（一）醫藥行業生產動能下降，工業增加值增速放緩。

 

　　2018年以來，在仿制藥質量和療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程化等多方面因素影響下，醫藥企業研發成本加大，大部分企業受到了沖擊，生產動能有所下降。1-10月，醫藥制造業工業增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個百分點。預計2018年全年，醫藥制造業工業增加值增速約9.5%。

 

　　（二）主要產品產量增速下滑。

 

　　盡管近幾年我國醫藥產業不斷加速轉型升級，外貿結構持續優化調整，但這一進程仍較為緩慢。2018年以來，受到原料藥價格上漲、環保壓力持續增大、消費淡季等多重影響，化學藥品原藥產量增速呈持續下滑態勢。1-10月，化學原料藥產量為231.3萬噸，同比下降1.3%。預計2018年全年化學原料藥產量將達到275萬噸，同比下降約2%。

 

　　2018年以來，我國中藥材市場行業較為疲軟，加之我國藥品監管的不斷規范，導致中成藥工業企業的積極性受到影響，中成藥產量增速有所放緩。1-10月，中成藥產量為219.2萬噸，同比下降5.1%，這也是2016年2月以來的首次負增長。預計2018年全年中成藥產量將達到255萬噸左右，同比下降約3%。

 

　　（三）醫藥行業主營業務收入增速進一步加快。

 

　　2018年以來，醫藥行業主營業務收入保持較快增長，增長因素主要來自：1.藥品企業部分產品招標放量以及新進醫保放量；2.“兩票制”推進中，藥品營銷模式轉變帶來表觀收入提升；3.部分產品漲價，包括環保因素帶來原料藥漲價，以及中藥材和品牌OTC產品提價等。1-9月，醫藥制造業實現主營業務收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速較上年同期提高1.5個百分點。

 

　　（四）醫藥行業PPI漲幅持續擴大。

 

　　2018年以來，受國際大宗產品價格上漲、產業結構調整優化的影響，加之上年同期基數較低影響，醫藥品價格持續上升，漲幅進一步擴大。1-10月，醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲3.0%。預計2018年全年醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲約3.1%。

 

　　（五）帶量采購政策落地，短期將產生負面沖擊，長期將推動產業升級。

 

　　2018年下半年，國家啟動藥品集中采購試點，試點地區范圍為北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱“4+7城市”），涉及31個指定規格的采購品種。

 

　　在以價換量、帶量采購在藥品品質確定的背景下，有利于藥價下降。一方面，帶量采購在招標的時候就承諾藥品的銷量，有別于以往只招標價格而沒有數量的藥品招標，保證在8-15個月內用完，帶量采購中標后的企業將不需要像以往一樣進醫院“做工作”，真正實現“招采合一”，消除醫院的“二次議價”空間；另一方面，上述11個城市用藥市場價格確定后，對其他地區具有參考作用，將進一步降低其他地區的用藥價格水平。從短期來看，帶量采購將會對行業產生負面沖擊，但長期來看，將推動產業升級，由仿制向創新轉型。

 

　　（六）17種抗癌藥納入國家醫保，創新藥迎來發展機遇期。

 

　　國家醫保局加快推進抗癌藥醫保準入專項談判工作，2018年10月10日，國家醫療保障局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，除了諾華用于治療骨髓纖維化的蘆可替尼外，其余17個抗癌藥順利進入醫保目錄。

 

　　從藥品所屬國別來看，僅有恒瑞醫藥的培門冬酶和正大天晴（中國生物制藥）的安羅替尼2個國產藥入選，其余15個均為進口獨家品種（阿扎胞苷的國內獨家銷售權由百濟神州代理）。

 

　　從藥品上市時間角度來看，有10種是2017年以后在國內新上市的藥品，這表明我國對醫藥創新的支持力度加大。這些品種銷售歷史存量較少，進入醫保目錄后，將迎來快速放量，增長空間較大。

 

　　從藥品價格來看，以2017-2018年各藥品最低中標價為基準，17個談判藥品平均降幅達56.7%，與周邊國家或地區市場價格相比平均低約36%，可見藥企進入醫保目錄的意愿強烈。其中，降價幅度最高的是武田制藥的伊沙佐米，達到78.05%；降價幅度最低的是恒瑞醫藥的培門冬酶，降價21%，在一定程度上也體現了我國對國產創新藥的支持。

 

　　（七）新版基藥目錄出爐，基層用藥升級可期。

 

