醫藥網1月21日訊　日前，恒瑞醫藥按仿制藥4類申報的注射用替莫唑胺獲批生產，視同通過一致性評價。注射劑一致性評價雖然還沒有正式文件明確具體執行時間節點，但已有不少企業提前布局。據米內網數據，截至目前，已有34家企業（以集團計，下同）布局注射劑一致性評價，共申報157個品規（涉及67個品種），齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業走在前沿，靠的是什么妙招？

 

　　表1：注射劑一致性評價申報品種數TOP10企業

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，下同）

 

　　2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，雖然只是“技術要求”文件，未明確具體執行時間節點、范圍等，但這預示著，注射劑一致性評價已被納入日程，即將開展！

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端注射劑市場接近6000億元，在注射劑一致性評價真正來臨之前，已有不少企業搶先布局。截至1月16日，已有34家企業布局注射劑一致性評價，共申報157個品規（涉及67個品種）。齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大制藥、豪森藥業、科倫藥業的注射劑一致性評價補充申請受理號均超過10個，其中齊魯制藥以32個受理號、17個品種數遙遙領先。

 

 

　　根據國家藥監局發布的2016年第106號文件：“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。這讓國內企業在美國申報ANDA后轉報國內一致性評價成為了一條現實可行的路徑，也確實有越來越多的企業沿著這樣一條路徑付出實際行動。

 

　　 “已有化藥注射劑出口到國際主流市場的企業，將先一步完成一致性評價并取得市場優勢。”上海市食品藥品檢驗所謝沐風副主任藥師認為，出口企業在生產技術和產品質量方面已取得歐美日等地區和國家認證，這為其產品進行一致性評價打下了良好基礎。

 

　　表2：齊魯制藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　齊魯制藥注射劑一致性評價受理號32個，涉及品種17個，其中有8個品種已在美國獲得ANDA文號，這8個品種以國外注冊申報的相關資料進行申報，無需再進行BE試驗；此外鹽酸帕洛諾司瓊注射液等品種也已獲得ANDA，后續有望轉報國內。按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有9個，涉及品種6個，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

　　表3：恒瑞醫藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　恒瑞醫藥注射劑一致性評價受理號12個，涉及品種9個，其中有7個品種已在美國獲得ANDA文號，這7個品種以國外注冊申報的相關資料進行申報，無需再進行BE試驗；此外鹽酸右美托咪定注射液、塞替派注射液等品種也已獲得ANDA，后續有望轉報國內。

 

　　按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有10個，涉及品種8個，其中按4類申報的注射用替莫唑胺已于日前獲批生產，目前已被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端替莫唑胺銷售額為18.55億元，在恒瑞的產品獲批之前未有注射劑上市銷售；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）雖按仿制藥6類申報，但獲批生產后被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。

 

　　表4：豪森藥業注射劑一致性評價申請情況

 

　　豪森藥業注射劑一致性評價受理號13個，涉及品種7個，其中注射用鹽酸吉西他濱、酒石酸長春瑞濱注射液已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關資料進行申報，無需再進行BE試驗；按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有1個，涉及品種1個，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

　　表5：普利制藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　普利制藥注射劑一致性評價受理號2個，涉及品種2個，均已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關資料進行申報，無需再進行BE試驗；注射用阿奇霉素已順利通過一致性評價，成為首個通過一致性評價補充申請獲得批準的注射劑。此外左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等品種已在美國獲得ANDA文號，后續有望轉報國內，其中注射用伏立康唑已按仿制藥4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

 

　　據科倫藥業年報數據，2017年公司實現營業收入114.35億元，同比上年增長33.49%，其中輸液產品實現銷售收入75.79億元，同比上年增長26.12%，輸液板塊占公司總營業收入比重為66.28%。

 

　　據CDE已發布的注射劑一致性評價技術要求文件，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等普通大輸液原則上不納入一致性評價范圍，但可能會在滅菌工藝等方面做一些其他要求，這意味著科倫藥業的幾款重磅產品不需要進行一致性評價。據米內網數據，科倫藥業的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額分別為35.64億元、19.79億元、7.34億元。

 

　　表6：科倫藥業注射劑一致性評價申請情況

 

　　除普通大輸液外，治療性輸液是需要納入一致性評價的，目前科倫藥業已提交并受到CDE承辦的注射劑一致性評價申請受理號有15個，涉及品種數9個。

 

　　表7：科倫藥業按新3類、4類申報的注射劑

 

　　按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有18個，涉及品種11個，阿立哌唑長效肌肉注射劑已獲批臨床，國內暫無該產品上市銷售；舒更葡糖鈉注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、釓塞酸二鈉注射液、復方電解質注射液（Ⅱ）等品種目前只有原研廠家的產品在國內銷售。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統計截至1月16日