醫(yī)藥網(wǎng)9月26日訊　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM統(tǒng)計(jì)，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個(gè)以新4類申報(bào)上市。

 

　　網(wǎng)上有個(gè)段子：

 

　　格力的董小姐走過(guò)的路，寸草不生。

 

　　不僅格力，哪個(gè)寡頭走過(guò)的路不是寸草不生？

 

　　騰訊沒有給其他社交軟件留機(jī)會(huì)；

 

　　茅臺(tái)沒給其他高端白酒留啥機(jī)會(huì)；

 

　　老干媽沒給其他做辣醬的留大機(jī)會(huì)……

 

　　中國(guó)目之所及，目前各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域的賽道上，行業(yè)集中度持續(xù)提升的趨勢(shì)逐漸明顯。制藥工業(yè)集中度相對(duì)其他行業(yè)依然偏低，總體規(guī)模均偏小；國(guó)內(nèi)工業(yè)百?gòu)?qiáng)的市場(chǎng)集中不到一半，和全球百?gòu)?qiáng)藥企80%以上的集中度相比，市場(chǎng)依然比較分散；但中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量正在增多，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向更合理，醫(yī)藥行業(yè)也正加速邁入市場(chǎng)集中化的道路。

 

 

　　針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，首仿產(chǎn)品一直是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。隨著國(guó)家新藥審評(píng)審批改革，特別是優(yōu)先審評(píng)制度正式落地，且優(yōu)先審評(píng)以首仿藥為主，體現(xiàn)了我國(guó)致力于替代專利過(guò)期原研藥的政策導(dǎo)向。CFDA審批更注重質(zhì)量而非數(shù)量，仿制藥項(xiàng)目質(zhì)量決定了能否上市，因而價(jià)美質(zhì)優(yōu)的國(guó)內(nèi)首仿藥將有巨大的潛力市場(chǎng)。

 

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM統(tǒng)計(jì)，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個(gè)以新4類申報(bào)上市，分別為四川國(guó)為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片；1個(gè)以新3類申報(bào)生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，最先搶占市場(chǎng)。

 

　　表1. 目前2018年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市首仿品種（不含注冊(cè)分類6）

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心梳理 中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù) CPM

 

 

　　琥珀酸索利那新片商品名為衛(wèi)喜康，是一款適用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥的新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，目前全球最暢銷的OAB（膀胱過(guò)度活動(dòng)癥）治療藥物，安斯泰來(lái)于2009進(jìn)口上市。臨床應(yīng)用上63.7%以門診接待為主，主要應(yīng)用在泌尿相關(guān)科室及門診。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS

 

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM數(shù)據(jù)顯示，在四川國(guó)為上市后，還有齊魯制藥、浙江海正、杭州華東醫(yī)藥提交本品的仿制藥上市申請(qǐng)。

 

　　安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療罕見病——肺動(dòng)脈高壓；2007年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，上市后銷售額逐年看漲，2017年在全球的銷售額已達(dá)887百萬(wàn)美元，同比去年增長(zhǎng)8.3%。目前臨床科室類別僅19.6%住院，其余以門診為主；主要應(yīng)用在呼吸內(nèi)科及綜合科。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，于2005年1月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批。目前臨床科室類別74.7%為住院，主要應(yīng)用在腫瘤外科及腫瘤化療專科科室，值得仿制者參考。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS

 

　　替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于

 

　　2011年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，Brilinta上市后銷售額逐年看漲，2017年全球銷售額高達(dá)1079百萬(wàn)美元，成為全球重磅炸彈級(jí)藥物。目前臨床科室類別一半以上為門診應(yīng)用，其次分別是住院和急診；主要應(yīng)用在心血管相關(guān)科室及專家門診。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS

 

　　布洛芬注射液具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎的功效。2016年，成都苑東生物制藥2016年依據(jù)新注冊(cè)管理辦法，以3類重新申請(qǐng)上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的首家報(bào)產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評(píng)資格，于今年8月獲批生產(chǎn)，進(jìn)一步的市場(chǎng)布局有待我們繼續(xù)監(jiān)測(cè)。

 

　　2018年的這幾個(gè)首仿藥上市后將有多大的市場(chǎng)空間？能夠?qū)υ兴幨袌?chǎng)產(chǎn)生多大沖擊？

 

　　根據(jù)過(guò)往多年數(shù)據(jù)研究， 原研藥上市多年、市場(chǎng)規(guī)模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼，國(guó)產(chǎn)“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億，

 

　　但隨即也會(huì)陷入增長(zhǎng)瓶頸。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB

 

　　而原研上市時(shí)間較短、市場(chǎng)規(guī)模較小的品種，例如地西他濱、達(dá)沙替尼，“首仿”上市后銷售額會(huì)呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)，極易占據(jù)較大市場(chǎng)份額，甚至超過(guò)原研藥，但銷售額實(shí)際并不大。

 

　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB

 

　　由此可見，2018年新上市的琥珀酸索利那新片、安立生坦片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研上市都較早，市場(chǎng)空間有望迅速增量；深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚，但市場(chǎng)容量較大，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB數(shù)據(jù)顯示，僅2018年上半年樣本醫(yī)院的銷售達(dá)1.24億，替格瑞洛片上市后的表現(xiàn)值得我們重點(diǎn)關(guān)注。