醫藥網9月3日訊　8月30日，科技報道媒體STAT發布文章，公布FDA關于纈沙坦事件的最新進展。

 

　　文章顯示，FDA在經過了纈沙坦事件后，召回了市場上一半以上的纈沙坦藥物，并且正在排查ARB類藥物，以確定是否含有NDMA雜質。

 

　　同時，FDA官網顯示，其召回名單還在不斷更新中。

 

（來源：FDA官網）

 

　　在了解了用于制造廣泛使用的心臟藥物的成分含有致癌物后，FDA如今正在測試該類別所有藥物中是否含有致癌物。

 

　　這要歸因于上個月在浙江華海藥業生產的通用纈沙坦降壓藥中發現了NDMA，這使歐盟和FDA等機構對其進行了深入研究——NDMA被環境保護局認為是一種可能的致癌物質，是一種曾經用于制造火箭燃料的有機化學物質，同時也是某些化學反應的非預期副產品。

 

　　這一發現引起了很多制造商的廣泛關注和產品召回，因為FDA和其他國家的監管機構在爭相確認該物質是如何進入進入藥物的。FDA發布聲明：認為是工藝改變造成了問題的發生，但仍不能百分之百確定這是根本原因。

 

　　根據FDA專員Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock的聲明：由于存在不確定性，FDA正在“測試所有ARB類【血管緊張素II受體拮抗劑】產品以確定它們是否含有NDMA”。

 

　　 “這些測試將持續到我們可以確定ARB類中包含NDMA的所有產品，并且它們【含有NDMA的產品】在美國全部下架。”

 

　　 “這是一個嚴肅的問題，FDA的領導層將會密切關注。”

 

　　很多公司都在制造或者重新包裝這些藥物，他們經常被用于治療高血壓和心力衰竭。他們指出：“截至目前，市場上一半以上的纈沙坦藥物都被召回。”

 

　　這一事件強調了應對中國和印度等國家大型原料制造商的藥品供應鏈質量保持持續關注。有人說這是政府監管的不足。美國政府問責局2016年的一份報告中表示，FDA正在努力評估其對海外制造商的檢查工作。

 

　　考慮到這些擔憂，FDA聲明正在努力采取措施應對NDMA問題，其中包括在機構網站上向患者和相關醫療機構提出警報；FDA員工在圣路易斯實驗室就此事件進行分析； 與加拿大，歐洲和日本的監管機構合作； 并檢查浙江華海在中國的設施。

 

　　與此同時，FDA重申了早先的警告，試圖把風險控制在掌握范圍內。

 

　　該機構估計：有8000人每天服用含有NDMA的藥片，這些藥片中含有最高劑量（320mg每丸）的纈沙坦，持續了四年——這是FDA認為被污染藥片在美國市場流通的流通的時間。這將會增大美國人的平均癌癥發病率。

 

　　 “這一個估值是NDMA暴露的最高水平，這個指標被用來衡量最極端情況下的風險程度。事實上，大多數通過使用纈沙坦解除雜質的患者暴露指標低于這種最壞情況。” Gottlieb和Woodcock寫道，這是為了向公眾保證其可能存在患癌癥的風險。

 

　　他們補充說：他們計劃利用從這次教訓中學到的東西來“更好完成對提交的產品申請的評估。 我們將向所有藥物的制造商和科學界傳播這些信息，并重新評估我們對制造商的現有指導和監管。

 

　　另外，也有資料顯示：諾華公司的發言人曾告訴路透社，其仿制藥部門山德士正在準備擴大對纈沙坦的購買，而密集測試的過程中發現了毒素殘留。但諾華拒絕進一步發表評論。

 

　　由于浙江華海制藥生產的活性藥物成分（API）檢測到NDMA，Torrent制藥有限公司正在將其自愿召回的范圍擴大到所有未使用的含纈沙坦的藥品。

 

　　目前，FDA已更新了召回的纈沙坦產品清單以及未召回的纈沙坦產品清單。

 

　　此外，FDA公開發布了氣相色譜 - 質譜（GC / MS）頂空方法，以供制造商和監管機構檢測和量化纈沙坦API和成品藥物中的NDMA。 該機構正在使用這種方法來測試含NDMA的潛在API和藥物產品。 應由用戶驗證此方法的結果數據是否可以用于支持API或藥品的必要質量評估，或者用于監管機構提交報告。

 

　　同時，FDA更新了召回含纈沙坦的產品信息，并發布了某些食品中的NDMA含量。