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疫苗管理單獨立法 整治疫苗亂象邁出第一步摘要：
醫藥網11月23日訊 11月11日晚，國家市場監督管理總局網站掛出《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《疫苗管理法》），向公眾征求意見。長生生物事件以后，一時間引發民眾對疫苗安全的憂心。此時出臺《疫苗管理法》，相較我國其他法律的出臺，可謂速度極快。
《疫苗管理法》將疫苗提高到了國家安全的位置，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，重點是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。《疫苗管理法》的出臺，既是對此前疫苗監管的“補課”，也將在當前和今后相當長的一個時期，對疫苗企業乃至整個醫藥行業形成一種強力的震懾，更是給問題藥企“屢教不改”、監管部門“監管缺失”下的一劑猛藥。這也標志著醫藥行業一個時代的分水嶺。
特邀嘉賓
沈陽華衛集團執行總裁 王振林
本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫藥企業管理顧問 楊濤
信合援生制藥股份有限公司招標工程師 吳高卓
資深醫藥行業專家 劉明睿
看似監管嚴格，實則無處問責
醫藥觀察家：自7月份長生生物事件曝出之后，便不斷被各方媒體進行刷屏報道，引起了國家的高度重視和全國人民的高度關注，問責結果以及處罰力度也是空前嚴厲。您覺得長生生物事件暴露出了哪些問題？
王振林：長生生物事件的確暴露出過去一系列問題：一是各級領導對疫苗重視程度不夠；二是反映出藥品監管部門監管存在漏洞和缺失；三是疫苗生產企業為了逐利，無視藥品監管和生產工藝，膽大妄為蓄意造假；四是疫苗是國家戰略和公益性產品，涉及國家安全，應該回歸公益屬性，企業不能以逐利為目的，應回歸國有事業屬性。
楊濤：疫苗既有公共屬性又有商品屬性，情況非常特殊。近幾年發生的多起疫苗事件反映出我國疫苗監管制度不完善、不細化，法規不明確；由于法規對不法行為懲戒與處罰力度低，導致疫苗生產企業從思想意識上就對產品質量重視不足，利益熏心；研發注冊、生產、批簽發、流通、接種、不良反應各個環節多頭管理，出現了很多監管空白與監管交叉，導致監管不力，形式主義；疫苗生產監管環節，僅有飛行檢查是不夠的。
吳高卓：長春長生問題疫苗案件暴露的問題，首先是企業內部的質量理念嚴重扭曲，違反藥品生產質量管理規范，知法犯法，編造檢驗記錄，放任問題疫苗流入市場，無異于謀財害命；同時也暴露出藥監單位對疫苗生產企業的現場監管深度不到位，之前的條例對違法處罰力度過輕，不能從制度層面上對違規企業產生強大的威懾力。
劉明睿：個人認為，長生生物事件，主要暴露出以下三點問題：
第一，監管缺失，地方保護主義嚴重。長生生物的百白破疫苗抽驗不合格，在2017年10月27日被立案調查，但在今年7月18日才下發處罰通知，地方的監管幾乎是虛設的。
第二，執法力度不夠，犯罪分子違法成本極低。根據吉林省食藥監局處罰決定書顯示，對于長生生物涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.28萬元，受到了社會的廣泛質疑。
第三，我們國家賠償機制缺失。沒有一種藥物是絲毫沒有風險的，美國、日本也都發生過類似的問題疫苗事故，當年日本最高法院甚至作出判決，日本政府對在1948年至1988年由于不衛生針頭導致的乙肝病毒感染有不可推卸的責任，乙肝疫苗受害者原告團勝訴，賠償總金額達3.2萬億日元（約合390億美元）。
醫藥觀察家：一直以來，我國關于疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定，沒有一部專門的法律，只分散于《藥品管理法》等法律法規中。請問，造成這種狀況的原因是什么？其中又存在哪些弊端？
吳高卓：其實在2005年，國家就出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并在2016年山東非法疫苗案之后對其進行了修訂。長生生物案件之后，公眾輿論嘩然，再運用該條例處理力度凸顯不足。而運用《藥品管理法》等法律法規，契合度又有諸多不適應的方面。從保障人民群眾健康，維護國家安全層面考量，亟須提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，制定專門的《疫苗管理法》列入了國家的議事日程。
