醫藥網10月16日訊　我國體外診斷（IVD）未來千億市場可期。免疫診斷是IVD里規模最大的子領域，而化學發光已成為了免疫診斷的主導技術。從化學發光的應用領域來看，傳染病規模最大，腫瘤標志物增速最快。

 

　　目前國內化學發光市場基本被海外巨頭壟斷，其中羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭即占據了90%的市場份額，是IVD細分領域中國產化率最低的領域。國內的企業新產業、安圖、邁瑞、透景等已實現了技術突破，在腫瘤、傳染病、心臟標志物、甲狀腺功能等多領域以及三級醫院的高端市場和二級及以下醫院的中低端市場均取得了一定的進口替代成果。

 

　　化學發光作為技術壁壘高企的生命科學領域，對技術水平和產品性能的要求高，目前已實現技術突破的公司將享受行業快速發展和進口替代的雙重紅利。借鑒生化診斷進口替代的歷史，未來免疫診斷的進口替代是大勢所趨，同時隨著國內企業技術的進一步升級和產業政策的助力下，有望迎來進口替代的加速。

 

 

　　體外診斷行業發展早期生化診斷一度占據市場最大的份額。不過隨著技術的進步和產品系的快速拓展，近年來已超過生化診斷成為了體外診斷中規模最大的子領域，占體外診斷的比例達到了35%。

 

　　目前免疫診斷是IVD里規模最大的子領域，而化學發光已成為了免疫診斷的主導技術，憑借極高的檢測靈敏度和全自動快速便捷的檢測方式，驅動免疫診斷快速發展，市場占有率超過了70%。

 

　　目前化學發光高端免疫診斷市場規模超過200億（凈利潤體量超過100億），行業增速也超過了20%（其中占據市場近一半的行業龍頭羅氏診斷2017年中國區業務同比增速為21%，其中化學發光是主要的增長來源），并且技術平臺相對統一，有利于企業拓展產品快速做大做強。高端免疫化學發光這一細分領域體量大、增速快、技術平臺統一，是最有可能走出“中國羅氏”的領域。

 

　　1.1、人口老齡化+技術進步，驅動高端免疫診斷快速增長

 

　　人口老齡化驅動診斷需求不斷提升，醫療費用支出增加+技術進步驅動需求釋放。由于計劃生育政策的影響以及經濟發展水平提高后生育率的下滑，我國人口結構正逐步進入老齡化社會。

 

　　45歲以后人類即進入了慢性病高發的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國45歲以上人口數量已達5.36億，占比達38.22%，并且占比仍在提升，據聯合國預測，我國45歲以上人口占比在2040年前都將處于持續快速提升之中。人口老齡化推升慢性病發病率從而帶來診斷需求的提升，而經濟發展水平提升醫療費用支出增長和技術進步檢測手段的提升則是帶來了診斷需求的快速釋放。

 

　　可以看到我國人均衛生費用支出保持持續快速增長，各類慢性?。[瘤、心臟病、高血壓等）的出院人次也是迭創新高。目前我國的診斷滲透率還比較低，從整體體外診斷人均消費來看，我國人均體外診斷消費金額僅4.6美元，相較全球平均水平8.5美元還有較大的差異，和發達國家歐美日等相比更是還有十倍的差距。我國體外診斷行業過去幾年已經取得了快速的發展，行業規模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均復合增長率高達16.6%。未來隨著人口老齡化的加劇，人均醫療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業未來5年都有望保持持續快速發展，千億市場值得期待。

 

 

　　1.2、技術平臺相對統一，化學發光已成主導

 

　　化學發光快速取代酶聯免疫，已成為免疫診斷主導技術平臺。免疫診斷領域的技術歷經了多個發展階段，從放射免疫、酶聯免疫、免疫膠體金到化學發光技術、電化學發光、流式熒光技術等?；瘜W發光憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢在臨床應用中迅速推廣，快速實現了對酶聯免疫的替代，目前已經成為免疫定量分析領域的主流技術，占據了超過70%的市場份額。

