醫藥網8月30日訊　隨著國內“限抗令”政策相繼落地，抗菌素市場從一路高走經過下滑轉入常態化良性發展。碳青霉烯類是抗感染臨床用藥中最有抵御能力的重要品種，俗稱“抗生素的最后一道防線”。這類藥物研制難度較大、生產工藝復雜，具有較高的附加值，是利潤頗為豐厚的品種，因此合理規范的使用具有極其重要的意義。

 

 

 

　　據米內網數據，2012年國內重點城市樣本公立醫院抗感染類藥物中，抗細菌類藥物銷售比重高達79.24%，自2011年國家正式實施史上最嚴“限抗令”《抗菌藥物臨床應用管理辦法》后，“限抗令”進一步細化并加大了落實力度。城市社區醫療取消注射診室，各地的限制輸液政策也陸續實施，從等級醫院到鄉鎮衛生院均全面落實，抗菌素使用呈現出逐年下降的趨勢。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市樣本公立醫院抗細菌感染類藥物用藥金額為158.57億元，同比上一年下降了0.51%，在抗感染類藥物比重下降到73.41%。

 

 

 

　　碳青霉烯類抗生素（培南類）是一類非典型β-內酰胺類抗生素，20世紀80年代問世后，成為一類廣譜、強效、細菌耐藥發生率低的藥物。但是，培南類同樣有許多種不良反應，嚴重可導致白細胞減少、中性粒細胞減少及神經系統毒性、肌肉痙攣、神經錯亂、震顫、肌肉痙攣或癲癇等。在抗生素使用逐漸升級下，遏制培南類藥物擴大化使用不容小覷。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市公立樣本醫院碳青霉烯類抗菌藥物用藥金額為21.66億元，同比上一年下降了2.65%，相比抗細菌感染用藥的增長率低2.14個百分點。相比上一年碳青霉烯類抗菌藥物13.89%的增長率下降了16.54個百分點。

 

 

 

　　迄今，全球已上市的碳青霉烯類藥物共有7個。其中，單方藥物有5個品種，分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南，復方制劑有兩個品種，分別是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研藥物化合物專利期滿及仿制藥上市影響下，國外市場銷售額已從巔峰期急轉直下。

 

　　默沙東是全球碳青霉烯類藥物的領導者，2017年默沙東的Invanz和Primaxin銷售額為8.82億美元，較上一年增長2.68%，其他品種銷售額低于1億美元，沒能披露。估計培南類總體市場基本與上一年持平，原研藥銷售額約15億美元。

 

　　據米內網數據，2016年國內公立醫療機構碳青霉烯類抗菌素藥物市場已突破100億元規模，呈現出原研藥與國產仿制藥兩軍對壘的局面。品種表現各異，美羅培南、亞胺培南西司他丁和比阿培南發展平穩，厄他培南和法羅培南增長明顯，帕尼培南倍他米隆下降明顯。

 

 

 

　　美羅培南由日本住友與英國ICI公司共同開發，在全球由阿斯利康和日本住友共同進行市場開發。

 

　　1999年美羅培南進入中國市場，商品名為“美平”。1998年國產美羅培南已開發成功。迄今進入國內公立醫院的美羅培南共有10家企業的產品，其中進口企業1家，國內與合資企業9家，國產和進口藥物共同推動市場發展。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市樣本公立醫院美羅培南用藥金額為11.73億元，增長率為2.20%，在國家“限抗令”和2017“抗管令”的制約下，2017年比2016年的19.77%增長率降低了近18個百分點。

 

 

　　2017年，國內重點城市公立醫院美羅培南TOP5供應廠商中，日本住友的原研進口藥“美平”占據44.37%。國產TOP5廠家是：深圳海濱的“倍能”占27.55%，石藥歐意的“中諾舒羅克”占10.10%，海正輝瑞的“海正美特”占8.84%，海口制藥的“安吉利”占4.80%，珠海聯邦的“聯邦舒羅克”占1.78%。

 

 

 

　　亞胺培南西司他丁是默沙東公司研發的第一個碳青霉烯類抗生素。1985年FDA批準亞胺培南西司他丁正式上市。2017年全球Primaxin銷售額為2.8億美元，中國市場占據了重要地位。

 

　　1991年，亞胺培南西司他丁進入中國市場，商品名為“泰能”。目前進口產品由默沙東、韓國 JW Pharmaceutical Corporation、中國臺灣政德和中國臺灣信東生技4家銷售，國內5家公司獲得制劑批文。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市樣本公立醫院亞胺培南西司他丁用藥金額為6.11億元，同比下滑2.25%。2006年以前亞胺培南西司他丁是培南類藥品市場的“領頭羊”，2006年后則僅次于美羅培南居第二位。

 

 

　　2017年國內重點城市公立醫院亞胺培南西司他丁TOP5供應廠商中，默沙東的原研藥“泰能”占84.14%，海正輝瑞占9.71%，珠海聯邦占3.67%，深圳海濱占1.25%，南韓永進占0.37%，其他公司占0.86%。

 

 

 

　　比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開發的注射用碳青霉烯類抗菌素，2002年在日本上市，商品名為“Omegaei”。2008年，先聲藥業和正大天晴藥業先后取得比阿培南粉針劑生產批文。正大天晴藥業的比阿培南商品名為“天冊”，先聲東元制藥的產品商品名為“安信”。2009年石藥集團中諾藥業獲得比阿培南制劑生產批文，商品名為“諾加南”。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市樣本公立醫院比阿培南用藥金額為2.9億元，同比上一年下滑12.08%，下降明顯。其中，正大天晴的“天冊”占58.13%，南京先聲的“安信”占40.48%，石藥歐意的“諾加南”占0.86%，山東羅欣的產品占0.53%。

 

 

 

　　厄他培南是默沙東研發的產品，2001年FDA批準其在美國上市，商品名為Invanz。隨后銷售額一路攀高。2017年Invanz全球銷售額為6.02億元，同比上一年增長7.31%，成為全球碳青霉烯類抗菌素的佼佼者。目前專利到期仿制藥競爭上市，Invanz再創新高令人刮目相看。

 

　　2005年厄他培南獲批進入我國，商品名為“怡萬之”。2013年10月，原CFDA批準石藥集團中諾藥業/歐意藥業分別生產厄他培南原料藥及注射劑，商品名為“中諾厄他”，是國內首仿的獨家品種。

 

　　厄他培南是一種新型碳青霉烯類抗生素，通過與青霉素結合蛋白結合，干擾細菌細胞壁的合成，導致細菌生長繁殖受抑制，在治療社區獲得性肺炎、復雜腸道感染以及骨盆、尿道和其他感染中發揮了重要作用。

 

　　據米內網數據，2017年國內重點城市樣本公立醫院厄他培南用藥金額為4973萬元，增長率高達14.60%，成為培南類高速增長的藥物。