楊濤：過去我國關于疫苗的管理相關法規都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品質量生產管理規范》等法規中用相應的章節進行描述，沒有專門的獨立完整的疫苗管理的法律，究其原因是國家相關部門對疫苗特殊性的認識高度不夠，再加上管理部門本位主義，權力之爭，多部門多條口、法出多門的情形導致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現疫苗事件。
王振林：造成上述狀況的原因，說白了就是過去的衛生（衛計委）、藥監、衛生防疫等政出多門的結果，也就是所謂的多部門齊抓共管。齊抓共管的結果就是有權就爭、有利就抓、有責就扯皮推諉，缺乏主體責任。看似監管很嚴格，實則無處去問責。
醫藥觀察家：從《疫苗管理法》起草說明中可以看出，這部法律是在長春長生問題疫苗案件爆發后開始起草的，相比較其他法律出臺，可謂速度極快。在您看來，這么快的速度就起草完畢是否會導致出現“先天不足”的狀況？
王振林：我認為不會，雖然在時間上看似倉促，實則是深思熟慮的結果。這部《疫苗管理法》的出臺是由如下歷史背景所決定的：一是從長春長生生物事件反思倒查后出臺的；二是新中國成立后接近70年的疫苗社會實踐，以及分散在《藥品管理法》等法律法規中涉及疫苗的法律整合后出臺的；三是通過長生生物事件引起國務院、中央政治局高度重視后出臺的。在這樣的背景下，相信這部法律一定是嚴謹的、符合實際需要，具有很強的針對性、時效性和可操作性，而不是先天不足。
楊濤：根據目前我國疫苗及預防接種管理情況，急需一部專門法律來集大成，整合管理疫苗整個生態系統，再加上必須完善追責體系、賠償機制，加強不良反應監測系統，《疫苗管理法》如此之快出臺自然也會出現一些不夠細致的地方。
比如定義與術語的應用“免疫接種”與“預防接種”在一部法規中同時出現，沒有統一；另外一些精細度與可執行度不足，比如《疫苗管理法》中提到有權舉報，這里就應該是明確舉報有獎，而且重獎。如何重獎？如果大家都有舉報的意識與動機，長生生物的違法行為就不會長達四年才被發現。
再有冷鏈全過程的溫度管理，是出現一次超過8℃就不能收貨嗎？還是像國外一樣使用“溫度標簽”，既便于提高效率，也便于接種者（醫生護士）和被接種者直觀判斷，做到心里踏實。
還有規定省疾控向接種點配送，那市疾控和縣疾控有這個權利嗎？如果沒有，那么省疾控配送全省接種點能勝任嗎？偏遠地區如何辦？在《疫苗管理法》中只提到省疾控可以委托有資質的冷鏈物流企業進行配送，沒有說可以委托有資質的冷鏈物流企業進行儲存，這樣一來是不是省疾控必須修建和管理巨大的疫苗倉庫？這種投資是否有必要，會不會導致巨大的浪費？既然可以委托冷鏈物流配送，為啥不說可以委托儲存呢？
此外，還說到疫苗強制保險，當疫苗出現質量問題時實施賠付，但當疫苗本身沒有質量問題而出現傷害時的保險公司如何處理？是否可以借鑒美國的疫苗賠償基金？
吳高卓：不會出現先天不足。《疫苗管理法》快速出臺，既有長生生物案件的促成，又有這些年通用藥品法律法規的從全面到細致的嚴革、升華，是現階段我國對公眾健康的空前關注和藥品行業進步發展進步的必然要求。它是國家層面的戰略決策，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草的法律，權威性、專業性毋庸置疑，在廣泛征求民意的基礎上將更趨完善，實用性一定會更強。
劉明睿：國家對前期疫苗出現的問題及時反應、修補漏洞，出臺《疫苗管理法》，是一個非常積極的信號。對于法規沒有考慮到的一些問題，可以在實施的過程中，根據出現的問題再進行修訂。
從源頭上保證進入市場的疫苗合格
醫藥觀察家：在研發環節，《疫苗管理法》規定：疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業，依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。請問，這一點和以前相關法律對于疫苗責任主體的規定的根本性不同點在哪里？具有什么現實意義？
楊濤：首先，明確了疫苗上市持有人必須是具備疫苗生產能力的生產企業，這一明確要求明顯與其他藥品上市持有人的要求不同，從而提高了持有人的門檻，保障了持有人承擔責任的能力；其次，這樣也明確了疫苗持有人對研制、生產、流通安全、有效和質量可控和不良反應的全鏈條負責。