　　2018年10月25日，國家衛健委正式發布2018年版基本藥物目錄，目錄包括化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，共417個品種；中成藥主要依據功能分類，共268個品種；已有頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。

 

　　新版基藥目錄滿足更多常見病、慢病用藥需求，將有效助力分級診療推進。從治療領域看，呼吸系統疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是品種納入較多的領域。大量臨床價值高品種的調入，一方面更大程度滿足了這些常見病和慢性病的患者需求，同時有利于推動分級診療的制度建立。過去基層醫療機構尤其是社區衛生中心和鄉鎮衛生院的用藥幾乎都來自于基藥目錄，基層可選用藥相對有限，大幅調入將給患者就近就醫提供更多便利，大醫院人滿為患的情況也有望得到有效緩解。

 

　　（八）精準醫療尚處于起步階段，行業發展潛力巨大。

 

　　近幾年，我國在精準醫療領域發布的政策非常密集，正在加速推進行業監管的跟進。同時，我國精準醫療行業發展迅猛，市場規模增長速度較快。由于目前行業進入壁壘并未成型，行業不斷涌入新的參與者，開辟出新的市場。此外，精準醫療行業技術的局限性導致新的治療方法暫時難以大規模使用，基因庫和大數據等基礎設施尚待建設。綜合來看，我國精準醫療行業正處于起步階段。

 

　　在精準治療領域，未來靶向藥物有望代替激素類藥物和細胞毒性藥物，在腫瘤個體化治療上發揮重要作用。有預測顯示，2018年全球靶向治療藥物市場份額將由2013年的46%升至66%，而激素類藥物和細胞毒性藥物的市場份額則將分別由2013年的24%和20%降至13%和12%，單克隆抗體和小分子靶向藥物未來發展前景可觀。未來，靶向藥物仍將是藥物研發的重點，并有望從單靶點到多靶點，從腫瘤領域向其他疾病領域延伸。針對心血管、糖尿病等復雜慢性病領域的靶點研究有望加策。心血管病的常見治療靶點包括ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL等，糖尿病的常見治療靶點包括PPAR、CGRP、GLP-1、DPP-4、NOS等。

 

　　（九）人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大。

 

　　中國人口的老齡化有加速跡象。根據全國老齡辦最新公布的數據，截至2017年底，全國60歲及以上老年人口已經達到2.41億人，占總人口的17.3%，較上年提高0.6個百分點。其中，65歲及以上人口達到1.58億人，占總人口的11.4%，較上年提高0.6個百分點。2017年新增老年人口首次超過1000萬。預計到2050年前后，我國老年人口將達到峰值4.87億，我國老齡化水平將達到35.1%，從目前平均每6個人中1個老人，快速變為平均不足3個人中就有1個老人，屆時，老齡化水平比世界平均值高13.8個百分點，我國將躋身于世界高度老齡化國家的行列，未來老年病、慢性病用藥的市場需求依然較大。

 

　　（十）2019年展望：供給側改革推進，工業增加值增速下降；需求端旺盛，主營收入增速上升。

 

　　供給端，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響，醫藥行業將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度凈化行業，優化競爭環境，實現減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時充實評審力量，加強對企業研發的指導，加快審評審批，優化政策環境鼓勵創新。需求端，隨著我國社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變，行業需求持續向上。預計2019年，醫藥制造業工業增加值增速將達到8%左右，主營業務收入將達到27830億元左右。

 

 

　　（一）國內藥品的進口替代效應增強，醫藥品進口額增速下降。

 

　　2018年以來，我國加快仿制藥一致性評價工作，醫藥產業創新政策環境向好，醫藥企業加大研發力度，國內藥品的進口替代效應進一步增強。綜合來看，醫藥品進口額仍保持增長態勢，但增速放緩。1-10月，醫藥品進口額239.7億美元，同比增長10%，增速較1-9月上升1.9個百分點，但仍較上年同期下降11.9個百分點。初步估計，2018年全年醫藥品進口額將達到300億美元左右，同比增長約12%。

 

　　（二）世界經濟復蘇，醫藥品出口額增速明顯上升。

 

　　2018年，中美貿易戰持續，但對我國藥企影響有限，主要原因有：一是雖然中國每年出口美國的藥品種類繁多，但整體規模偏小；二是國內廣闊的市場需求、不低甚至更高的利潤水平以及更為熟悉的政策和市場環境，導致國內醫藥行業以內向型經濟為主。

 

