醫藥網9月12日訊　9月又到了開學季，學生們開心上學的同時，家長們會否也開始擔心流感再次肆虐？還記得今年年初流感爆發時，學生就是防控重點人群。國家衛計委發布的《流行性感冒診療方案（2018版）》中推薦的抗流感病毒化學藥只有神經氨酸酶抑制劑，其中就包括了明星產品奧司他韋。據米內網數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端奧司他韋的主要領軍企業為宜昌東陽光長江藥業。東陽光藥半年報數據顯示，2018上半年奧司他韋（包括膠囊和顆粒劑）的銷售額已經高達13.5億元。

 

　　流感爆發推高銷售，可威半年營收已超13億

 

　　圖1：2016-2018年同期全國流行性感冒發病數（單位：例）

　　 （來源：疾病預防控制局）

 

　　據疾病預防控制局數據顯示，2016年全國流行性感冒發病數為306682例，2017年全國流行性感冒發病數為456718例，增幅為48.9%；而2018年1-6月全國流行性感冒發病數為555980例，已經遠遠超過2017年全年的發病數，可見流感在我國仍是個不可輕視的疾病。

 

　　圖2：最近四年東陽光藥各治療領域產品銷售額（單位：千元）

　　 （來源：上市公司年報）

 

　　據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，奧司他韋的主要競爭企業包括了宜昌東陽光長江藥業、羅氏、上海中西三維藥業，其中領軍企業為宜昌東陽光長江藥業，所占的市場份額為90.63%。

 

　　東陽光藥的年報數據顯示，2018上半年收入為14.82億元，同比增長123.8%。該企業的抗病毒藥物主要產品為可威（磷酸奧司他韋顆粒劑和膠囊劑），該產品占公司總營收從2015年的65.5%上漲至2018上半年的91.3%。

 

　　2018上半年，可威膠囊、可威顆粒營業額分別為4億元、9.53億元，同比增長116.7%、156.3%，該產品銷售收入劇增主要由于持續被用作流感治療的推薦藥物以及持續性的學術推廣活動，上半年流感在國內較為嚴重。

 

　　目前市場上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽光藥一家獲得生產批文，顆粒劑由于適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時也易調整劑量，在市場上更受歡迎。

 

　　抗流感1類新藥獲批臨床，未來會否給可威造成壓力？

 

　　8月27日，眾生藥業發布公告稱，公司與藥明康德共同研發的具有明確作用機制和自主知識產權的創新藥ZSP1273獲得了國家藥監局核發的《藥物臨床試驗批件》。臨床前研究結果表明，ZSP1273 具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優于同靶點化合物以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋；ZSP1273對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感均具有很強的抑制作用，并且與奧司他韋聯合用藥展現高度協同作用。

 

　　表1：眾生藥業ZSP1273相關產品的審評情況

　　 （來源：MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　圖3：ZSP1273片的審評時間軸

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　公告顯示，目前尚未見有國內企業申請同類品種的臨床研究，公司已與國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心（鐘南山院士團隊）簽訂戰略合作框架協議，雙方將圍繞ZSP1273開展臨床研究相關的藥理毒理研究和II/III期臨床研究，并共同開發ZSP1273的吸入劑型。

 

　　由于流感病毒的耐藥性可能會影響現有抗流感病毒藥物的治療效果，同時流感疫苗研發和生產相對滯后于流感病毒變異，并且針對病毒靶點藥物的大量使用進一步加速了流感耐藥株的出現，研發新型作用機制的抗流感藥物是大勢所趨。眾生藥業的ZSP1273上市后，對東陽光藥的可威造成的壓力有多大？我們拭目以待。

 

　　不懼挑戰，三年內將有7大新品陸續上市

 

　　表2：東陽光藥在研項目

　　 （來源：上市公司半年報）

 

　　目前，東陽光藥在研產品集中在抗病毒和內分泌及代謝類疾病。在抗病毒領域中，主要推進兩種丙肝治療方案，其中磷酸依米他韋與索磷布韋聯用已經于2018年一季度開展Ⅲ期臨床試驗，目前試驗正在進行中，并計劃于2018年底向國家藥監局申請上市，預計將于2019年以后獲批上市；另一方案是與合作伙伴之一太景醫藥研發（北京）有限公司合作開發的磷酸依米他韋聯合伏拉瑞韋，已于2018年一季度啟動臨床Ⅱ期試驗，目前臨床Ⅱ期數據顯示有效性及安全性良好，預計于2020年以后獲批上市。

 

　　在內分泌及代謝類疾病領域重點開發胰島素全系列產品，涵蓋第二代和第三代胰島素，精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、甘精胰島素注射液已經進入Ⅲ期臨床，預計2020年底獲批上市，此外，門冬胰島素30注射液也已經入Ⅲ期臨床，門冬胰島素注射液已經進入Ⅰ期臨床，兩個產品預計2021年獲批上市。

 

 

　　東陽光藥的重點產品可威是一種治療及預防流感的抗病毒藥物，由于流感爆發趨于季節性，且在春冬季節更為普遍，因此，該公司在每年第一及第四季度銷售較其他季度高。2018下半年，東陽光藥表示將不斷提高自身的研發創新能力和水平，進一步豐富產品線，提升產品競爭力；同時將通過進一步將銷售渠道下沉至社區醫院及基層醫院來擴大主打產品的市場占有率。對于未來的新產品，將會加強專業化學術隊伍的建設，通過學術隊伍的不斷推廣奠定良好的市場基礎。

 

　　資料來源：上市公司中報、米內網數據庫