 

　　技術平臺的統一，方便企業在統一技術平臺上開發出更多的產品品類，利于企業快速做大做強。同時技術平臺統一也就意味著客戶可以在統一檢測儀器上做更多的檢測項目，既增強了檢測的便利性又可以提升儀器的使用效率。統一成熟的化學發光技術平臺也是驅動免疫診斷快速發展的主要動力。

 

 

　　1.3、應用領域：傳染病規模最大，腫標增速最快

 

　　傳染病規模最大，腫瘤標志物增速最快，國產企業技術突破首選的兩大方向。免疫診斷常見應用領域有傳染病、腫瘤標志物、性腺、心臟標志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標志物規模較大，分別占據了40%和25%的比例。傳染病檢測規模最大，而腫瘤標志物檢測則增速更快，更具增長潛力。

 

　　我國已經逐漸步入老齡化社會，過去10年65歲及以上人口增加近4400萬人，隨著年齡的增長，癌癥的發病率有所提高。據《Cancer Statistics in China， 2015》統計，2000-2011年全國男性腫瘤發病率保持平穩（年均0.2%增長），女性腫瘤發病率快速上升（年增長率2.2%），目前全國惡性腫瘤發病率為270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬，惡性腫瘤已成為我國死亡第一大原因。我國腫瘤5年生存率僅為37%，遠低于美國的67%，造成該差異的部分原因在于中國腫瘤早期篩查診斷的普及率過低，僅有10%的患者在腫瘤發作早期確診，而在美國約有38%。

 

　　在人口老齡化加速、腫瘤發病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國腫瘤標志物檢測市場未來有4倍以上的成長空間。傳染病和腫瘤同樣也是國內企業實現技術突破進口替代首選的兩大方向，其中安圖生物和邁瑞醫療主要以傳染病作為突破方向，而新產業和透景生命則是以腫瘤標志物作為突破的方向。

 

 

 

　　2.1、海外巨頭壟斷，進口替代剛剛開始

 

　　化學發光技術壁壘高企，海外巨頭壟斷?；瘜W發光最早的雛形起源于20世紀80年代，美國Ciba Corning公司應用吖啶酯試劑開發出了全自動化學發光免疫分析系統ACS-180自動化學發光分析系統，配套吖啶酯標記試劑。后來通過不斷的改進，實現了商業化生產和大面積推廣。

 

　　海外市場在80年代已經逐步由發光取代傳統的放免和酶免方法?；瘜W發光根據其標記物的不同可為三大類：直接化學發光免疫分析、酶促化學發光免疫分析和電化學發光免疫分析。海外四大巨頭化學發光約在2004-2007年以不同的節奏進入中國市場，化學發光相對傳統的酶聯免疫和板式發光技術具有靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢，開始實現快速替代，同時驅動免疫市場快速發展。由于化學發光技術壁壘高，疊加海外巨頭進入中國市場的先發優勢和檢測性能優勢，很快在高端免疫市場形成了壟斷地位，羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大巨頭占據了化學發光90%的市場份額。

 

　　國內企業技術突破，開啟進口替代進程。經過多年的技術研發和積累，在近幾年已有部分優勢企業開始實現了技術突破，開啟了進口替代的進程。其中，安圖生物在2013年研發出磁微粒式化學發光試劑，相較傳統的板式試劑反應速度加快，自動化程度更高，該試劑推出后即出現了快速增長，2015年銷售額即達到了2.04億，2017年銷售收入已近6億。

 

