醫藥網11月13日訊　2018年，一致性評價工作進行得熱火朝天，隨著時間推移成果漸現。最近一段時間，多個產品陸續獲批通過，多個省市也陸續推出了優惠政策，相關藥企受到越來越多的鼓舞。

 

 

　　表1：2018版基藥目錄新增化藥中已通過一致性評價的產品情況

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　據米內網統計，新版基藥目錄中有14個新增的化學藥品種已經有企業通過了（或視同通過了）一致性評價，其中阿托伐他汀、奧氮平、艾司西酞普蘭、吉非替尼、米氮平5個品種進入新基藥目錄的對應劑型與規格均已有企業通過了一致性評價。

 

　　細分到產品（按“通用名+劑型”統計），目前恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴諾普利膠囊、瑞舒伐他汀鈣膠囊、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化鈉注射液暫無企業通過一致性評價。

 

　

　表2：8個未有企業通過一致性評價的產品已完成BE情況

 

　　 （來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫）

 

　　（統計截至2018年11月12日）

 

 

　　表3：2017年中國公立醫療機構終端恩替卡韋各產品的銷售額（單位：萬元）

　　 （來源：中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端全身用抗病毒藥產品TOP20中，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二，恩替卡韋膠囊排名十一，三個產品合計終端銷售額超過了83億元。

 

　　恩替卡韋分散片的市場領軍企業為正大天晴藥業集團及江西青峰藥業，兩家企業的產品均已通過了一致性評價。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評價申請正在審評審批中。

 

　　恩替卡韋膠囊的市場領軍為福建廣生堂藥業，截至目前通過了一致性評價的企業有 江西青峰藥業。福建廣生堂藥業、南京正大天晴制藥、四川海思科制藥的一致性評價申請正在審評審批中。

 

　　恩替卡韋片的市場領軍為原研企業施貴寶，目前已完成BE的企業約有8家，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業、齊魯制藥、揚子江藥業集團等國內醫藥巨頭。

 

 

　　表4：2017年中國公立醫療機構終端伊馬替尼各產品的銷售額（單位：萬元）

　　 （來源：中國公立醫療機構終端競爭格局）

 

　　伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥，據米內網數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥產品TOP20中，甲磺酸伊馬替尼片排名十一，兩個產品合計終端銷售額超過了22億元。

 

　　甲磺酸伊馬替尼片的市場領軍為原研企業諾華，市場份額為78.73%。目前通過了一致性評價的企業有江蘇豪森藥業集團。重慶圣華曦藥業、齊魯制藥（海南）、重慶藥友制藥、深圳信立泰藥業等6家企業已完成BE試驗。

 

　　甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場領軍為正大天晴藥業集團，市場份額接近70%，該企業的一致性評價申請正在審評審批中。此外，重慶市慶余堂制藥、江蘇萬高藥業已完成了該產品的BE試驗。

 

　　結語

 

　　《關于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀中提到，國家藥品安全規劃一直將基本藥物放在重點優先發展地位，不斷提升基本藥物質量和療效，切實保障人民群眾用藥安全。為加快提高藥品質量，推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，鼓勵企業開展藥品上市后再評價。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個通過了一致性評價的品種只是開端，未來在動態調整中，將會有更多通過一致性評價產品獲利。

 

　　資料來源：米內網數據庫