醫藥網1月30日訊　1月28日，普利制藥發布公告稱，近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的依替巴肽注射液ANDA的批準通知，依替巴肽注射液獲FDA 批準上市。依替巴肽原研尚未在國內上市，國內企業豪森和翰宇藥業擁有生產批文，普利制藥的依替巴肽注射液或將通過“國外轉報國內”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內上市。

 

　　藥品基本情況

 

　　依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態。該產品用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。

 

　　依替巴肽注射液由COR Therapeutics，Inc.最初研發，于1998年5月在美獲準上市，由默克公司負責銷售；1999年7月在歐洲獲準上市，由葛蘭素史克公司負責銷售，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

 

　　普利制藥的依替巴肽注射液成功研發后進行了多國注冊申報，已于2018年2月獲得了荷蘭上市許可，于2018年7月獲得了德國上市許可，并于近日收到美國FDA的批準通知，表明其質量和療效與原研產品一致，標志著普利制藥具備了在美國銷售依替巴肽注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

 

　　據米內網數據，依替巴肽國內市場尚小，2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為299萬元。該產品原研尚未在國內上市，國內企業豪森和翰宇藥業擁有生產批文。普利制藥的依替巴肽注射液或將通過“國外轉報國內”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內上市。

 

　　中國公立醫療機構終端依替巴肽銷售情況（單位：萬元）