醫藥網2月12日訊　去年12月底國家藥監管局發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確“時間服從質量，合理調整工作時限和要求”，主管部門從強制要求改為更為務實的市場機制，不少觀點認為政策再強硬也繞不過企業的不配合，由此認為仿制藥企未來仍然可以持續既有的運作模式，實在是短視。國務院辦公廳于本月中旬印發的《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號），可以看作國家層面的最新表態，仿制藥通過一致性評價早就不僅僅是個發展問題，更根本的是能否在市場上立足的問題。

 

 

　　拋開必須解決現實而具體問題而發布的技術性政策文件，醫藥行業的許多人都明白但也許始終不愿面對的事實是——仿制藥高利潤的時代即將劃上句號。仿制藥廠靠渠道、客情、帶金就能賺取高利潤的時代漸行漸遠。國家層面的決心從來沒有像當下這么強烈，這個決心短期也許會受行業現實所影響，但長期絕不會改變。

 

　　一個最明顯的事實是，我國每年醫療費用開支占GDP比重越來越高，過往十年我國總醫療費用支出年復合增長率超過15%，遠高于GDP的年復合增長率。隨著人口老齡化加劇，如果藥價維持不變，醫療費用對GDP的吞噬將越來越高，不出十年，醫療費用開支會成為我國經濟成長不能承受之重。正因為此，政府部門必將采取強有力的手段控制不合理的衛生醫療費用，打掉不合理的流通費用，打掉仿制藥不合理的營銷費用。

 

　　4+7帶量采購近60億元的采購規模只是開始，未來步伐只會更快，唯一需要判斷的是有多快？是三到五年還是五到八年？還是能有更長的時間留給仿制藥廠？

 

　　對于企業戰略決策來說，無論是多長的時間窗口，最理智的選擇是按最壞的情況做打算，但凡有僥幸心理，必將被殘酷的現實所擊打，僥幸生存也只是來自于賭徒般的運氣。仿制藥企要按照3-5年的時間窗口來為轉型做準備。

 

　　不少覺醒的企業在帶量采購政策之前甚至更早認清了仿制藥發展的未來，踏上了轉型之路。有格局的企業家不是只圍著政策天天琢磨，也會真正看清未來——在醫藥制造領域，最核心的永遠是要么能不斷研發出治病救人的創新藥物，要么能以低廉價格大規模生產的高質量的仿制藥。要么敬仰輝瑞，要么對標梯瓦，雖然都不容易，但必須有不甘人后的規劃與勇氣。

 

 

　　要么輝瑞，要么梯瓦，是個略微直接的比方，仿制藥廠可以轉型成為如輝瑞這樣的創新藥公司，也可以轉型成為如梯瓦這樣的大體量仿制藥公司。未來的中國醫藥市場必然屬于創新藥，中國市場和美國市場也會越來越像。

 

　　根據IMS數據，2015年美國處方藥市場仿制藥處方量占據83%，但銷售額只有719億美元，創新藥處方量只占17%，銷售額卻達2376億美元。相對仿制藥廠來說，創新藥廠的市場地位更高，對醫學界也更有影響力。但是無論輝瑞還是梯瓦，都不是那么好煉成的，在兩條典型路徑之間還有不少其他選項，對于不少仿制藥廠來說也許更為務實。

 

 

　　已有相關布局的仿制藥廠要考慮全面向創新藥廠轉型，用仿制藥賺的錢來投入創新藥研發。不少企業如恒瑞已經走出路來，后進者可以復制這樣的路徑。復制的過程要考慮借助資本力量來催速，可以自主研發為主，也有兼并為主的方式（前者是大多數公司的打法，后者典型如輝瑞，上世紀80年代末開始通過一系列的大手筆收購建立了創新藥市場的領導地位）。

 

 

　　仿制藥不是死路，擁有大量的仿制藥品，并且能夠保障大規模、高質量、低成本生產，本身就具有很強的競爭力，梯瓦、山德士等公司是很好的例子。梯瓦公司2017年銷售額235億美元，全球藥廠排名第十，不弱于很多創新藥廠。對于已經在仿制藥領域建立起一定壁壘的公司來說，快速放大仿制藥的規模也是很好的選項。只不過，這個過程要快，要借助資本的手段短時間內快速制造出“巨無霸”。

 

 

　　中小型仿制藥廠無論向大型創新藥廠或大規模仿制藥廠轉型，都具挑戰，醫藥市場的馬太效應顯現，未來的時間窗口又有限，中小藥廠很難與大藥廠直接PK，但聚焦“小而美”市場永遠有出路。

 

　　中小藥廠可以考慮開發差異化產品或者扎根競爭較小的細分領域，在細分領域建立領導性地位，退有牢固的市場。可以從邊緣地帶向大藥廠發起沖擊，博得進一步發展的機會。可以選擇做特殊疾病或專病領域的產品首仿或創新藥物，避開與巨頭在慢性病、腫瘤等領域的直接競爭。

 

 

　　從事處方藥仿制藥企業在科研及醫學專業能力上通常強于一般健康類商品，仿制藥企結合其自身特色可以往非處方藥、藥妝、特醫食品、保健食品等大健康商品轉型，通過強力的醫學能力降維打擊，利用自身的科研及專業能力在大健康商品上構建獨特的競爭優勢。

 

 

　　醫藥制造從生產鏈上來看還有許多細分領域，從上游的原料藥，到研發階段的醫藥研發外包（CRO）到生產制造外包（CMO）等，可以根據自身的資源與能力向生產鏈上的其他環節轉移，通過更具競爭力的技術與服務贏得市場。

 

 

