醫藥網1月28日訊　新年伊始，各藥企毫不懈怠。短短幾天時間，又有3重磅品種，通過一致性評價。

 

　　據賽柏藍統計，截至目前，已有176個產品通過一致性評價，涉及130個品規。其中，共有10個品規通過企業達到3家或3家以上，匯總名單請見文末。

 

 

　　1月25日晚間，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于格列美脲片（1mg、2mg），該藥品通過仿制藥一致性評價。

 

 

　　格列美脲適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

 

　　根據公告，2017年度，江蘇萬邦該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷售額約為人民幣24,607萬元（未經審計）。

 

　　目前，在中國境內已上市的格列美脲片包括德國安萬特醫藥公司的亞莫利、石藥集團歐意藥業有限公司的格列美脲分散片等。據IQVIACHPA數據顯示，2017年度，格列美脲片于中國境內銷售額約為人民幣9.7億元。

 

　　截至2018年12月，公司現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約602萬元（未經審計）。

 

 

　　1月24日晚間，科倫藥業發布公告稱，科倫藥業生產的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

 

　　氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發生率低，對心血管系統影響較小的特點。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識（2017年）》、《產后抑郁障礙防治指南的專家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內外權威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進入國家乙類醫保。

 

　　此前，科倫藥業的同類產品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過一致性評價。前者過評企業已滿三家，后者目前僅科倫一家過評。

 

　　據公告，科倫藥業為國內首家通過氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評價。截至目前，公司在該產品一致性評價項目上已投入研發費用約696萬元人民幣。

 

 

　　近日，筆者查詢中國上市藥品目錄集發現，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進入上市藥品目錄集，為這一品種的國內首仿。根據規定，進入中國上市藥品目錄集亦視同通過一致性評價。

 

　　據了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個上市的新一代口服抗凝劑。

 

　　2007年4月26日，BMS聯手輝瑞，宣布合作開發BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級替代產品。

 

　　2011年5月20日，阿哌沙班在歐盟獲批上市。

 

　　隨后，2012年12月28日獲FDA批準。

 

　　2013年1月在中國上市，并在2017年進入了新版醫保目錄，用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

 

　　據平安證券研報分析，在近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關口，2016年更上漲至33.43億美元。

 

　　根據PBD數據庫，在全球上市的口服抗凝藥中，沙班類表現相當強勢。自2014年開始，氯吡格雷市場份額持續走低，而沙班類逐漸占據主導地位，位列市場份額第一、第二的分別是利伐沙班、阿哌沙班。

 

數據來源：藥物綜合數據庫（PDB）

 

　　同全球市場相比，口服院抗凝藥在中國市場的表現稍有不同。據平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國市場銷售額僅為0.61億元。2017年樣本醫院抗凝藥物銷售占比前五的分別是利伐沙班、低分子肝素鈣、依諾肝素、那曲肝素和低分子肝素鈉。

 

 

　　可見，利伐沙班在中國口服院抗凝藥市場同樣是名列前茅，但是阿哌沙班的表現較弱。

 

　　由于百時美施貴寶阿哌沙班化合物專利號 2022 年 9 月到期，所以，目前豪森的首仿藥雖然已經上市，但目前還不能銷售。在國外沙班類藥物專利到期之前，中國沙班藥物應用規模仍將十分有限。

 

　　據Insight數據庫分析，有相關人士認為，之所以會出現這個情況，但隨著中國國內仿制藥的獲批，在2022年原研藥專利過期之后之后，這一局面將被徹底打破。

 

　　預計到 2026 年中國沙班類藥物的市場供給規模將達到 284.7 億元，需求規模將達到 274.8 億元。