醫藥網12月26日訊　每年數十億美元的勃起功能障礙藥物Cialis（Tadalafil）從專利懸崖上掉了下來，給了制藥巨頭禮來不小的壓力。

 

　　早在去年，Cialis就出現在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。今年7月，禮來與多家仿制藥生產商達成和解協議，成功地延長了幾個月的市場獨占期。然而，它仍然挽救不了走下坡路的趨勢，據預測，到2022年，Cialis的銷售額將降至每年5500萬美元。

 

　　中國醫藥工業信息中心PDB數據庫的統計數據顯示，2017年，Cialis的增長率出現負值，懸崖效應已經顯現。

 

數據來源：PDB藥物綜合數據庫

 

　　用新藥彌補專利懸崖的損失，是主要的出路。

 

　　在其過去五年推出的被市場重點關注的10種新藥中，多個藥物的銷量增長好于預期，其中包括了銀屑病關節炎藥物Taltz（ixekizumab）、糖尿病藥物Trulicity（dulaglutide）和乳腺癌用藥Verzenio（Abemaciclib）等。

 

　　基于新藥業務增長，有投資者分析，預計2019年禮來公司收入略低于250億美元，每股收益為5.82美元。而禮來方面的預期更加樂觀，預計收入將在255億美元至258億美元，調整后每股收益在5.90美元至6美元之間。此外，增長預測從2015年至2020年的平均5%上調至至少6%。

 

 

 

　　Taltz一直在與世界上最暢銷的藥物Humira（adalimumab）暗自較量，而其在Humira的仿制藥開始占據市場后會變得更加強硬。

 

　　就在不久前，禮來公布了新型抗炎藥Taltz治療銀屑病關節炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線數據。該研究是在治療活動性PsA方面完成的首個大規模頭對頭（H2H）優越性研究，同時是首個也是唯一一個依照標簽劑量Taltz和Humira用藥并同時結合常規疾病修飾抗風濕藥物（cDMARD）治療的H2H研究。

 

　　據報道，Taltz在治療其他自身免疫性疾病方面的潛力不容小覷。EvaluatePharma的一份報告顯示，Taltz在2017年的全球銷售額為5.6億美元，在未來6年，該藥將以25%的年復合增長率快速增長，2024年的全球銷售預計將會達到27.07億美元。

 

　　而根據三季度報告，Taltz的銷售額增長了74%，達到2.63億美元，推動禮來公司的總收入增長7%，達到60億美元以上。

 

　　Taltz全球市場銷售增長

　　數據來源：PDB藥物綜合數據庫

 

 

　　Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，于2014年底獲美國和歐盟批準用于2型糖尿病的治療。

 

　　由于有每周注射一次的優勢，它在GLP-1RA市場傲視群雄。三季度報告顯示，Trulicity實現銷售額同比增長55%，業內預測，其在2024年的全球銷售額將達到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，諾和諾德的同類競品Ozempic（semaglutide）的同期銷售額將達到44.11億美元。

 

　　Trulicity全球市場銷售增長

　　數據來源：PDB藥物綜合數據庫

 

 

　　Verzenio是周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的Ibrance（palbociclib），于2015年2月獲美國FDA批準上市，目前已在歐盟、日本等多個國家和地區上市，其他已上市的還有諾華研發的Kisqali（Ribociclib），與Verzenio共同形成三足鼎立的局面。

 

　　值得一提的是，Verzenio還獲得了FDA兩項額外的批準，一是聯合芳香化酶抑制劑（AI）作為治療絕經后激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2-陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌，二是聯合氟維司群用于乳腺癌患者激素治療。

 

　　19日，禮來宣布其MONARCH 2和MONARCH 3試驗的探索性亞組分析結果發表在《NPJ Breast Cancer》上。這些試驗結果進一步支持了Verzenio與內分泌療法構成的組合療法，在治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者中的臨床收益。

 

 

　　禮來的新藥Emgality（galcanezumab-gnlm）是繼諾華/安進Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物，于9月27日宣布獲FDA批準上市，定價為每年6900美元。同時，新藥研發監測數據庫CPM顯示，Emgality在國內處于申報臨床階段。

 

　　為了在新興的偏頭痛市場立足，禮來在商業促進方面做了不少努力。例如，作為患者支持項目的一部分，擁有商業保險的患者可免費獲得長達12個月的Emgality治療。

 

　　據預測，2022年Emgality銷售額或達7億美元，而在美國CGRP藥物預計將成為22億美元的市場。

 

　　除了上述新藥市場，禮來還表示正在努力實現10年內推出20種新藥的目標，并將重點放在高增長的藥物上。另外，禮來還打算對過期專利藥動手，例如剝離在中國銷售的一系列非專利藥物，真正實現“大煥新”。