　　從全球范圍看，2018年前3季度，世界經濟低增長、低通脹、低利率的“三低狀態”已被打破，我國醫藥出口貿易狀況明顯改善，出口增速大幅提高。1-10月，醫藥品出口額144.3億美元，同比增長22.1%。初步估計，2018年全年醫藥品進口額將達到181億美元左右，同比增長約20%。

 

　　（三）一致性評價、帶量采購將加快進口替代，醫藥品進口額增速將下行。

 

　　自2016年3月國家食藥監總局發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，正式拉開仿制藥一致性評價工作的序幕。開展仿制藥質量療效一致性評價是促進醫藥產業供給側結構性的改革，目的就是要使生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以提高我國藥品企業的國際競爭力。

 

　　2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式公布，將在11個城市組織開展試點品種的集中招標采購。此次集采最終的中標價很可能成為制定醫保支付價的基礎。醫保支付價將帶來醫生處方動力根本的變化，醫療機構將成為壓低藥價的力量，從而帶來整個醫藥市場，尤其是仿制藥市場深層次結構性的改變。質量高、成本能夠有效控制的治療性品種在今后將長期受益。

 

　　隨著一致性評價工作的推進和帶量采購的啟動，新藥審評審批加速，藥品市場將形成創新藥和優質仿制藥并重的格局。因此，未來國產創新優質藥品對國外藥品的進口替代效應將更加明顯。預計2019年醫藥品進口額將達到324億美元左右，同比增長約8%，增速趨緩。

 

　　（四）世界經濟下行風險將加大，醫藥出口額增速將放緩。

 

　　過去幾年，在發達國家經濟政策的共同刺激下，世界經濟復蘇形成較好的周期性。但是短期來看，世界經濟周期和宏觀政策的支撐作用都將減弱。具體從經濟周期來看，主要經濟體制造業采購經理人指數下滑，股市房地產市場有所降溫，均預示著經濟增長可能放慢腳步。在宏觀政策方面，發達經濟體減稅的刺激效益逐漸減退，貨幣政策也不斷收緊，市場預計美聯儲還將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松的規模，這將進一步影響世界經濟。因此，國際組織目前紛紛下調了對2019年世界經濟的預測。隨著世界經濟下行風險的上升，我國醫藥品出口額增速將有所放緩。預計2019年醫藥品出口額將達到205.4億美元左右，同比增長約13.5%。

 

 

　　近兩年來，隨著仿制藥一致性評價以及藥品生產工藝自查的全面展開，國家對醫藥企業藥品生產的安全性、有效性提出了更高要求，這無疑加大了藥企的生產經營成本，導致部分藥企直接放棄部分品種、項目或延緩評價中品種的項目建設，這對醫藥制造業固定資產投資的影響較大。但隨著醫藥行業轉型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫藥新興領域的投資布局，從而表現為2018年以來固定資產投資額同比下降幅度持續收窄。1-10月，醫藥制造業固定資產投資同比增長1.9%。初步預計，2018年醫藥行業固定資產投資增速有望達到3%。

 

　　（一）醫藥行業并購將更加激烈，投資需求保持旺盛。

 

　　據不完全統計，2018年1月1日至6月29日，在醫藥健康上市公司中，共發生140起并購事件，總金額近660億元，涉及生物藥企、醫療服務機構、零售藥店等各個領域。

 

　　2018年上半年醫藥并購呈現以下特點。第一，上市公司之間互相整合，比如華潤醫藥并購江中藥業，這可以看作是醫藥上市公司互相整合的一個典型案例。不少小市值的醫藥上市公司其實面臨很大的生存壓力，而在競爭激烈的情況下，以后也會有更多的上市公司進行參股或者并購、整合。第二，多家上市公司高價收購虧損企業。如康恩貝以6.52億元參股虧損企業嘉和生物；步長制藥5月份宣布將通過收購和增資的方式，持有已資不抵債的遼寧九洲龍躍藥業有限公司51%股權。專家分析，上市公司并購資產以前更多是出于利潤考慮，而目前出于公司發展戰略的考慮，不得不并購一些虧損的標的來搭建發展平臺。第三，生物醫藥并購火熱。在140起并購中，生物醫藥就占據了28席。此外，生物醫席。此外，生物醫藥單筆金額也比較高，超過5億元的共計10起。多家生物藥企和投資機構表示，之所以生物醫藥領域并購、投資呈現火熱之勢，主要還是當前的政策、人才都在助力生物醫藥行業的發展。第四，海外并購相對乏力。在海外并購比較活躍的企業主要還是一些大的集團公司，例如復星醫藥、上海醫藥、人福醫藥、綠葉制藥等。