　　新產業則是率先突破掌握了直接化學發光技術，并且實現了配套的全自動檢驗儀器的自產，其2012-2016年的收入年復合增速達到了37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年復合增速則是高達56.6%，2016年凈利潤達4.5億。透景生命的高通量流式熒光技術較化學發光技術出現時間更晚，其多指標聯檢的獨特優勢可以大幅提高部分項目的檢驗效率，未來有望部分替代化學發光技術。通過技術引入消化后公司已在腫瘤標志物檢測領域形成了顯著的相對優勢，近5年同樣取得了快速的發展，開始在高端腫瘤檢測市場實現了進口替代。

 

　　目前國內企業已經在腫瘤、傳染病、優生優育等多個應用領域實現了一定程度的進口替代，同時在高端的三級醫院和中低端的二級及以下醫院和第三方檢測機構等客戶端也都實現了一定程度的進口替代。

 

 

　　2.2、對比生化，化學發光進口替代大勢所趨

 

　　生化診斷發展早，試劑進口替代率已超60%。生化診斷也經歷了從外資壟斷向國內主導的進口替代發展歷程。80-90年代外資即進入了中國占據了國內市場，國內企業技術基礎差只能通過經銷外資產品來獲取收益，國內生化市場基本被外資壟斷。由于生化診斷儀器和試劑的封閉性相對不強，國內企業通過技術研發開發出了相應的試劑從而開啟了進口替代的進程。

 

　　此后又相繼開發出了自有的儀器，從而在試劑+儀器上都實現了技術突破，取得了不錯的進口替代效果。目前試劑上而言國內外檢測性能的差異相對不大，國內廠商依靠高性價比已取得了超過60%的市場占有率。外資巨頭目前主要依靠高性能的儀器配套試劑仍占據一定的市場。生化儀器目前國內相較外資巨頭在檢測速度上還有較大的差異，高端三級醫院市場還是以海外高速儀為主，但中低端的二級及以下醫院市場國內的儀器已經開始占據優勢，市占率超過了50%，并且邁瑞、迪瑞等公司已經將低速生化儀銷售到了海外。生化診斷由于儀器和試劑的封閉性相對不強，目前絕大部分生化儀器已經是開放式，整體進口替代是先試劑后儀器，先從中低端市場然后向高端滲透的模式。

 

　　化學發光進口替代剛剛開始，遠期看國內主導大勢所趨。當前化學發光的發展階段與2000年左右的生化市場相似，技術剛剛實現突破不久，國產率僅10%左右。類比生化，國內廠商本地化的服務優勢、更好的性價比優勢在化學發光上仍將繼續存在。不過化學發光技術壁壘相較生化診斷要更高，同時試劑和儀器的封閉性很強，必須配套使用，國內技術突破需要試劑+儀器同步實現，進口替代的難度更大。不過化學發光市場與2000年左右的生化市場相比進口替代也有眾多的優勢。其中最重要的是目前國內廠家的技術基礎已遠超2000年，并且國內已有部分體量較大的企業出現，已經具備較大的研發投入實力，其中安圖生物年研發投入超過了1億，邁瑞醫療更是達到了10億，占收入比例接近10%。其次是目前我國正處于“工程師紅利”時期，眾多海外留學人才開始回流國內，其中生命科學領域人才的回流對國內技術的進步將產生巨大的推動作用。良好的技術基礎+大的研發投入+人才回流，國內企業技術有望加速升級，逐步縮小和海外巨頭間的差異，遠期來看化學發光也將和生化診斷一樣國內廠商將占據市場主導地位。

 