　　將手里的品種和渠道銷售交給合適的買家。有實力做大做強的仿制藥廠會考慮通過收購的方式快速做大，將手頭的產品銷售給大買家也是不錯的選擇，重點考慮售出的時間點和價格。

 

 

　　視自身情況利用手頭的品種在仿制藥價格還沒完全被打下來前獲取最大的商業價值，結合實際情況看還有沒有能做的品種，以短平快的方式復制商業模式，在行業徹底轉型前賺取最后的利潤。

 

　　不少仿制藥廠都是多元化經營，有同時做零售、做商業、甚至做房地產、做文旅……結合自身優勢領域，退出醫藥制造也是一種選擇。

 

 

　　但凡選擇留在醫藥制造領域的，戰略一旦思定，就要配之以超常的管理手段，非如此，不能贏得未來的一席之地。首先要突破的就是人才的選用。

 

　　企業家要對對組織架構和人才做大規模的調整以支撐戰略轉型落地，最重要的是企業家要把更多的精力放在新的戰略方向上。一把手如果以前是自己親自抓業務的，應趁此機會給予團隊更大的授權，把精力騰出來；如果本身已是充分授權、老板相對閑散的企業，要再出山，拿出當年創業的激情與勇氣再造新競爭力。

 

　　對于轉型創新藥研發的企業，核心是研發人才，要引入具有廣闊視野的國際化醫藥戰略人才，結合企業本身的特性識別能支撐企業未來發展的創新藥領域以及相關主導技術。更要敢于打破既有利益格局，從外部引進核心研發人才。有獨立帶隊研發能力的研發人才在市場上本來就非常稀少，仿制藥廠要吸引這群人，就要給予足夠的激勵，在薪酬、職位以及股權的釋放上企業家要足夠舍得。

 

　　1.薪酬設計  創新藥研發人才的市場水平本就高于仿制藥研發人才，容易帶來既有老團隊、老部下的怨言，處理不好就對創新藥研發人才造成阻礙。企業家要敢于打破組織內部壁壘，打破兄弟情感束縛，給予研發團隊足夠市場競爭力的薪酬，并避免既有團隊有意無意的創新藥研發團隊造成的阻礙。

 

　　2.職位設計  結合核心研發人才的訴求給予研發總經理、研發副總裁乃至研發總裁、董事長等以滿足人才受尊重的訴求。

 

　　3.股權設計  要敢于給予足夠有吸引力的初始股權，有里程碑式的股權設計，研發團隊達到特定的里程碑如成功獲得先導化合物、成功完成臨床Ⅰ期等就可以自動獲得相關的股權激勵，這是對研發團隊績效的有效管控工具。

 

　　大多數研發人才要么在國外多年，要么在國內的外資藥企，有不同的溝通與文化習慣，企業家要打開格局，給予研發人才足夠的自主空間，為其創造最好的研發環境。也要考慮通過資本的手段來購買先導化合物、獲取專利等加速創新藥物研發。

 

　　對于做大規模仿制藥的企業來說，時間就是生命，如何快速擁有數十個乃至上百個具有潛力的仿制藥品是制勝未來的關鍵，如果僅依賴既有的研發團隊顯然不夠。要考慮對既有的研發團隊做快速且大規模的擴張，成立或強化戰略投資部圍繞企業戰略在全球市場搜羅購買仿制藥。

 

　　對于既有的研發團隊，要考慮現有研發負責人是否具備帶領更大規模研發團隊的能力，如果不具備，通過更創新的組織架構設計來實現規模化（具體手段如將研發團隊按照具體研發技術如生物藥、化藥或者按照研發方向如糖尿病、腫瘤等進行劃分，還可以將新的研發領域按照公司化體制來運作，不同的研發團隊之間形成賽馬機制，充分激發團隊的競爭意識）。

 

　　無論選擇何種戰略，老板的親力親為是成功的最重要保障。帶有時代緊迫感的轉型本來就很難，就好比開著飛機換引擎，既有的業務引擎要高速推動公司向前跑，又要重新裝上更具前景的新商業模式引擎，沒有老板的親自參與，就是十死無生的局。

 

 

　　新研發時代與舊研發時代最大的兩點不同一是知識的傳播速度大大的加快，帶來的好處是醫藥BD、戰略、研發等人才供給都在大幅增加，有利于上述人才策略的落地；另一個則是資本的深度參與。新時代的研發企業典型如君實生物，2012年底才注冊，到今天即將有產品上市就成功在港股上市，上市前還進行了多輪融資，單2015年以來就從機構股東處融資18億元，用以支撐公司的研發投入。百濟神州、再鼎醫藥、復宏漢霖等莫不如此。

 

　　仿制藥企在進行規模化創新藥物的研發投入時如果采用量入為出的方式，研發周期會拉得很長，能夠同時進行研發的產品個數也會受到限制，在人才聘用上也放不開手腳。諸多因素制約，出成績就慢，一不小心容易錯過時間窗口。

 

　　大家都在嘗試用資本手段加速研發，新的速度已經成為基線，不會利用資本的企業就會吃虧。

 

　　融資還能幫助企業對接更多的資源，投資新藥的資本通常在新藥研發領域有廣泛的人脈資源，在關鍵人才的遴選上、在新藥的審批等環節都能助力。當然，世事無絕對，如果老板對未來有清晰的格局規劃，對行業也充分的認識，資金實力也足夠支撐，需不需要融資倒未必，最怕的是當家人不懂資本，不會用資本，又不肯去學或學得太慢，最后的成功就具有隨機性。

 

　　瞄準做大仿制藥廠的藥企，需要資本借力，量入為出的錢只夠常規發展，非常時期需要非常規的發展速度，資本與資源能幫助加速。該選用什么樣的資本，如何保障企業發展的控制權等，也需要多加考量。