醫藥網12月5日訊　涉及4238個品種的仿制藥一致性評價工作正在加速推進。根據政策規定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫療機構采購的機會。據丁香園Insight數據庫統計，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動一致性評價的占44.3%，僅20個品種25個品規通過。

 

　　許多企業或放棄或焦灼的同時，有不少企業提出是否能將最終截止時間延期。“仿制藥一致性評價讓很多藥企慌了陣腳，失去了企業戰略，提延期沒有任何意義，一致性評價就是要把原本臨床數據不規范或自身研發能力有問題的企業排除在外。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，一個品種有三五個廠家生產足矣，通過一致性評價是今后仿制藥最基礎的生產前提。

 

 

　　藥企開展仿制藥一致性評價，需要經過參比制劑備案、藥學研究、BE（生物等效性）備案、開展BE試驗、提交補充申請五步。其中，BE試驗是企業準備申報一致性評價的重要節點信號。它的意義在于，可以用于評價兩個藥物對某疾病患者的效應（安全性和有效性）是否相同或相近。這是企業在申報一致性評價過程中最為關鍵也是最難過的坎兒。

 

　　丁香園Insight數據庫顯示，目前共有808個BE試驗，其中382個已完成，有9個主動暫停。其中，上藥集團BE試驗品種數量最多，共有32個，其次為揚子江藥業（20個）、復星醫藥（16個）。

 

　　提交補充申請是企業該品種申報一致性評價的最后一步。隨著大限將至，提交補充申請的越來越多，從之前的10個左右到現在平均每月承辦近60個。其中，僅9月和10月提交補充申請的受理號均有81個，11月為76個。

 

　　從最終結果來看，截至11月29日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）承辦一致性評價受理號共569個，其中審批完畢的有126個品規，87個品規獲批通過，包括白云山的頭孢氨芐、頭孢拉定，英聯生物的洛索洛芬鈉、海正藥業的他克莫司等在內的5個不批準通過。其中，289目錄（共271個品種，名字重復的進行了合并）中，20個品種（共25個品規）已通過，52個品種已提交補充申請進入最后環節，48個品種在BE試驗中，另有58個品種暫無進度。

 

　　丁香園Insight數據庫總監黃偉認為，目前仿制藥一致性評價工作從參比-BE-申報-招標各個環節政策和流程都已經明朗，截至2018年11月29日，289目錄中的品種啟動率為44.3%，2018年底前無法完成既定任務。

 

　　從已通過品種所屬企業來看，華海藥業仍是最大贏家，目前共有包括賴諾普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片等在內的共8個品種通過一致性評價。其次為揚子江藥業和齊魯制藥（均為4個品種）、石藥歐意和正大晴天（均為3個品種）。通過品種數在2家（含）以上的企業目前只有11家。

 

　　各地政策“大開殺戒”，未過評品種市場堪憂

 

　　對于通過仿制藥一致性評價的品種，從國家層面的鼓勵政策來看，在醫保支付方面予以適當支持，醫保機構應優先采購并在臨床中優先選用；鼓勵替代原研，藥品生產企業可以在藥品說明書、標簽中予以標注；還有機會申請中央基建投資、產業基金等資金支持。在招標方面，同品種藥品通過一致性評價達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價品種；另外，國家醫保局組織包括北京、上海在內的11個城市試點一致性評價帶量采購，33個品種的藥品以60%至70%的市場份額換取企業降價。

 

　　上述利好政策對手握通過品種的企業而言無異于好消息，但對沒有品種通過的企業而言，其未過評品種市場堪憂，不少地方已經出臺政策對未過評品種“大開殺戒”。

 

　　如上海市，今年9月4日，上海市藥監局印發《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的，不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

 

　　11月22日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》，9個藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀片（薄膜衣）三個品種，共涉及9家藥企。

 

　　11月15日，廣西藥械集中采購網發布《關于暫停部分未通過一致性評價藥品網上交易資格的通知》，同樣因同一品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，有9個藥品擬于2019年1月1日起暫停在廣西網上交易資格，涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個品種。這些藥品廣西壯族自治區公共資源交易中心希望醫院抓緊與通過一致性評價企業議價，做好涉及暫停網上交易資格品種臨床用藥預判及采購銜接。

 

 

　　新京報記者注意到，關于仿制藥一致性評價延期的傳言一直在繼續。

 

　　今年2月22日，有人在丁香園論壇新藥與信息討論版中詢問：“現在仿制藥一致性評價進度并不太樂觀，我聽傳言說可能會延期到2019年底，請問有這種可能嗎？領導讓確認一下是否有這個可能。”還有人留言稱，官方渠道的準確說法是，2018年底前，會進行一次大普查，然后再定真正的政策走向。但是，不是否定現有政策。“據我了解，是嚴查一點動作都沒有的品種，已開展的品種，遇到了實際困難無法推動的，才有可能被開綠燈。讓你們領導謹慎對待，別抱僥幸心理了。”

 

　　在今年兩會期間舉辦的“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表政協委員座談會上，搜集的醫藥行業建議中，有一條是希望能適當放寬基本藥物一致性評價完成時限，將完成時限從原定2018年底延長至2021年底，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規定。

 

　　而此前河南輔仁藥業集團北京辦事處主任朱亮也曾告訴新京報記者，一致性評價是很好的決策，但時間短，企業壓力很大，美國、歐洲、日本的一致性評價經歷了10-15年。

 

　　“如果延期，對于已經啟動一致性評價工作的企業并不公平，會導致沒人重視這件事。”史立臣指出，歐美、日本一致性評價工作歷經時間長，那是指所有化藥完成的時間。289目錄中的品種在所有化藥中所占比例只有約6%，不會對用藥造成影響，延期沒有任何意義。但是，由于能夠承擔BE試驗的機構少，有的企業可能七八個月都排不上隊，還有一些則因為沒有參比制劑，一致性評價工作暫時無法開展，這些特殊情況是客觀原因造成的，應該特殊考慮，予以延期。