　　進口替代路徑：高端優勢項目切入+中低端性價比全面替代兩大模式并行?；瘜W發光進口替代不同于生化診斷的是國內技術基礎更好、技術進步速度更快，在部分特色項目領域已有技術和產品的優勢，不僅僅只有本地化服務和價格的優勢。因此化學發光的進口替代目前也有兩大模式。一類是以透景生命和新產業為主的高端優勢或特色項目直接切入高端三級醫院市場。其中透景生命是通過其獨有的高通量流式熒光技術可以實現多指標聯檢，檢測速度大幅優于海外巨頭，并且其在腫標檢測領域檢測性能已能媲美行業“金標準”羅氏。因此直接在高端三級醫院的腫標市場取得了對海外巨頭的進口替代。而新產業則是從海外巨頭忽視的特殊檢測項目入手來切入高端的三級醫院實現進口替代，同時新產業其他主流產品還是以中低端醫院客戶為主來實現進口替代。另一類則是以安圖生物和邁瑞醫療為代表的復制生化診斷從中低端切入逐步向高端市場滲透的進口替代模式。其中安圖生物的傳染病檢測在二級及以下醫院市場已經取得了良好的口碑和進口替代效果。邁瑞醫療則是依靠自身在儀器上的研發實力和原有產品在醫院良好的銷售渠道，化學發光產品一經推出即取得了非常好的效果，收入體量已達4億左右。

 

 

　　2.3、政策助力，加速國產企業進口替代過程

 

　　政策鼓勵進口替代+醫保控費+分級診斷，產業政策助力加速進口替代。2011年開始我國即密集出臺了一系列的支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代。目前體外診斷來看：生化診斷試劑和儀器國產化都已經取得了良好的效果；分子診斷本身國內外技術發展的差異不大，國內市場一直都是國內企業占據主導；POCT而言在潤達醫療收購深圳瑞萊之后國內企業市場占有率也已超過了30%。目前僅高端免疫市場整體國產化率還比較低僅10%，未來進口替代的潛力最大。同時分級診斷政策的落地實施，將引導更多的患者向中低端和二級及以下醫院就診，疊加醫保控費導致醫院客戶對于成本端的敏感度提升，相對更加具備性價比優勢且在二級及以下醫院市場具備渠道優勢的國內廠商將受益，將加速整體國產廠商進口替代的進程。此外國際貿易摩擦的提升也將有利于進口替代的加速。未來我國化學發光企業將享受行業快速發展和進口替代的雙重紅利，迎來發展的黃金期。

 

 

 

　　化學發光市場體量大、技術平臺統一、進口替代空間巨大，不同于生化診斷的是化學發光技術壁壘更高，對技術的要求更高，不同的進口替代模式對企業有不同能力要求，高端市場優勢項目直接切入替代模式我們推薦技術和產品性能優勢明顯的透景生命，中低端依靠性價比和本地化渠道優勢實現進口替代模式我們推薦渠道優勢和產品口碑良好的安圖生物以及先發優勢顯著的行業龍頭新產業，新的進入者我們推薦國內POCT的王者基蛋生物，目前以推出全自動化學發光分析儀和配套的50個檢測項目。

 

　　3.1、透景生命：高舉高達，高端市場直接進口替代

 

　　高通量流式熒光行業獨家，多指標聯檢、高通量優勢顯著。公司的核心競爭力在于其國內獨家的高通量流式熒光技術，該技術與傳統主流的化學發光技術相比具備多指標、高通量等優勢。

 

　　高通量流式熒光技術單次檢測理論最多可以檢100個指標（Luminex最新儀器單次理論可檢測500個指標，而化學發光單次檢測只能檢1個指標），可以大大減少多指標檢測的時間，同時檢測所需的耗材和血清要更少，在需要聯檢的領域具備顯著的速度優勢，公司主打的腫瘤7指標聯檢產品在客戶中廣受歡迎。高通量的優勢在于大批量樣本的檢測速度快，目前公司高通量流式熒光技術相關產品的檢測速度在120-4000測試/小時（平均可以達到400檢測/小時，聯檢指標多的話檢測速度更快），相對化學發光羅氏主流機器的170測試/小時，貝克曼的400測試/小時（化學發光目前檢測速度最快）以及深圳新產業主流機器的180測試/小時有明顯的優勢。

 

