醫藥網10月10日訊　在上月召開的中國藥學大會開幕式上，中國藥學會發布了第四批過度重復藥品（已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家）提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病藥、常用藥。據了解，此前，原國家食藥監總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發布“過度重復藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復品種。從這四次“過度重復藥品提示信息”來看，在我國藥品市場，始終有近300個品種存在“過度重復”現象。這充分反映了我國制藥行業的現狀——仿制扎堆、創新乏力。在此情況下，正如中國藥學會相關負責人所言，各級藥品監督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，引導企業理性研發和申報，顯得至關重要。同時，國家層面也應出臺更多扶持政策，引導藥企走創新研發的道路。

 

 

　　據了解，為準確反映我國藥品市場的供需動態，科學引導藥品研發機構和企業有序研發和理性申報，避免低水平重復和資源浪費，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號）要求，原國家食藥監總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發布“過度重復藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復品種。

 

　　此次中國藥學會發布的第四批過度重復藥品提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病藥、常用藥。與第三批過度重復藥品提示信息相比，第四批新調入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種；頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調出。

 

　　從這四批發布的信息來看，雖然總體上過度重復品種數量變化不大，但從具體品種來看，企業數量還是在逐步減少。例如甲硝唑，CMEI監測三年企業數在第二批公布時是205家，第三批公布時減少到198家，而到第四批時則減少到191家。這說明，發布“過度重復藥品提示信息”還是具有一定的指引作用。對此，開封康諾藥業有限公司副總經理林子榮也是持肯定態度。他表示，其實各級藥品監督管理部門也會按照過度重復品種目錄，加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，引導企業理性研發和申報。換句話說，就是企業報了也不會批準的。這其實是供給側改革在藥品審評審批方面的一種表現。總體而言，過度重復品種目錄的發布具有指導意義，有利于行業健康穩定發展。

 

 

　　從此次發布的第四批“過度重復藥品提示信息”來看，新調入了頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種。其中，頭孢美唑鈉已有批準文號數為63個，已有批準文號企業數為22家，CMEI監測三年在銷批文數51個，CMEI監測三年在銷企業數22家，CMEI監測批文CR10銷售金額占比為86.92%、使用量占比為82%；而其RDM監測三年在銷批文數為2個，企業數也為2家，RDM監測批文CR10銷售金額占比為100%、使用量占比為100%。這說明，頭孢美唑鈉主要是在醫院市場過度重復，且前十的銷售金額和使用量已經超過了80%，剩下的只能為20%的市場份額“爭個頭破血流”。單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾與頭孢美唑鈉較為類似。人工牛黃甲硝唑和維磷則主要在藥店終端過度重復。甲硝唑芬布芬則在醫院市場和藥店終端均有重復。

 

　　上述品種均為臨床常用藥，且價格較為便宜，近年來又出現了“扎堆”的現象。對此，林子榮分析道：“這足以說明我國的藥品生產企業并沒有明顯減少，而且良莠不齊，不是每個企業都能按照市場規律來考慮生產計劃，眾多中小企業考慮的是生存問題，而且，這些產品在經濟欠發達地區還是有很大需求的；其次，一些生產企業的批文是固定的，不可能短時間內有新的批文，只能在現有批文中尋求機會；最后，也不排除因為一些原料受控后，老產品通過提價后重新投入市場的情況。”

 

　　在調出的同時，此次有頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調出。對此，林子榮也作了分析。他說，調出的原因可能有以下幾種：一、國家監管部門執行“四個最嚴”，導致一些小企業違規成本加大，主動放棄；二、整體生產成本上升，中標價格降低，企業無利可圖，放棄生產；三、部分原料受控，難以采購到，導致一些企業無法生產。

 

　　除了上述調出和調入的品種，第四批中仍然有200多個品種存在過度重復狀況，特別是葡萄糖、甲硝唑、維生素C，最近三次都是位列“前三甲”，葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然這三種藥品連續多年都屬嚴重過度重復，大家為何仍鐘情于此呢？

 

　　林子榮表示，這些產品都是特定歷史條件下報批的存量品種，現在企業申報和被批準的可能性幾乎沒有。這些品種嚴重過度重復，但大家依然寧愿在紅海中廝殺，也不愿去開發新的藍海，主要還是研發風險高、研發意愿不足。