王振林：以前主要是強調技術和研發階段，也就是說具有資金和研發出可靠的疫苗即可上市持有。而現在《疫苗管理法》明確在此基礎上，還要依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。疫苗上市許可持有人還應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。換句話說：具有疫苗生產能力、資質的企業才能具備疫苗研發和上市許可持有資格。根據這個必要條件，非疫苗生產企業已經失去了疫苗上市許可持有人資格。
吳高卓：上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的根本不同點在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，對藥品質量自始至終負責的主體更為明確，更能保證和提高藥品質量。其現實意義在于：有利于藥品研發和創新，有利于提高藥品監管的效能，也有助于厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發者、生產者和其他參與者的藥品質量、安全責任意識，有利于在發生藥品安全事件時明確各主體相應的法律責任，更好地保障用藥者的健康權益。
醫藥觀察家：在生產環節，《疫苗管理法》明確，實施更加嚴格的生產管理。對疫苗生產實施嚴格準入管理，并且要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。疫苗一般不得委托其他企業生產。這種準入管理措施，對確保疫苗生產質量安全有何現實意義？為何要特別強調“疫苗一般不得委托其他企業生產”？
王振林：《疫苗管理法》明確規定疫苗一般不得委托其他企業生產對于保證質量具有重要意義。疫苗生產涉及國家安全，不得出現一絲一毫疏忽和質量問題，即便是長期生產疫苗的企業，由于受原材料、溫度、環境變化等因素的影響，也不敢保證每批次都完全合格，不合格的疫苗在相關部門的監督下進行銷毀。如果委托其他企業生產，設備、環境、在崗人員等都會發生變化，這在客觀上對于疫苗的安全性來說是存在風險或隱憂的。
楊濤：對相關崗位人員的準入有門檻要求這個在很多行業都是常規，這不稀奇。另外疫苗一般不得委托其他企業生產，主要是疫苗的生產工藝特殊性決定的。疫苗生產中菌株的要求、培養的內外環境的要求，包括罐子的大小變化，都會影響疫苗的質量，這與普通化學藥及中成藥的生產要求完全不同，所以不能夠委托生產。
吳高卓：良好信用記錄、專業背景就是保證從業者既有良好的品行又有過硬的業務水平，這是保證疫苗質量的先決條件。疫苗一般不得委托生產的核心思想也是確保疫苗質量萬無一失，因為委托生產的委托方對被委托方的日常監管難以有充分的時間和精力來保證，而且生產過程中的質量風險點較多，諸如人員的技術水平差異、生產環境的差異、設備選型差異、原輔料供應商不同等，都會給產品質量帶來一定風險。
劉明睿：《疫苗管理法》以上規定，旨在提高疫苗研發和生產的準入門檻，將疫苗的安全生產責任到人、責任到崗，以立法的形式，促進企業對疫苗安全生產的重視，同時也便于以后疫苗出現問題的追溯，對企業相關負責人是一種震懾。對于疫苗生產，為了杜絕生產過程中的安全隱患，責任主體肯定不能發生改變，所以“疫苗一般不得委托其他企業生產”是非常正確的一項規定。
醫藥觀察家：《疫苗管理法》第二十五條規定，國家實行生物制品批簽發制度。疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。從長生生物事件可以看出，批簽發制度是存在漏洞的，那么，您覺得如何才能完善這一制度，確保進入市場的疫苗是完全合格的？
王振林：要確保進入市場的疫苗完全合格，就必須做到如下四個方面：一是加強監管力度，嚴格按照《疫苗管理法》52條關于疫苗批簽發制度執行；二是每批次嚴格按照雙檢驗原則，即每批次企業檢驗基礎上，省級藥檢機構再進行每批次驗證檢驗；三是生產企業要嚴格按照疫苗生產的工藝流程進行生產；四是藥監和藥檢機構有必要責成責任人進駐企業實施現場監督；五是企業生產、質檢和工藝操作人員要明確每批次的責任人。
楊濤：目前我國批簽發是由企業送檢的，檢驗機構只能夠對檢品負責，無法真正起到理想中的質量保障作用，只有將批簽發和現場檢查相結合才能真正發揮作用。另外，公布批簽發結果不應該只公布哪些通過了批簽發，而應該公布每個廠家每個產品每批的檢驗指標的詳細內容，因為同樣是合格，效價還有差異的，到底哪個廠家的質量好，要讓老百姓一目了然。
