醫藥網1月29日訊　據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業。

 

 

　?。ㄒ唬┲С轴t藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策環境。

 

　　為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內外抗癌藥、創新藥上市。2018年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發的新藥獲批上市，呈現出一種前所未有的集中爆發態勢。盡管國產創新藥發展迅猛，但與發達國家先進水平相比，我國新藥研發仍有較大差距，目前絕大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的。

 

　　從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業核心競爭力所在，良好的政策環境至關重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出，藥品研發機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。

 

　　以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術轉讓給藥品生產企業，技術轉讓費分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉讓獲益。為了持續推動新藥研發活力，2018年10月，國家藥監局已向全國人大常委會作《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

 

　　為滿足臨床用藥需求，促進和推動醫藥企業加大研發投入，下一步，國家藥監局一方面還將調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣，加快境外新藥上市進程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，為藥物研發創新營造良好政策環境，讓更多創新成果惠及廣大患者。

 

　?。ǘ秶一舅幬锬夸洠?018年版）》實施，未來將實行動態調整。

 

　　2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施。總體來看，2018年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物；二是優化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等；三是進一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義；四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候；五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。

 

　　未來目錄將實行動態調整，調整周期原則上不超過3年。下一步，國家衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。

 

　?。ㄈ┙档陀盟巸r格依然是政策著力點。

 

　　2018年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點的重大疾病藥品，通過國家談判、聯盟組團、名錄“優惠”、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調。10月，經過3個月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，價格平均降幅達56.7%。

 

　　而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網上采購平臺的且屬于降低關稅和增值稅范圍內的進口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應降而不降的藥品，將進行相應扣分處理，直至取消中標掛網采購資格。9月，四川省對最高掛網限價實行動態調整，凡最高掛網限價高于全國范圍內最新產生的最低省級掛網中標價格的，將按照其最低省級掛網中標價格進行調整。同一生產企業的同一品種藥品，相同劑型不同規格產品最高掛網限價不能價格倒掛，否則將按價低者調平。

 

　　預計2019年，降低用藥價格依然是政策著力點，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低用藥負擔。

 

　?。ㄋ模﹪裔t療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺。

 

　　2015年5月，發改委發布《推進藥品價格改革意見》，首度提及有關部門將出臺醫保支付標準，推動醫療機構和零售藥店在市場競爭機制下，主動降低采購價格；2015年8月和2016年11月，原人社部聯合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見稿，政策執行總體更加細化，但一直未發布全國版的正式推行政策。

 

　　醫保支付標準政策未正式推出的原因：一是原人社部對藥品采購和定價的話語權不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標）和藥品采購監督（醫療行為）方面話語權較弱，而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本身的定價和采購有明確的話語權，在招標采購機制的存在下，醫保支付標準的推行難度較大。二是配套工作——一致性評價工作進展較慢，也阻礙了醫保支付標準的出臺。

 

　　2018年5月31日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價和采購監督三大職能，已掃清了此前政策出臺的最大阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫保局會加快醫保支付標準政策的制定工作。

 

 

　　（一）國內創新藥進入新的發展階段，迎來初步收獲期。

 

　　我國創新藥起步較晚，2011年，貝達藥業的埃克替尼獲批，是國內第一個真正意義的創新藥。截至2017年底，國內獲批的具有創新性的1類新藥不足10個，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫藥），2017年銷售額約15億元。2016年2月，CFDA執行優先審評政策出臺，推動創新藥進入新的發展時期。截至2018年10月，共計34批次710個申請納入優先審評，至2018年10月有80個品種（按照通用名，約200件注冊申請）已獲得生產批準。

 

　　若以優先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時平均用時8.8月，大幅短于17個月，充分體現出優先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經過初期積累，國內藥企已進入初步的收獲期，2018年有多個創新產品獲批，國內多家藥企提交申報創新藥上市申請。因此，建議投資者大力支持創新藥研發，可重點關注上市龍頭企業。

 

　　（二）仿制藥加快替代原研藥，優質仿制藥企將受益。

 

　　實現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產業發展的客觀需要。經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時，醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿制藥使用比例來控制醫保費用支出的依賴持續增強，這都為我國仿制藥行業的長期發展創造了巨大的機會。

 

　　實現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產業發展的主觀要求。2010年以來，全世界范圍內創新藥物研發總體成功率逐步下降，創新藥研發難度的加大，越發凸顯了發展仿制藥的重要性。隨著近年來越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。

 

　　據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業。

 

　?。ㄈ┫M型重磅疫苗品種市場前景廣闊。

 

　　目前國內傳統二類苗市場規模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大規模的狂犬疫苗按年批簽發量測算也只有30億元左右的規模。對于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市場只有10%的滲透率的情況下，工業端市場規模也分別有20億元和50億元以上的市場規模。對于Hib-X的多聯苗，由于能夠減少接種次數，在Hib疫苗的替代方面也有很強的勢頭，對于Hib-AC結合和Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的Hib替代率，就能分別產生12億元和16.5億元的工業端市場。消費型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關注擁有重磅疫苗品種的上市企業。

 

　?。ㄋ模┚枵卟淮_定性、創新藥獲批進度低于預期等風險。

 

　　一是醫藥行業政策不確定性帶來的風險。如果未來政策公布進度、內容不合預期，可能對醫藥行業有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話，對于進口替代的推動將低于預期。

 

　　二是創新藥獲批進度低于預期的風險。研發具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動等）將會對創新藥的獲批有實質性的影響。