醫藥網12月3日訊　日前，眾生藥業全資子公司廣東華南藥業集團有限公司（以下簡稱“華南藥業”） 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價后；德源藥業也發布公告稱，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。二甲雙胍作為年銷超50億元的大品種，近期企業一致性評價捷報頻傳，引起了市場的高度關注。

 

 

　　資料顯示，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一。國內外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是聯合治療方案的基礎用藥。二甲雙胍全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發生風險。

 

　　此外，近年國內外研究顯示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。

 

　　中國公立醫療機構終端二甲雙胍銷售情況 （單位：萬元）

 

　　據米內網數據顯示，2017年二甲雙胍在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端和中國城市零售藥店終端銷售額合計超過50億元，其中，中國公立醫療機構終端銷售額36.59億元。

 

　　2017年中國公立醫療機構終端二甲雙胍片劑規格格局

 

　　從劑型上來看，二甲雙胍有片劑和膠囊劑兩種，而片劑一枝獨秀，2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過30億元，其中，片劑500mg的市場份額達77.56%，占據主流地位。

 

 

　　中國公立醫療機構終端二甲雙胍TOP10品牌市場份額

 

　　從二甲雙胍TOP10品牌來看，近年，施貴寶的市場份額持續下滑，從57.04%下滑至48.66%；而國內藥企紛紛發力，北京圣永制藥、重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業等企業的市場份額穩步增長。

 

　　今年10月25日，萬眾期待的《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式發布，二甲雙胍身在其中，同時，也是國家醫保品種。國家衛健委在基藥目錄解讀中表示，在基本藥物和基本醫保聯動方面，一是完善醫保支付政策，醫保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類；二是完善采購配送機制，醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；三是深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥。對此，藥企表示，進入基藥目錄、國家醫保、通過一致性評價等，使其在未來的市場準入、醫保支付等層面獲得優勢。

 

　　一致性評價捷報頻傳，首個緩釋片獲批

 

　　11月14日，眾生藥業全資子公司華南藥業收到國家藥監局批準簽發的《藥品補充申請批件》，鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價，這也是國內鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價補充申請申報第二家通過的企業。眾生藥業表示，該產品獲批一致性評價有利于搶占市場先機，擴大產品的市場份額。此外，公司除鹽酸二甲雙胍片外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個品種處于仿制藥一致性評價的研發進程中，目前研發進度符合預期。

 

　　在此之前，石藥集團的鹽酸二甲雙胍片（0.5g、0.85g）和四環醫藥的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已獲批或視同通過一致性評價。

 

　　德源藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片審評情況

 

　　11月26日，德源藥業發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）的《藥品補充申請批件》，是該劑型首家通過一致性評價的企業。據米內網數據庫顯示，今年4月，德源藥業向國家藥監局遞交鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）一致性評價申請獲受理。截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發費用約986萬元。

 

　　據了解，鹽酸二甲雙胍緩釋片原研藥于2000年10月在美國批準上市，持證商為Bristol-Myers Squibb Company（百時美施貴寶公司），2008在中國批準進口上市，同年德源藥業取得該品種藥品注冊批件。目前，國內鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產企業有重慶康刻爾藥業、江蘇正大天晴藥業、北京萬輝雙鶴藥業、河南天方藥業、河北愛爾海泰制藥、北京悅康藥業等。德源藥業表示，該產品通過一致性評價有利于提升市場競爭力，同時為后續產品開展一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

 

　　競爭激烈，19家藥企“沖刺”一致性評價

 

 

　　據米內網數據顯示，鹽酸二甲雙胍片已上市企業數超過100家，申報一致性評價的有施貴寶、以嶺藥業等11家企業，涉及12個受理號。

 

 

　　鹽酸二甲雙胍緩釋片已上市企業數超過40家，申報一致性評價的有正大天晴藥業、上海上藥信誼藥廠等8家企業，涉及9個受理號。

 

　　資料來源：上市公司公告、米內網數據庫