吳高卓：藥品檢驗機構在進行批簽發審核時應該進入生產現場審核疫苗生產企業的實際工藝、崗位標準操作規程的執行情況，并直接從企業生產線上抽取動態樣品進行檢驗，不依據疫苗生產者報送的資料作判斷，拒絕生產企業送檢。如此才能夠保證檢品與實際出廠產品的質量指標的一致性，切實從源頭防止問題疫苗流入市場，杜絕質量事故的發生。
劉明睿：任何制度都難免出現漏洞，只有把犯罪分子的違法成本提高到難以承受的地步，加強監管方的責任追溯，才能從源頭上保證進入市場的疫苗合格。
醫藥觀察家：在流通環節，《疫苗管理法》明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，實行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實行統一招標采購。非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。請問，明確由省一級單位來采購的原因是什么？疫苗企業為何不能直接配送至接種單位？
王振林：主要是疫苗的特殊屬性以及加強嚴格監管措施來決定。至于為什么疫苗企業為什么不能直接配送到接種疫苗單位，個人分析主要還是從層級管理、數據監管和疫苗質量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發到所轄各市縣（區）能夠保證疫苗分發的覆蓋性；二是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發到所轄各市縣（區）能夠保證數據監管的準確性；三是由省級疫控中心或衛生防疫機構統一采購，分發到所轄各市縣（區）能夠保證疫苗的質量可靠行以及可追溯性。
楊濤：可以有效利用省疾控長期以來建立的配送體系，降低配送成本，歸口管理便于對配送過程進行管控。疫苗企業直接配送到接種單位在過去“收費苗”就是“非免疫規劃疫苗”是可以的，但是這個過程中渠道復雜、混亂導致問題頻繁出現。
劉明睿：疫苗明確省一級單位來采購，有利于疫苗產品的“統一采購、統一配送、統一管理”，在一定程度上能減少疫苗生產流通中可能存在的隱患。由于接種單位數量龐大，如果讓疫苗企業直接配送到接種單位，其流通環節監管不到位，容易造成隱患。因此，現階段還是統一配送到省級疾病預防控制機構較為妥當。
吳高卓：實行國家、省級統一招標采購，可以實現疫苗進貨的優質優價，鏟除疫苗購銷領域的腐敗土壤。
立法只是第一步，執法才是關鍵
醫藥觀察家：在違法行為處理方面，《疫苗管理法》也作了一系列的規定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴重違法行為”，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。對比以前《藥品管理法》等相關法律法規的處罰，以及長生生物總計約90億元的處罰，在您看來，《疫苗管理法》的處罰標準是否合理？能否真正威懾違法犯罪行為？
王振林：從表面上看，《疫苗管理法》和長生生物90多億元的處罰，對比以前《藥品管理法》等相關法律法規的處罰，的確嚴厲了許多。至于《疫苗管理法》的處罰標準是否合理，能否有真正的震懾力，個人認為，無論是食品還是藥品，只要是造假，那就是害人，就是圖財害命。對于公開圖財害命的人和企業怎么處罰和刑罰都不為過。更何況對國家戰略性和涉及國家安全的特殊屬性的疫苗產品造假呢！單單從處罰的角度應該是上不封頂才會有震懾作用。
楊濤：以前的問題就是處罰太輕，沒有懲戒性賠償及無過錯賠償的制度，所以違法犯罪的成本太低，這些企業就容易鋌而走險，甚至連“走險”都算不上。這一次長生生物的處罰我認為完全合理，甚至還不夠力度，該公司股票依然沒有退市，最近還多個漲停，這是不應該有的。所以這次處罰有一定的震懾力但是震懾力還是不足。
吳高卓：當然合理。疫苗質量關乎人的生命，生命至高無上，生命無價！拿生命開玩笑的企業，就理當被罰到傾家蕩產，就應該破產！“從重處罰”體現了國家嚴格監管的思路，它會督促所有企業：賺點良心錢吧。
劉明睿：個人認為，不能單純以罰款了事。試想下，如果規定疫苗生產企業主要負責人子女原則上必須使用本企業生產的疫苗，或許才能真正威懾違法犯罪行為。
