醫藥網12月28日訊　12月26日，國家衛生健康委員會發布通報，稱收到國家藥監局來函，通報了羅氏診斷產品（上海）有限公司凝血酶原時間檢測卡（電化學法）部分產品召回有關情況。要求及時通知各醫療機構做好相關型號、規格及批次的凝血酶原時間檢測卡（電化學法）的召回工作，保證醫療質量和醫療安全。

 

　　醫療器械召回事件報告表顯示，羅氏診斷總部調查發現這是因為WHO更新了參考標準品。美國FDA根據風險評估結果，將此召回評估為一級。

 

　　報表顯示，所召回的產品共涉及4個產品型號，9個批次，進口到中國的數量共2500盒。

 

 

　　羅氏診斷稱，針對上述情況，采取以下糾正措施：

 

　　1、向經銷商發布告知信，告知相關信息及需要采取的措施。同時要求經銷商向所有受影響客戶發布告知信，告知相關信息及需要采取的措施。

 

　　2、將提供統一格式和樣板，要求經銷商在其線下藥店或網店發布召回信息。

 

　　3、將在公司官網上公布事件相關信息。

 

　　4、將在后續發貨的所有凝血酶原時間檢測卡（電化學法）產品中加放

 

　　《致客戶信》，告知事件的相關信息及要采取的措施。

 

　　5、羅氏診斷總部將使用原WO標準品rTF/09對凝血酶原時間檢測卡

 

　　（電化學法）進行臨時重新校準。