醫藥網10月15日訊　10月12日，恒瑞醫藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于厄貝沙坦片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，公司在厄貝沙坦片項目上已投入研發費用約為886萬元。

 

　　在此之前，海正輝瑞（現名“瀚暉制藥”）和華海藥業的厄貝沙坦片已通過一致性評價，加上賽諾菲的原研產品，厄貝沙坦片的市場大戰一觸即發。

 

　　據藥智網，截至10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到101個，289目錄品種33個。

 

 

　　今年1月29日，恒瑞醫藥向國家藥監局遞交的仿制藥一致性評價申請獲受理。該藥品是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。

 

　　厄貝沙坦是由賽諾菲開發，最早于1997年8月在歐洲獲批上市。除恒瑞醫藥外，國內厄貝沙坦片的主要生產企業有賽諾菲（杭州）、瀚暉制藥、浙江華海等。此外，厄貝沙坦片（75 mg）目前上市的仿制藥品生產企業還有揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、南京長澳制藥有限公司、深圳市海濱制藥有限公司及安徽環球藥業股份有限公司等。

 

　　米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端厄貝沙坦片銷售額達32億元。在品牌格局方面，賽諾菲以44.88%的市場份額穩居第一，恒瑞醫藥以18.27%位居第二。

 

 

　　目前，厄貝沙坦片通過一致性評價的企業達到3家。根據相關政策，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。

 

　　從地方政策看，就在前天（10月10日），湖南省衛計委發布的《關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》要求，同品種過一致性評價企業達3家以上，暫停采購未過一致性評價的品種。另據賽柏藍統計，截至目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅、江西等多省市也已發文明確，同品種通過一致性評價的企業達3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。

 

　　率先通過的企業，短期內具有直接掛網、優先采購等政策扶持優勢，對原研是一個逐步替代的過程。

 

　　今年9月，廣西醫科大學附屬腫瘤醫院公示了通過一致性評價藥品議價結果，緊接著，貴港市中西醫結合骨科醫院也發布《關于通過質量和療效一致性仿制藥直接掛網采購品種（第一批）議價結果的公示》，厄貝沙坦片等通過一致性評價藥品的議價結果被公開。

 

　　按照公示結果，華海藥業的厄貝沙坦片（75mg*28片）在貴港市中西醫結合骨科醫院、廣西醫科大學附屬腫瘤醫院的價格分別為50.94元、48元。

 

　　而資料顯示，厄貝沙坦片（75mg*28片）在西藏價格是40.46元、在遼寧的價格是42.2元。從趨勢上看，過一致性評價后，與以往的中標價相比，厄貝沙坦片在廣西的醫院均有一定程度的提價。

 

 

　　但另值得一提的是，厄貝沙坦口服制劑（75mg）也在此次首輪國家醫保局主導的國家帶量采購第一批33品種清單中。無論如何，未來相關藥企的該品種在試點城市或將承受一定的降價壓力，同時試點城市的低價格會否全國聯動也值得關注。

 

　　根據此前流傳方案，將拿出11個試點城市60%～70%的市場份額給中標企業，接下來，恒瑞、瀚暉制藥、華?；驅τ谠衅髽I賽諾菲發起市場沖擊，也存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性。