醫藥網2月19日訊　近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶例行發帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個月，病情緩解。

 

　　此前，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

 

　　一方面加速創新，推動國產原研藥、仿制藥的質量和生產能力；一方面降低藥價，通過談判讓藥品以更低價格進入中國市場，進入醫保目錄。中國的醫藥保障在升級。

 

 

　　拓益的獲批上市，被視為國產新藥具有劃時代意義的事件。

 

　　PD-1（programmed celldeath protein 1），即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點抑制劑。和傳統的化療和靶向治療不同，它主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國藥企所壟斷。

 

　　除了拓益以外，我國多家藥企也已經遞交了PD-1抗癌藥的上市申請。平安證券于2018年上半年推出的生物醫藥行業專題報告認為，以獲批的9種適應癥為準，預計國內PD-1/PD-L1 單抗市場將高達千億規模，而國產產品將占據40%的份額。

 

　　中國國產PD-1藥物在提升了我國生物制藥創新能力的同時，也推動了跨國藥企降低在中國上市的PD-1藥物價格。例如，百時美施貴寶的Opdivo，其在中國內地上市的官方建議零售價為100mg/10ml9260元。作為全球首個獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規格在美國的定價約為6500美元（約合人民幣44631元）。

 

　　Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開始使用“K藥”時，第一針的價格是100mg/48000元，在第六針時，價格降到33000元。目前，“K藥”在美國售價為100mg/4800美元（約合人民幣32640元），在中國的零售價為100mg/4ml 17918元。

 

　　百濟神州高級副總裁、生物藥研發負責人李康在此前接受媒體采訪時就指出，為何外資藥企給內地市場如此低價，甚至低至僅為歐美市場的一半，業界分析跟國內生物制藥公司在PD-1研發和推進市場化方面進展很快有關。

 

　　在2018年8月8日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發布的《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中，“K藥”就作為唯一一個PD-1藥品入選了48個急需藥品。

 

　　2018年8月，國家醫保局與國家衛生健康委聯合發布《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》，明確提出了“三步走”的時間規劃，即8月底前，各省份出臺抗癌藥省級專項集中采購實施方案；9月底前，全面啟動專項采購工作；2018年年底前，專項集中采購工作完成，掛網、采購、使用監測和終端售價等全部到位。

 

　　從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價格平均降幅達56.7%，最高降幅達71%。

 

　　2018年4月12日召開的國務院常務會議還決定，對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口。2018年底，財政部披露，2019年將新增對醋酸曲普瑞林、福美坦等50多種抗癌藥品生產原料實施零關稅。

 

　　由于抗癌藥單價普遍較高，多位業界專家指出，實際落實中，政策可能與目前施行的“藥占比”等醫藥控費政策產生沖突。

 

　　作為回應，2018年11月29日，國家醫保局聯合人社部和國家衛健委發布了《關于做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實工作的通知》（醫保辦發〔2018〕20號），要求對于17種國家醫保談判抗癌藥，不得以費用總控、藥占比和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應與合理用藥需求。

 

　　全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英指出，國家出臺的一攬子抗癌藥惠民政策是我國提高醫療保障水平、提升百姓健康獲得感的有力舉措，極大地降低了腫瘤患者的經濟負擔，使得更多的腫瘤病人能夠用得上、用得起腫瘤藥。同時，國家談判讓抗癌藥進醫保的做法，也為醫藥企業的健康發展樹立了導向作用。

 

　　 “這種做法和以往政府定價有著本質的不同，和以往的招標采購也有不同，它更加尊重了市場。尊重了市場，就會鼓勵企業加強科技創新，并通過創新降低成本和提高競爭力，這就是促進產業的良性發展。”方來英在人民政協網上撰文指出。

 

 

　　在藥品質量提升和價格下降的過程中，一致性評價工作的推進一直貫穿始終。

 

　　改革開放初期，為改善國內缺醫少藥的局面，我國鼓勵企業仿制國外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥的需求。但是，在長期的仿制過程中，國內企業的創新能力嚴重不足。

 

　　有一段時間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創新藥物不多。

 

　　在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門檻，為我國醫藥行業新藥研發水平提升提供了制度保障。

 

　　2016年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），明確提出醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　2018年3月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）進一步明確，要將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用。經初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個省份已出臺政策，對通過質量和療效一致性評價仿制藥相關產品，經資質審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線交易。

 

　　經過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。

 

　　帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。

 

　　2018年12月6日，由國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯合招標采購。

 

　　此次“4+7”帶量采購主體是大型醫療機構集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。

 

　　國家組織藥品集中采購試點工作聯合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產格列衛”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。

 

　　本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業內視作為降低藥價、保證藥品質量而打出的“組合拳”。

 

　　2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負責人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環境發生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環境和社會氛圍。

 

　　該負責人介紹，仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質量療效一致水平，這為公平競爭提供了質量基礎。按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價格管理和醫保基金支付等的管理體制。同時，以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優質仿制藥關注程度明顯提高。

 

　　畢馬威中國醫療保健行業合伙人姚鳳娥在接受中國青年報·中青在線記者采訪時認為，帶量采購和一致性評價措施的推進，能較為長遠地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫院回歸醫療本質，從服務層面增加醫院收入。

 

　　而且，此次“4+7”帶量采購招標的藥品，在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區的藥品價格進一步下調。

 

 

　　在接受中國青年報·中青在線記者采訪時，鼎臣咨詢創始人史立臣強調了三醫聯動對百姓獲得感起到的重要作用。他指出，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權還在醫生手里，消費者能否真正受益關鍵還在于落實情況，還需要在醫療、醫藥、醫保“三醫聯動”方面出臺更多更完善的配套措施。

 

　　 “目前，三醫聯動已經有兩個重要角色聯動起來了，而最終的結果要靠醫院去實現。”姚鳳娥提出，“三醫聯動”可以借鑒福建三明的改革措施。

 

　　自2012年2月起，福建省三明市啟動公立醫院綜合改革，推行“公立醫療機構硬件投入依靠政府，軟件和日常管理依靠醫院，降低醫療成本和提高運行效率依靠體制機制創新”，力求“讓公立醫院回歸到公益性質，醫生回歸到看病角色，藥品回歸到治病的功能”。三明模式的關鍵詞便是三醫聯動。

 

　　中國銀河證券研究院發布的藥品帶量采購深度報告暨2019年度投資策略報告指出，“醫藥、醫療、醫保”三醫聯動是三明醫改最核心特征。

 

　　在藥品采購方面，三明市深化醫藥體制改革領導小組于2014年發布《關于進一步深化公立醫療機構藥品 采購改革的意見》，開展藥品限價采購。在省級招標采購基礎上，委托三明市藥品配送企業邀請生產企業報價。同一通用名藥品選低價者；實行“一品兩規”，一個品規只錄取一個廠家，獨家企業生產藥品采取議價，并根據市場行情變化不定期調整。降低藥價效果明顯。

 

　　在醫療端，每個月醫生開藥的數量和整體費用都會在“健康三明”網站上公開，通過公開透明的措施和醫務人員之間的監督，找到問題所在，讓老百姓得實惠。

 

　　 （記者 李晨赫 王林）