醫藥網2月28日訊　2月26日，中國首個自研抗PD-1單抗“拓益”在北京開出首張處方，全國51個城市開始銷售。

 

北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授為患者開出拓益首張處方

 

　　拓益（特瑞普利單抗注射液）由君實生物自主研發，于2018年12月17日獲批用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。研究結果顯示，拓益單藥治療臨床療效顯著，達到國際領先水平。同時，親民的定價很大程度上緩解了可及性問題，讓更多中國患者有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

 

 

　　黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快，易轉移，嚴重威脅患者的生命健康。患者接受化療、靶向治療等全身性治療失敗后，沒有有效手段顯著延長生命，直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現。抗PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為“治愈癌癥”帶來曙光。

 

　　拓益為患者提供了國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。晚期黑色素瘤患者接受系統性治療失敗后，拓益仍可以給患者帶來臨床獲益！

 

　　作為新型重組人源化PD-1單抗，拓益在開發階段即經歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結合穩定性均達到國際先進水平，在體外和臨床實驗中展現了卓越的抗腫瘤療效。臨床數據顯示其療效可靠，安全性良好。其治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%， 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。

 

　　針對國人中高發的黏膜黑色素瘤，拓益與血管生成抑制劑的聯合治療項目也取得了全球性的突破，早期臨床數據有效率超過60%。

 

　　北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授：“首張擁有中國自主知識產權的國產抗PD-1抗體處方已經開出。有了特瑞普利單抗這一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個月延長至超過6年，未來還可能更長。讓腫瘤患者活到自然壽命，雖不能治愈，也等同于攻克癌癥。可以說，人類離攻克癌癥這一步已經不遠。”

 

 

　　2015年12月，拓益獲得國內首個抗PD-1單抗臨床試驗批件。

 

　　2018年3月，拓益成為國內首個被受理新藥注冊的國產抗PD-1單抗。

 

　　2018年4月，拓益的藥品注冊申請被藥品評審中心納入優先審評程序。

 

　　2018年12月17日，拓益作為首個國產抗PD-1單抗獲批上市。

 

　　2019年2月26日，拓益開出首張處方，同步啟動全國銷售。

 

 

　　拓益的紀錄還在不斷刷新。

 

　　僅用了3年時間，拓益就從實驗室來到患者手中。加速助力高質量創新藥物惠及更多患者，這是中國高水平創新藥研發團隊智慧的結晶，是已躋身國際學術舞臺的本土臨床研究者兢兢業業的貢獻，也是國家”健康中國”戰略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果。

 

 

　　此前，君實生物公布拓益定價：7200元/240mg（支），這一價格遠低于進口PD-1抑制劑類藥物，結合慈善計劃將惠及更多患者。

 

　　拓益的親民定價，體現了公司對中國抗腫瘤藥物可及性的充分考量。君實生物將積極踐行“為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇”的使命，用高質量的創新回報中國患者家庭，減輕經濟負擔，履行社會責任。

 

　　接下來，拓益將啟動全國30個省市共51座城市的共同銷售。進一步信息可咨詢君實生物醫學信息服務熱線4000-0808-66。

 

 

　　PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，黑色素瘤只是拓益在國內獲批的第一個適應癥。君實生物正積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應癥的療效，未來也會陸續申請上市。

 

　　已有臨床數據顯示，拓益在多種腫瘤治療方面效果顯著，如霍奇金淋巴瘤，早期臨床實驗有效率超過88%，高于目前已有報道的其他同類產品在該適應癥方面的有效率，有望為更廣泛的中國患者帶來生存希望。

 

 

　　目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

 

　　此次獲批的拓益（特瑞普利單抗注射液）是由君實生物研制開發的新型重組人源化抗PD-1單抗，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

 

 

　　黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

 

 

　　拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。