　　在此優勢的基礎上，公司高通量流式熒光技術在腫瘤診斷領域的準確性和可靠性已可以媲美海外腫瘤體外診斷絕對龍頭羅氏診斷，公司腫瘤標志物AFP的臨床檢測結果與羅氏AFP檢測結果的相關系數r²超過0.99，并且絕大多數腫瘤標志物的檢測結果與羅氏的相關性r²超過0.95，達到了三級醫院客戶的使用要求。

 

　　高舉高打切入高端三級醫院，儀器單產達國際水平，核心技術壁壘高。國內高端三級醫院免疫診斷基本上全部使用羅氏、雅培、西門子、貝克曼等海外醫藥巨頭的儀器和試劑。近年來才有部分優質國內供應商如深圳新產業、透景生命、安圖生物、邁瑞醫療等進入了三級醫院的供應商體系。

 

　　截至2016年12月31日，公司共有終端客戶457家，其中三級醫院318家，占比達到70%，三級醫院客戶比例遠超國內其他同業公司。其中著名的解放軍總醫院第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學附屬北京胸科醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、復旦大學附屬華山醫院、第四軍醫大學西京醫院、四川大學華西醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、第二軍醫大學附屬長征醫院、上海交通大學附屬胸科醫院等均是公司的客戶。同時公司單臺儀器年產出水平達到了76.64萬元/臺，接近了國際腫瘤診斷的巨頭羅氏的100萬元/臺的水平，遠超國內同行。

 

　　這說明了公司的產品已經獲得了高端客戶的認可并且儀器的使用率是比較高的。公司國內獨家的高通量流式熒光技術平臺是與美國Luminex公司合作開發，其核心壁壘在于如何消除多指標檢測時，各指標檢測之間相互的干擾，避免形成假陽性，因此核心技術相對化學發光難度更大，壁壘更高。

 

　　技術為基、政策為矛，腫瘤診斷高端進口空間巨大。腫瘤診斷目前市場規模60億左右，受新增癌癥不斷提升和早期篩查普及率的提升，行業整體仍將保持20%的增速。其中高端三級醫院市場90%被海外巨頭壟斷，公司憑借技術突破壟斷，有望乘產業政策東風，加速實現高端腫瘤診斷市場的進口替代。公司上市之后，大力拓展營銷網絡和銷售團隊補短板，同時2018年3月聯合日立繼安圖之后同樣推出了生化免疫的流水線。此外上市之后推出了優生優育領域的TORCH 10和肺癌甲基化 新產品不斷豐富檢測品類，研發的自有全自動一體化儀器也即將推出，有望加速發展實現國內腫瘤診斷龍頭的崛起。

 

　　3.2、安圖生物：憑借渠道+產品優勢，中低端市場快速進口替代

 

　　化學發光技術突破，打造自有儀器+試劑，借渠道優勢在中低端市場快速進口替代。公司2006年開始布局化學發光技術平臺，先是布局的板式發光，后以磁微?；瘜W發光法為基礎開發了全自動化學發光檢測儀器Autolumo A2000/A2000plus，檢測速度達到200測試/小時，敏感性和可靠性等主要性能指標追平進口設備。同時公司已獲得87項化學發光診斷試劑，廣泛用于傳染病檢測、腫瘤檢測、優生優育、內分泌激素、肝纖維化檢測等領域，實現了自有儀器+試劑的技術突破。

 

　　受益于技術突破+成熟的營銷網絡+行業快速發展+進口替代，公司磁微?；瘜W發光檢測試劑收入從2013年的761.2萬元爆增至2015年的2.04億元，2017年公司磁微粒化學發光收入已近6億，并且在二級及以下醫院市場形成了良好的口碑。公司目前尚有49種基于磁微?；瘜W發光法的試劑和1款檢驗設備在研，疊加行業快速增長+進口替代雙重紅利，公司化學發光業務將延續快速增長趨勢。

 

