醫藥網1月14日訊　1月10日-11日，全國醫療保障工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫療保障重點任務，包括維護醫保基金安全、全面建立統一的城鄉居民醫保制度、建立醫保目錄動態調整機制、繼續深化醫保支付方式改革、推動藥品招采制度改革、夯實醫保基礎工作六方面。

 

　　隨著老齡化和人民對醫療需求的增加，醫保基金承壓嚴重。而醫保基金不能“穿底”，是負責醫保基金采購的部門——2018年正式上線的國家醫療保障局必須確保的。維護醫保基金安全也被作為2019年醫保工作的首要任務。

 

　　在醫保基金總額度不變的情況下，對于新納入醫保的腫瘤藥和臨床急需新藥增量，醫療保障局如何實現“騰籠換鳥”呢？

 

　　筆者認為國家醫療保障局只能通過改變用藥結構和市場份額引導醫藥市場往臨床需求方向發展，將仿制藥和輔助用藥的金額整體下降，騰出空間給新納入醫保的腫瘤藥和臨床必需的新藥。而在“4+7”集采方案的觸動下，腫瘤藥和新藥的價格能否維持？

 

 

 

 

　　 “4+7”城市藥品集中采購試點分招標采購階段、實施落實階段和評估階段三階段。2018年12月17日已公告“4+7”城市藥品集中采購的中選結果。據2018年12月26日“4+7”城市藥品集中采購試點工作座談會消息，下一步上海將由發改委、醫療保障局、衛計委1月30日前聯合發文公布試點配套文件，2月28日前與各企業簽訂合同，各試點地區在3月下旬先后啟動。

 

　　作為國家醫療保障局成立以來第一項提上中央全面深化改革委員會議程的工作，“4+7”城市藥品集中采購試點將有望夯實醫療保障局的戰略購買地位。

 

 

　　對于業界而言，最關注的莫過于“4+7”價格會否全國聯動。“4+7”城市藥品集中采購試點中，通過一致性評價的廠家數超過3家的產品降幅是最大的，個別產品的價格比沒有通過一致性評價的藥品在非試點區域中標價更低。

 

　　據悉，福建省已經在研究“4+7”目錄中相同化學名的藥品價格不得高于“4+7”中標價，否則將取消產品掛網資格的可行性。

 

　　2018年12月18日陜西發布《關于通過一致性評價藥品陽光采購有關問題的通知》，提到企業自愿以“4+7”談判價在該省掛網的，優先列入限價掛網目錄；與一致性評價藥品相關的原研藥品或參比制劑，在該省掛網（中標）價不得高于全國最低掛網（中標）價；未過評產品限價或掛網價高于一致性評價藥品時，暫緩公示或暫停掛網交易。由申報企業參照一致性評價藥品的掛網價格重新申報掛網價，并承諾不高于外省最低掛網（中標）價；對過評后漲幅較大或價格較高的一致性評價藥品進行重點監控，必要時組織價格研判。

 

　　通過一致性評價意味著質量相對有保障，價格又如此有競爭力，注重性價比的藥品采購省級機構非常有動力參與聯動。

 

 

　　為了統籌兼顧試點區域順利落地，保障試點區域的有效供應，不少自媒體報道國家醫療保障局期望非試點地區的采購工作要和當前試點推進錯開，讓試點地區先試先行，積累了足夠經驗之后，非試點區域再分階段進行。并且，國家醫療保障局也不提倡“4+7”城市藥品集中采購價格在非“帶量采購”的狀態下與非試點區域聯動。

 

　　雖然國家醫療保障局不提倡非試點區域聯動，但若生產企業為了爭奪非試點區域的市場規模愿意降價競爭，非試點區域可以鼓勵企業自愿降價掛網。2018年12月26日，恒瑞、齊魯分別在安徽、陜西主動申請下調該公司的藥品采購價格，采購價格比“4+7”城市藥品集中采購的中標價格更低，開啟了“4+7”城市藥品集中采購后的價格戰。

 

　　 “4+7”城市藥品集中采購的中標價格將成為同類產品的價格標桿。沒有通過一致性評價的藥品，除了要面臨同通用名產品生產廠家過3家失去被醫療機構采購的風險，還要面臨價格要和“4+7”城市藥品集中采購的中標價格比對的壓力。通過一致性評價但沒有中標的廠家，為了爭奪市場，預計也會和恒瑞、齊魯一樣，以“4+7“相同或更低的價格爭奪市場。同適應癥的同類產品也同樣要面臨價格戰的壓力。

 

 

　　藥品采購三大關鍵是“質量、供應、價格”，因而單純的“最低價中標”將有可能影響中標產品的質量，“4+7”城市藥品集中采購中標產品無論在試點區域還是非試點區域一旦出現質量問題，都會破壞試點進程。

 

　　為保證中選藥品在中選前后質量穩定一致，上海的公告明確：申報企業申報的藥品如果中選，必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進行監測；中標企業的藥品必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進行的飛行檢查。

 

　　2018年12月27日，《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，主要針對“4+7”中標產品全生命周期管理的質量監測。包括對通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬，日常監管發現應整改項目要逐項整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價的品種質量安全。各省級藥品監管部門要對行政區域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環節開展全品種覆蓋抽檢。中標企業要按照國家藥監局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應監測、報告和分析評價工作，國家藥監局將加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。

 

 

 

 

　　 “4+7”集采方案確定之后，仿制藥和專利過期原研藥將要面臨價格下降、用量增加、整體規模下降的結構性調整。預計其余仍在高價的過期原研藥，2019年會在與通過一致性評價的仿制藥的價格競爭中逐步失去市場。

 

　　其中醫保支付比例就是一大指引性政策。同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥。例如：若現在專利過期原研藥品和仿制藥品價格差異不大的產品，可能會直接采用統一標準的支付價格。專利過期原研藥目前比仿制藥高出5～10倍的，將會被要求梯度式降價，并且專利過期原研藥在降價的同時，患者自付比例亦會逐步提高，有可能從10%升到30%，引導患者選擇購買仿制藥。

 

 

　　一致性評價后大量批文消失，部分產品會變成短缺藥。預計下一步醫保部門會建立短缺藥品目錄，短缺藥直接掛網采購。

 

 

　　 “騰籠換鳥”另一類產品輔助用藥在2017年年底被各省市醫院全面重點監控，輔助用藥的銷售規模直線下降。2018年衛建委對輔助用藥的管理升級，要求各省建立輔助用藥目錄，全國再統一目錄。預計統一目錄之后，會采取全國集中統一采購輔助用藥，限制輔助用藥的用量，輔助用藥的招標采購規則有可能參考三明規則，醫保支付價則非常有可能參考福建的輔助用藥支付標準。

 

 

　　雖然醫保政策扶持抗癌藥和臨床必需的新藥，例如2018年通過醫保談判進入醫保目錄的產品都是腫瘤藥，包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物通過談判納入醫保，并且大多是靶向藥，然而不降價的抗腫瘤藥非常有可能面臨停止采購的風險。2018年12月21日，遼寧省《關于執行國產抗癌藥品降稅降價結果的通知》，對自述不受降稅影響申請不降價亦未提供會計事務所相關證明材料的2個藥品、降幅未達到要求的57個藥品、未做出任何響應的66個藥品暫停在遼寧省掛網采購。