 

　　2018年下半年，醫藥行業并購依然火熱。11月22日，上海萊士公告，擬作價約50億美元并購全球血液檢測領域的絕對龍頭企業GDS，通過對價換股，將引進GDS的原股東暨國際血液巨頭基立福Grifols成為公司的戰略股東。同時，公司還將擬作價約5.89億歐元并購德國擁有70年歷史的全球性全產業鏈血液制品公司Biotest。這兩項交易的金額折合人民幣將近400億元。

 

　　預計2019年，受醫藥健康領域的一系列改革政策驅動，醫藥并購還將更加激烈，金額和并購數量或許還會有所刷新，由此帶來的投資需求將保持旺盛。

 

　　（二）藥企研發投入將繼續增加。

 

　　2018年以來，我國醫藥行業關于創新藥的政策頻頻出臺，上市藥企也紛紛加大研發投入，以求搶占更大市場份額。A股224家醫藥制造企業的三季報數據顯示，2018年前三季度研發費用前十的企業，研發費用均超過3億元，其中有2家企業的研發費用超過10億元。

 

　　作為創新藥行業的巨頭，恒瑞醫藥2018年前三季度研發支出共計17.37億元，同比上漲39.68%，研發投入占營業收入的比重再次提升，達13.94%。預計2019年，研發創新驅動醫藥行業發展，行業投入將逐步加大。

 

　　（三）外資投資信心增強，醫藥行業吸引外資增速將回升。

 

　　2018年以來，雖然醫藥行業外商直接投資合同項目數增加，但是實際使用外資金額減少。1-10月，醫藥行業外商直接投資合同項目110個，較上年同期增加9個；醫藥行業實際使用外資金額為10.6億美元，同比下降43.6%，而上年同期為同比增長4.1%。

 

　　展望2019年，外商有望加大對醫藥行業的投資。2018年國慶節前，國務院常務會議再次發出了“實施更加積極主動開放戰略”的信號，部署推動外商投資重大項目落地、鼓勵擴大外商投資范圍、大力保護知識產權等一系列開放措施，這無疑將為在華投資的外企帶來利好。接著在11月5日的進博會開幕式上，國家最高領導人表示，擴大開放要持續放款市場準入，加快醫療、電信、教育、文化領域的開放，這些領域都是外資一直希望能夠進入的領域。

 

　　（四）2019年展望：醫藥行業投資增速將繼續上升。

 

　　展望2019年，一是受醫藥行業改革政策驅動，醫藥并購活動將繼續保持活躍；二是上市藥企將持續加大研發投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫療領域的開放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業投資增速將延續上升走勢。初步估計，2019年醫藥制造業固定資產投資額將達到6782億元左右，同比增長約10%。

 

 

　　（一）受控費、研發費用等因素影響，醫藥行業利潤增速下降。

 

　　2018年以來，醫藥行業利潤增速呈下降走勢，且低于主營業務收入增速。利潤增速下滑主要原因有以下幾點：一是2018年大醫院的控費/控藥占比是高峰期，很多醫院要達標，需要砍掉部分品種；二是大型制藥公司面對帶量采購等促進行業高速整合的政策，加大了對創新藥的投入，研發費用增速普遍大幅高于收入增速，利潤增速有所下滑；三是“金稅工程”和“兩票制”以后，增值稅基本上不能規避，部分增值稅轉嫁到生產廠家頭上，影響利潤增速。1-9月，醫藥行業實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，較上年同期下降6.9個百分點。初步估計，2018年醫藥制造業利潤總額將達3050億元左右，同比增長約9%。

 

　　（二）醫藥行業毛利率上升，行業盈利能力持續提升。

 

　　2018年以來，醫藥行業盈利能力持續提升，主要受益于醫藥工業的內生增長、行業集中度的提升、藥品價格漲幅擴大等。1-10月，醫藥行業毛利率為40.17%。預計2018全年，行業盈利能力將繼續增強。

 

　　展望2019年，一方面，醫保局對醫保基金管理將更加嚴格，對于醫保控費工具、控費管理解決方案需求將更強烈，再加上一致性評價的影響，仿制藥降價趨勢不可改變；另一方面，在國家鼓勵創新背景下，創新藥研發投入加大，藥企也有較強議價能力，但是創新藥的上市需要較長時間，短期來看，對藥企利潤貢獻將有限。因此，在醫保控費、帶量采購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高，醫藥行業利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019年醫藥行業利潤總額將達到3233億元左右，同比增長約6%。