醫藥網8月30日訊　項目進度的管理分為項目計劃、項目啟動、項目實施和項目結束四個階段，項目控制貫穿項目生命周期的始終。

 

　　自承接項目的那一刻開始，項目經理就開啟奔跑模式，不斷追趕進度。在項目的計劃階段，要對每個時間點進行計劃；在實施階段，要對每個時間點事件進行跟進、采取措施，確保項目在每個時間點都能達成預定目標，并在計劃的時間結束整個項目。這些都需要項目經理具有成熟的項目管理經驗和能力。

 

 

　　在項目開始之前，項目經理同公司管理層確定項目的總體計劃，包括財務預算、團隊組成、項目完成的時間等。“兵馬未動，糧草先行”，項目經理需要計劃從項目開始到結束需要的人力、物質和資金，而不要在中途出現人員不足或資金不足的情況。

 

　　對于新藥的臨床研究，還需要特別關注藥品供應的問題。因為新藥的產量往往有限，臨床研究的規模需要與新藥的生產能力相匹配。不要以為只要資金充足就能解決所有問題，臨床研究中的許多問題不是錢能夠解決的。在項目計劃之初，應該對此有全盤考慮。

 

　　項目經理根據項目操作的實際需求，準確預計項目完成的總體時間以及到達項目生命周期中每個節點所需要的時間。公司管理層根據項目經理的進度計劃，預計產品上市的時間，協調藥品生產、質控、注冊、醫學、市場、銷售等部門進行分工協作，在產品上市之前就開始進行市場推廣的鋪墊活動，為藥品上市后的市場推廣和銷售奠定基礎。

 

 

　　項目啟動階段是從項目啟動到中心啟動的階段。有些公司成立專門的團隊（Study Start Up團隊，簡稱SSU）來負責這方面的工作。分為以下7個步驟：

 

 

　　項目啟動會是項目正式啟動的標志性事件。這個會由項目經理和各協作部門（醫學監查部門、藥物警戒部門、數據管理部門、統計分析部門、中心實驗室、藥品供應部門等）的經理參加，公司的領導層也會根據情況出席會議。監查員一般不用參加項目啟動會。這個會議的目的是宣布項目總體計劃，同時確認項目人員設備和物質已經齊備，可以啟動項目了。

 

　　如果項目是由申辦方外包給CRO公司，那么啟動會的時間需要事先與申辦方確認，因為項目一旦啟動，就會產生相關費用。如果啟動會后發現某些開展項目的必須條件尚不具備，就會產生不必要的花費。但有時申辦方為了加快進度，可以接受這些額外的花費，那就是例外的情況了。

 

　　2、可行性研究（Feasibility Study，FS）

 

 

　　有時可行性研究會同研究者的篩選合并到一起。通過可行性研究和對研究者的篩選，確定哪些研究者參加到這個臨床研究項目。這個過程需要的時間由項目經理根據經驗確定。為了縮短項目的總時間，一些可行性研究工作可在啟動會之前開始。對于既往合作良好的研究者，也可簡化篩選的過程。

 

 

　　項目經理根據各中心倫理委員會的要求準備資料，以獲得倫理委員會的批件。項目經理對倫理委員會批準時間進行估計，需要了解倫理委員會開會的頻率，同時應該考慮到需要兩次或兩次以上的會議才能獲得倫理批件。有的醫院要求牽頭單位的倫理委員會批準以后，才開始本醫院的倫理審批；有些醫院在倫理審批以前還要經過醫院臨床研究機構的審批。

 

 

　　如果是涉外企業或CRO公司，還需獲得遺傳辦的批件。雖然遺傳辦的審批越來越透明化，也越來越簡捷，但一般也需要2～4個月才能獲得批準。項目經理需要對這個時間做出良好的計劃。

 

 

　　此后，進入與各醫院簽署合同的階段。對于合同的金額、責任等各種細節問題，往往每個醫院都有自己的特殊要求，需要在醫院和申辦方之間往來協商多次，同時需要雙方法務部門參與。項目經理對于這個時間的估計不宜過于樂觀。

 

 

　　簽署合同后，組織研究者會。通過研究者會對參與臨床研究的研究者進行項目相關的培訓。在審核各中心的臨床研究必要文件齊備以后，就可以預約開啟動會了。

 

　　雖然在項目啟動期間，倫理遞交、遺傳辦遞交、合同簽署等工作可以交叉進行，但一般還是需要6個月左右的時間，有的項目或醫院需要的時間更長。

 

 

　　項目在各個中心的啟動，是以各中心的啟動會為標志。各中心啟動前需要對臨床研究的一些必要文件進行核實，項目經理確認該中心已經具備開展臨床研究的必要條件后才能批準啟動會。

 

　　一般是在啟動會后臨床研究用藥品才會送達醫院。啟動會后，一般會要求研究者立刻開始受試者的篩選，項目經理會要求各中心在啟動會后多久完成第一例患者的入組。同時，項目經理一般會要求監查員在第一例患者入組后的兩周內，監查員進行第一次的監查。盡快啟動、盡快供應研究用藥品、盡快開展第一次監查，是進度控制的關鍵要素。

 

　　從第一例入組到最后一例入組的時間為整個項目的入組時間。入組時間往往是項目進度管理中最難把握的，因為會受許多因素的影響，如方案規定的適應癥、入選和排除標準、病例數量和中心數量等因素。

 

　　項目經理可以采取適當措施進行調節。例如，入組時間與入組難度和病例數量成正比，但同中心數量成反比。增加中心數量會縮短入組的時間，但增加中心數量又會顯著增加研究的費用，同時增加在質量控制方面的難度。所以，在項目開始之初，項目經理需要對各種風險進行平衡，在此基礎上計劃最后一例患者入組時間。入組時間的計劃需要在項目進展過程中不斷進行調節，如果發現實際入組時間比計劃入組時間長，應該對入組的策略進行及時調整。但也可能出現實際入組時間比計劃入組時間短的情況，對此項目經理應該分析入組過快的原因，以保證入組患者質量，甚至采取措施控制入組速度。

 

　　從受試者入組到出組，是一個受試者完成整個用藥和觀察的時間，通常稱為治療時間。這個時間根據方案來確定。但是對于腫瘤臨床研究而言，每個患者所經歷的化療周期可能不一樣，患者生存期也不一樣，所以治療時間也會不一樣。項目經理根據自己的經驗確定治療期的平均時間，從而估計出項目結束的時間。在估計結束時間的時候，注意不要忽略安全性隨訪和生存期隨訪需要的時間。

 

　　有的研究會進行中期分析。中期分析對項目的整體進度一般不構成影響。但是，如果中期分析導致了統計學的干預，并對總病例數進行了調整，就會影響項目總體進度。這一點在制定項目計劃時應該考慮到。

 

 

　　在最后一例受試者完成臨床研究以后，進入數據庫鎖定和關閉中心的階段。項目經理同數據管理部門協商數據鎖定所需要的時間，并計劃關閉中心所需要的時間。這個時間的長短需要監查員、研究者和數據管理人員的密切配合。監查員需要督促研究者及時完成對所有數據疑問的解答。

 

　　在數據庫鎖定后，進入統計分析和臨床研究總結報告階段。項目經理同統計部門和醫學寫作部門確認統計和總結報告的撰寫需要的時間。對于一個臨床研究項目來講，總結報告的定稿時間是項目結束的時間。