一致性評價，并且已有三家企業（正大天晴、海正和京新）通過一致性評價，該產品未來醫院市場主要是通過一致性評價的產品和過期原研藥之間的競爭。阿斯利康排名第七的阿那曲唑已有揚子江申報一致性評價。齊魯的吉非替尼已通過一致性評價，2018年第一季度同比增長持平。

 

　　2017年進入醫保的替格瑞洛是2018年第一季度阿斯利康增長最快的產品。2018年8月信立泰以新注冊分類4類申報的仿制藥獲批，阿斯利康也許只能寄望于分散片的上市與仿制藥進行差異化的競爭。

 

　　Symbicort Turbuhaler（布地奈德/福莫特羅）、Crestor（瑞舒伐他汀）和Nexium（艾司奧美拉唑）是阿斯利康2017年全球銷售額排名前三的產品。

 

　　布地奈德和布地奈德/福莫特羅的吸入制劑由于制劑難度，國內仿制藥較少，一直保持穩定增長。

 

　　2017年阿斯利康上市了糖尿病藥達格列凈和沙格列汀二甲雙胍，轉移性非小細胞肺癌藥甲磺酸奧希替尼。2016年阿斯利康曾經將艾塞那肽注射液、艾塞那肽緩釋劑等四個糖尿病領域產品20年權益賣給三生制藥，但達格列凈和沙格列汀二甲雙胍依然是阿斯利康團隊負責銷售，達格列凈2018年第一季度樣本醫院銷售額接近200萬元。奧希替尼銷售額更是突破1200萬元。此外，阿斯利康首個用于鉑敏感復發性卵巢癌的PARP抑制劑奧拉帕利片有望在2018年下半年獲批，將有望打破我國卵巢癌多年沒有新藥獲批的空白。然而，依靠這兩年獲批的4個產品的增長去阻擋一致性評價沖擊的跌勢，難度非常大。

 

　　

表3 2018年第一季度阿斯利康銷售收入排名前列產品

 

 

　　Lantus（甘精胰島素）、Pentacel（白喉+破傷風+百日咳+脊髓灰質炎+B型流感嗜血桿菌，聯合疫苗）和Fluzone（流感病毒疫苗）是賽諾菲全球銷售額前三的產品。五聯疫苗潘太欣在2017年12月因8批次疫苗未通過食藥監總局批簽發手續而導致國內存貨緊張；凡爾靈流感疫苗被指有4批次效價下降，緊急停售。因此2018年第一季度兩個產品的銷售額都未突破百萬。

 

　　甘精胰島素2018年第一季度同比增長僅7%，預計受2017年珠海聯邦同名競品上市影響。受仿制藥影響最大的是排名第一的氯吡格雷，同比負增長。樂普和信立泰申報了氯吡格雷的一致性評價，信立泰已通過一致性評價。厄貝沙坦（海正輝瑞、江蘇恒瑞、南京長澳、揚子江、浙江華海）有五家申報，浙江華海已通過一致性評價。

 

　　賽諾菲將要面臨一致性評價壓力的產品還有：奧沙利鉑（江蘇恒瑞和齊魯），多西他賽（江蘇恒瑞和正大天晴），依諾肝素（深圳天道）、格列美脲（揚子江和江蘇萬邦）。

 

　　值得注意的是，華潤三九代理了多烯磷脂酰膽堿后，多烯磷脂酰膽堿同比增長率113%，從第十一位上升到第十位，與2017年第十位厄貝沙坦/氫氯噻嗪替換位置。

 

　　近兩年，賽諾菲僅上市了胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）受體激動劑利司那肽注射液一個產品，作為目前糖尿病市場的補充，2018年第一季度暫未有銷售額。產品青黃不接下賽諾菲如何逆風翻盤，只能待市場證明。

 

　　

表4 2018年第一季度賽諾菲銷售收入排名前列產品

 

 

　　2018年第一季度是跨國藥企的一大分水嶺，因為從第二季度開始，一致性評價的相關特殊利好政策逐步在各省市推開。由于過往醫療機構的招標采購規則，國內醫務人員對原研藥品質量的認可度較高，跨國藥企的過期原研藥品在醫療機構采購中占據較高的市場份額。

 

　　網上流傳的一份《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》提出，上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都和西安等11個城市對通過一致性評價的產品開展藥品集中采購試點，試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%-70%都要采購通過一致性評價的仿制藥，剩余用量各醫療機構可采購其它掛網產品。在未執行一致性評價之前，跨國藥企的過期原研產品在醫療機構的市場份額都占據60%以上，此方案執行以后，跨國藥企的過期原研產品只能爭奪30%-40%的市場規模，下降幅度接近三分之一。

 

　　以輝瑞的阿托伐他汀為例，輝瑞占通用名的醫院市場份額74%，若下降到市場份額的40%，輝瑞的銷售額下降幅度為46%，輝瑞在國內整體業績下降了10%。由此可推算一致性評價實施后，跨國藥企的過期原研產品銷售規模將面臨大幅度的下降，跨國藥企只能靠有制劑工藝難度的產品穩守，依賴新產品逆風翻盤。雖然2017年以來，進口藥品新產品上市迎來了一波“獲批潮”，但是并不是所有跨國藥企都像輝瑞那樣身家豐厚，產品線多元化且強大。國內一些布局創新藥的企業如恒瑞也會在創新藥領域與跨國外企短兵相接。在政策傾卸下，恒瑞和揚子江與跨國藥企在醫院銷售規模差距也越來越小。