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醫藥造假又一雷:連精神病也不放過?摘要:
原標題:醫藥造假又一雷:連精神病也不放過? 來源:財經大排檔 復星醫藥旗下孫公司精神類治療藥造假事件繼續發酵…… 8月31日,開盤后僅15分鐘,復星醫藥A股直接跌停;復星醫藥H股亦同步下跌,同一時刻跌幅破9%。
“如屬實,將引發新的長生生物悲劇“ 該事件源于重慶食品藥品監管局網站上的一封舉報信。
網頁信息顯示,該舉報信最新的更新時間為2018年8月24日,11:37:43,而匿名舉報的時間并未顯示。按照公務上班時間推測,據推測應當在23日及之前。 舉報信來自一位自稱重慶醫藥工業研究院有限責任公司的員工。該員工在信中提到: 1、我院制藥公司近年來,生產質量管理十分混亂,領導無視藥品生產管理法規,帶頭弄虛作假,造成了極其惡劣的后果。 2、領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄; 3、欺騙上級藥品監督管理部門,騙取藥品GMP證書。 4、更為嚴重的是,主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑,工藝作了重大改變,領導嚴重違反規定,對圖譜進行縮小積分面積計算,操縱產品合格出廠; 5、目前院里領導正在組織公關部門,集中力量做重慶市藥監局的工作,請吃飯,送紅包。據說,重慶市藥監局安監處負責人已經答應辦理。 該員工提到,重慶醫藥工業研究院涉及的違法違規情況有美國FDA出具的483文件作證。 此事被媒體曝光后,反應強烈,有醫藥界投資人評論“此事若屬實,將引發新的長生生物悲劇。” 復星緊急回應牽出重藥控股 30日深夜,復星醫藥對此事做了緊急回應。 據復星醫藥介紹,涉舉報的重慶醫藥工業研究院有限責任公司制藥公司是復星醫藥控股的孫公司,復星醫藥通過復星醫藥產業持股39.9%。控制關系如下:
值得注意的是,上市公司重藥控股股份有限公司也是醫工院制藥的股東。重藥控股(000950.SZ)前身為*ST建峰,8月28日經過重組后的*ST建峰更名重藥控股恢復上市。然而,恢復上市至今,重藥控股股價卻一直處于“跳水”狀態: 2017年度,重慶醫工院(合并口徑)實現營業收入人民幣7,780萬元,占復星醫藥2017年度營業收入的0.42%;實現歸屬于母公司凈利潤人民幣-3,461萬元。 對照來看,2017年醫工院制藥生產的四種產品中三種出現在舉報內容中,分別是培美曲塞二鈉、蔗糖鐵和阿立哌唑,2017年銷售收入分分別為819萬、772萬和164萬。其中,精神分裂癥用藥阿立哌唑在中國境內銷售。 對于其中涉及的FDA檢查文件,復星醫藥回應道,其已在2017年3月進行了公告,而目前醫工院制藥已經在FDA的規范指引下展開整改。同時,“根據醫工院制藥自查,現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中,對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。” 此外,復星醫藥還回應道,其供應上海中西藥業的阿立哌唑僅供制劑研究之用。
值得注意的是,對于舉報中提到的騙取藥品GMP證書、請吃飯、送紅包等情況復星醫藥并未做出回應。而重慶醫藥工業研究院則在同日先一步回應該細節:“舉報信中提到的情況不符合事實,目前市藥監局還在做調查。” 復星醫藥下半年股價下跌嚴重 今年6月以來,復星醫藥股價整體處于下跌狀態,整體跌幅超過30%。
此前,8月28日,復星醫藥公布2018年半年報:上半年實現營業收入118.59億元,較2017年同期增長41.97%,剔除2017年新并購企業的可比因素等影響后,營業收入較2017年同口徑增長23.44%。實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15.60億元,實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤12.01億元,分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。 引起投資者注意的是,此前7月4日,控股股東復星高科技宣布自7月3日起將增持公司不超過2%的股份(包括A股及/或H股),增持金額不低于1億元。7月26日,復星高科技再次表達了增持意向。 然而,7月3日以來,復星股價卻出現整體下降,8月28日半年報公布后甚至出現三連跌。
歷史上曾多次出現問題 據了解,復星醫藥歷史上曾多次爆出問題,但最終均未對復星醫藥造成較大影響。 2012年,炎琥寧 據報道,2012年9月14日,安徽合肥10余名嬰幼兒因為感冒發燒在安徽醫科大學第一附屬醫院治療后,普遍出現休克狀況等不良反應。醫院發現,在發生不良反應的嬰幼兒中,90%都使用了由重慶藥友制藥生產的“炎琥寧注射劑”。 據了解,彼時,重慶藥友制藥為復星醫藥孫公司,復星醫藥全資子公司復星醫藥產業持有其51%的股權。 炎琥寧是由爵床科植物穿心蓮提取物穿心蓮內酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鹽,具有抗菌消炎、清熱解毒的作用。臨床上常用于治療病毒性和上呼吸道感染等疾病。 最終這一事件藥友制藥僅領到28萬元罰單。 2016年,奧得金
2016年初,媒體爆出復星醫藥旗下高利潤產品奧德金停產近5個月,卻未進行信息披露,涉嫌信息披露違規。 當時,“奧德金”系列產品(小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊)是復星旗下奧鴻藥業的核心產品,屬于中樞神經系統治療領域產品。“奧德金”系列產品2014年的銷售收入約為人民幣6.7億元,占2014年復星醫藥及其控股子公司/單位合并報表口徑營業收入的約5.58%。 最終,在媒體的關注下,復星才公布恢復生產計劃。 2018年 旗下印度藥企GlandPharma
2017年,復星醫藥斥資11億美元收購印度藥企GlandPharma。據《華夏時報》披露,2018年8月份,這家印度仿制藥企向FDA提交一款仿制藥上市申請時,被美國Genzyme公司和賽諾菲提起訴訟,訴訟涉及三項專利。據悉,涉訴的是一款名為“普樂沙福“的抗癌藥,在中國境內未有銷售。 目前,該案正在訴訟程序中。 目前,重慶食藥監局已就舉報信所反映的內容開展相關調查,詳細情況還有待官方消息。 此次舉報事件對復星醫藥股價的進一步影響,有待觀察。 |
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