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國產首家 PD-1 品種要上市了 460億大市場！摘要：
醫藥網12月5日訊 國產 PD-1即將上市。
▍國產首家 PD-1 將批上市，460億市場
12月4日，“Insight醫藥情報局”發布了其數據庫的動態變化。其數據庫顯示，君實藥業的 PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為?在審批?，不出意外，該品種將成為國產首家 PD-1 品種。
 （來源：Insight數據庫）
其申請上市的適應癥為黑色素瘤，數據顯示，目前PD1/PDL1申報上市的國產企業有 4 家，君實、信達、恒瑞和百濟。
2018年，公開研報顯示，國內抗PD-1單抗市場市場規模預計超過460億元。
▍已在國內上市的，都是進口藥
目前，國內已上市的PD-1/PD-L1類藥物有兩款，都是進口藥。
2018年6月15日，百時美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得CFDA批準，用于二線治療非小細胞肺癌。俗稱“O藥”，是全球第一款上市的PD-1藥物。
7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準，成為第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑，適用于晚期惡性黑色素瘤，俗稱“K藥”。
▍國產23款單抗，競爭激烈
國內企業雖然稍有落后，但也在緊鑼密鼓的進行布局，截止目前，已有超過10家企業已開展臨床試驗，其中君實生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州處于研發第一梯隊，競爭異常激烈。
米內網顯示，目前全球已經上市五款PD-（L）1單抗，處于百時美施貴寶一路領先，默沙東緊追不舍，醫藥巨頭羅氏、默克和阿斯利康陸續進入廝殺的局面。
國內企業也在緊鑼密鼓的進行布局，目前，已有超過10家企業對23款PD-（L）1單抗開展臨床試驗。其中君實生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州處于研發第一梯隊，競爭激烈。
附：國內企業PD-（L）1單抗研發現狀一覽
  （來源：米內網整理，主要統計國內臨床試驗情況）
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