 

　　林子榮強調道，即使解決了企業研發投入意愿的問題，依然面臨幾個方面問題：一、臨床研究能力的不足。2017年以來，國家相關部門通過多項政策來為中國的創新藥研發打通通路，原國家衛計委也發布了《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021年）發展規劃》，但是如何提高藥物臨床研究能力，仍然是國內需要正視的一大課題。二、研發帶頭人未成規模效應。如今國內研發實力較強的企業，在相當程度上與具備研發創新能力和管理能力的帶頭人的引領密切相關，具備這樣實力的研發帶頭人目前還尚未形成規模。三、研發資金缺乏。對于創新藥研發來講，現在投入的錢還遠遠不夠，當然這也與創新藥的準入和支付體系密切相關。

 

　　林子榮說，隨著2017版醫保目錄的出臺，針對創新藥、獨家藥的醫保談判制度的開啟，以及醫保目錄動態調整機制的呼之欲出，一系列的支付制度調整為國內創新藥的研發給予巨大支持，這將極大地激發藥企的研發意愿。

 

 

　　此次發布第四批“過度重復藥品提示信息”時，中國藥學會相關負責人建議各級藥品監督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，引導企業理性研發和申報。這被業內認為是通過政府“有形之手”來改變部分藥品過度重復的現狀，有人對此存質疑態度，認為應由市場這只“無形之手”來決定。那么，究竟該采取什么手段來解決藥品過度重復問題？

 

　　眾所周知，我們國家的經濟體制是社會主義市場經濟，市場在資源配置過程中會起主要作用，但稍懂一點經濟學的人也知道，市場不是萬能的。前面林子榮也提到過，不是每個企業都能按照市場規律來考慮生產計劃。因此，政府的宏觀調控也必不可少。這是絕大部分人士都認可的。

 

　　林子榮也認為，醫藥行業是關系國計民生的行業，政府不可能任由其無序發展。近年來，面對成千上萬個積壓的待審評藥品，面對普遍不規范、不真實的臨床試驗，監管部門先是啟動“7.22臨床核查”，再啟動仿制藥一致性評價和注射劑再評價，并加入ICH，醫藥新政與國際全面接軌。這些行動與政策，就是基于QBD（質量源于設計）的理念，希望從源頭上保障藥品質量，使得藥品低水平重復申報得到有效遏制。

 

　　的確，正如林子榮所言，近年來，藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購等政策，包括飛行檢查等一系列監管措施的落實，贏得了更多人的認可。林子榮表示，今后，產品過度重復申報現象肯定不會再出現了，不僅是存量藥品數量會減少，藥品生產和流通企業數量也會大幅減少。國家從供給側和需求側兩端進行改革，是改變醫藥行業發展不平衡、不充分的必然要求。

 

　　當然，除了在審評審批和監管等方面發力，國家也在鼓勵企業研發創新方面，出臺了眾多扶持政策和舉措，因為只有研發創新，才能從根本上解決我國醫藥行業過度重復、資源浪費的問題。

 

　　2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，就是近年來國家出臺的鼓勵藥企研發創新的重磅政策之一，很大程度上激發了醫藥行業的創新熱情。前不久，財政部、稅務總局、科技部聯合印發的《關于提高研究開發費用稅前加計扣除比例的通知》，明確指出企業開展研發活動中實際發生的研發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在按規定據實扣除的基礎上，在2018年1月1日至2020年12月31日期間，再按照實際發生額的75%在稅前加計扣除；形成無形資產的，在上述期間按照無形資產成本的175%在稅前攤銷。這被認為是國家希望通過稅收杠桿，進一步引導醫藥企業加大研發投入，支持行業整體創新。

 

　　在國家政策的推動下，諸多行業龍頭也在積極改變在紅海中廝殺的局面。林子榮表示，總的來說，創新研發是醫藥企業生存和發展的基礎，同時也是藥企實現可持續發展的重要動力。政府在密集發布一系列改革政策，極大推動藥企研發創新藥積極性的同時，也對研發企業的管理能力提出了更高要求。在國內醫藥環境不斷變化，以及藥企之間競爭日益激烈的情況下，更多的藥企會加大對研發創新的重視，加大在研發方面的投入。假以時日，我國藥品過度重復現象一定會消失，真正走上創新發展的道路。