醫藥觀察家：在監管方面，國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門、國務院科學技術部門、國務院工業和信息化部門以及國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責疫苗監督管理相關工作。那么，這是否會導致“九龍治水”的局面出現？各部門之間如何協調確保疫苗安全？
王振林：應該不會出現九龍治水的局面，主要原因是職責范圍涉及監管內容不同。總的歸口都是國務院，至于職責劃分，藥監主要是生產和流通的安全質量監管；衛生部門主要是用藥安全監管；疾控中心和衛生防疫主要監控安全管理等，而各部門之間的協調主要是依據《疫苗管理法》執行即可，執行當中一旦出現偏差，國務院相關部門會統一協調和部署。
吳高卓：監管方面更多地體現出“各司其職”、“齊抓共管”的效果，唯如此，才能加大監管的深度和廣度，“全方位”、“多渠道”通力協作，保證疫苗安全有效。藥品監督管理單位從源頭上把控生產環節，禁止問題疫苗出廠；衛生行政部門把住疫苗進入門檻，讓問題產品無空可鉆；科學技術部門推動疫苗研究不斷進步，淘汰過時的落后的產品；信息化部門傳遞溝通疫苗情況，為相關領域提供決策依據。
加強生產過程現場檢查，督促企業履行主體責任義務，建立質量安全追溯體系，落實產品風險報告制度，對風險高、專業性強的疫苗藥品，要明確監管事權，在地方屬地管理的基礎上，要派出機構進行檢查。加強干部隊伍建設，激勵擔當作為，切實履行職責，對失職瀆職行為嚴肅問責。對那些利欲熏心、無視規則的不法企業，對那些敢于挑戰道德和良知底線的人，要嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息。對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業。依據《刑法》相關規定，以危險方法危害公共安全觸犯刑法，最高可以判死刑。
楊濤：有了匯總統一的法律，但是沒有一個牽頭的機構，依然是個問題，建議國家成立一個專門的疫苗管理牽頭機構，來牽頭組織實施各部門的疫苗監管與發展工作。另外還應該完善非質量問題的疫苗損害的賠償與救濟條款，配套成立疫苗傷害的賠償與救濟基金，基金來源可以從疫苗企業按人份收取，就像買保險。
劉明睿：對于疫苗管理，建議由國家組織單一的部門進行管理，對于疫苗不良事件的評估，也應該由指定的專業第三方評估機構來做，以避免既是運動員又當裁判員的情況。
醫藥觀察家：慘痛的代價帶來了深刻的教訓。《疫苗管理法》的出臺是否能夠實現疫苗監管的后天補救，從而規避類似長生生物事件的發生，真正起到規范行業威懾違法犯罪的作用？
王振林：《疫苗管理法》的快速出臺，并只給半個月的征求意見時間，說明了這部法律本身的完善性、及時性和必要性。根據長生生物的處罰和問責現狀，再結合《疫苗管理法》的出臺，相信震懾作用是明顯的。有了前車之鑒，國有企業領導肯定是不敢拿“烏紗帽”開玩笑的，民營企業更不敢以身犯險。
楊濤：立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執法才是關鍵所在。不管《疫苗管理法》現在完不完善，嚴格執法、執行到位必定會有作用。中國向來不缺法，缺的是“有法必依，違法必究，執法必嚴”這老生常談的12個字，缺的是打破地方保護主義和部門壁壘，缺的是“做一天和尚撞一天鐘”的基本職業操守，目前監管部門很多人是做一天和尚能不撞鐘就不撞鐘，不得罪人，或許還有利益關聯。
吳高卓：制定《疫苗管理法》的目的就是保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全。它體現的是國家的戰略、國家的意志，一定能夠實現。
醫藥觀察家：長生生物事件可以說是近年來醫藥行業最重大的事件之一，而《疫苗管理法》也是備受矚目。從短期和長期來看，您覺得《疫苗管理法》會對相關企業以及整個醫藥行業帶來哪些影響？
王振林：長生生物事件和鄭筱萸事件是改革開放40年以來醫藥行業最重要的兩大事件。長生生物事件之后，《疫苗管理法》誕生了，《疫苗管理法》的出臺，在當前和今后相當長的一個時期，不但對疫苗企業，即使對整個醫藥行業，都是一種強力的震懾，這也標志著醫藥行業一個時代的分水嶺。從此，醫藥行業用藥安全將走向真正的嚴監管的時代，影響是深遠的、意義是重大的。
楊濤：短期內有一些疫苗有可能會出現短缺情況，長期來看是不會有問題。產業方面，疫苗生產企業將會集約，疫苗配送企業也將向冷鏈配送物流企業轉換，或者關門大吉。
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