　　自動化流水線國內首家，引領下一輪技術升級。2017年9月公司發布了實驗室全自動流水線 Autolas A-1，打響了本土企業自動化流水線的第一槍。實驗室自動化流水線整合各類檢測系統，實現對標本處理、傳送、分析的全自動化，進一步提升檢測的速度、效率和準確度，是未來行業發展的方向，并且目前海外巨頭已經在國內三級醫院進行了推廣布局。公司憑借其化學發光的優勢，通過收購獲取東芝的生化檢測儀器，打造出了國內首條生化免疫流水線，引領了下一輪的技術升級。流水線的試劑使用量遠大于單臺儀器的試劑使用量，流水線的推出和推廣將帶來公司在已有客戶中銷售占比的大幅提升，未來有望帶來公司的再次高速增長。

 

　　3.3、新產業：先發優勢顯著，最先實現進口替代得國內龍頭

 

　　國內化學發光龍頭，率先實現技術突破，先發優勢顯著。新產業自成立以來一直專注于直接化學發光免疫儀器和體外診斷試劑。在突破化學發光關鍵技術上做到了全國多個第一：第一家推出國產化學發光免疫分析儀、第一家突破納米磁微粒分離技術、第一家采用“人工合成的小分子有機化合物”代替傳統的酶作為發光標記物。

 

　　新產業的技術和渠道上的先發優勢奠定了其龍頭地位。目前新產業擁有102項化學發光試劑批文，是國內最全面的檢測菜單。自2008年研發出國內首臺全自動化學發光免疫分析儀Maglumi2000后逐步推出了7款儀器，既能符合基層衛生機構小型化要求，也能滿足三甲醫院高通量的需要。其最先進的Maglumi 4000 plus檢測速度高達280T/h，位列國產第一、全球第三。同時關鍵核心原料納米磁珠實現完全自產，降低了對上游依賴，毛利率接近90%，遠超同業公司表現。

 

　　儀器裝機量一騎絕塵，分級診療助推試劑放量。裝機量是保證試劑收入的前提條件。在國內廠家普遍采取免費投放儀器跑馬圈地的大背景下，新產業的設備性能突出，得到客戶認可，堅持以銷售為主，投放量僅占儀器存量的5%。目前公司國內外儀器的裝機量已超8000臺，而國內第二名儀器存量僅約2000多臺，且基本沒有國外收入。公司2013-2016營收由3.8億元快速增長至9.2億元，CAGR134.66%；凈利潤由1.4億增至4.5億，CAGR 147.58%。新產業近年儀器增量主要來自二級以下基層醫療衛生機構，未來隨著分級診療的落地患者向基層分流，公司化學發光試劑有望迎來快速增長。

 

　　3.4、基蛋生物：國內心血管POCT王者，切入化學發光方向

 

　　國內心血管POCT龍頭，分級診斷政策落地受益顯著。檢驗便捷化大勢所趨，目前我國IVD中POCT的占比還比較低（僅5%，對比國外占比20%還有較大提升空間），老齡化+醫療支出提升+行業規范技術進步，驅動POCT行業保持20%以上的增速。心血管疾病由于檢測時效要求高，非常契合POCT檢測速度快的特點。公司目前已是國內心血管POCT的龍頭，市場占有率超過了20%，在二級醫院心血管POCT市場則已是絕對龍頭，市占率達到了60%左右，分級診斷政策的落地實施收益顯著。同時股權激勵的高業績要求（2017-2019年以2016年為基數增長率不低于30%、60%、130%）也為后續的持續高增長增強了確定性。

 

　　化學發光技術已經突破，未來放量獲得客戶認可值得期待。公司目前已經實現了化學發光技術的突破，2017年公司已經推出了全自動的化學發光分析儀MAGICL6800，配套的試劑已有近50個檢測項目（甲功5項，激素7項等）。未來隨著公司儀器的推廣和檢測品類的進一步豐富，化學發光有望進入收獲期，逐步放量獲得客戶的認可。