醫藥網3月7日訊　中國的腫瘤醫療，已經徹底邁入了“免疫治療”時代。

 

　　回顧人類近代醫學史，在與癌癥抗爭的一百多年中，我們經歷了不同的階段：從手術到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來了難以估量的巨大幫助。

 

　　如今，腫瘤醫療邁入免疫時代，讓我們真正看到了戰勝癌魔的曙光。而其中的一個關鍵性藥物，則是近兩年來這個領域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統的方式打破了傳統的癌癥治療模式，帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破：部分患者因此實現了長期生存，甚至實現臨床治愈。

 

　　2018年被稱為中國免疫治療的元年。這一年，中國醫生與患者們翹首以盼四年之久的進口PD-1抑制劑終于在中國上市了。在為患者們帶來實實在在收益的同時，藥價問題成了避不開的坎：進口PD-1的國內售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。

 

　　怎么樣才能在家門口用上價格可以承受，療效又媲美國際品質的藥物？

 

　　作為國產創新企業的代表之一，信達生物成了這個問題的破局者，給我們帶來了福音：

 

　　● 2018年12月24日，國家藥品監督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯手開發的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）上市；

 

　　● 2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗注射液正式登陸國內市場。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發布會上對達伯舒給予了高度贊賞，認為：“在國內市場，達伯舒是有希望超越K藥和O藥的國產免疫藥物。

 

　　● 另據可靠消息，達伯舒在中國地區的售價為7838元/100mg，是進口產品K藥（帕博利珠單抗）同等規格的四折左右。并同時推出”3+2”積分項目。經援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

 

　　開發出老百姓用得起的高質量生物藥是信達生物與禮來制藥聯手研發PD-1抑制劑的初衷。如今，達伯舒給我們帶來的福音為這個初衷做出了恰當的注腳。

 

 

　　據了解，達伯舒的最終定價為：7838元/100mg（支），而進口產品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支）。可以看出，達伯舒的每支售價僅為K藥的四折左右，價格更為親民！

 

　　這一定價策略其實早就有跡可尋，信達生物管理層在上市新聞發布會就曾表示，達伯舒的定價一定會低于進口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。

 

　　與此同時，據知情人士透露，第三方將發起“關愛•優”舒享新生會員項目，購買三個周期達伯舒后，將獲得兩個周期的產品。初步估算，患者實際一年用藥負擔僅在16.7萬左右。通俗的講，只要滿足達伯舒適應癥的所有患者，都能享受這項優惠，是一項利好的患者援助項目。

 

　　據了解，由中國醫藥創新促進會發起，信達生物給予支持的“達伯舒慈善援助項目”也隨著售價公布正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。

 

　　可以說，信達生物這一項項提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的企業使命，讓更多人有機會享受醫學進步的福祉。

 

 

　　了解了售價之后，很多患者關注的是，達伯舒的臨床療效究竟如何？是否可以與國外同類藥物相媲美？

 

　　作為國家“重大新藥創制”科技重大專項成果的標志性成果之一，達伯舒受到了國內專家的高度認可。孫燕院士曾表示：“達伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發與生產質量都達到國際標準，標志著我國抗腫瘤藥物已經從以仿制為主，轉向創新，進入國際抗癌藥創新的第一梯隊。”新藥創制專項技術總師桑國衛院士更是對信達生物寄予厚望：“期望以達伯舒為代表的中國創新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

 

　　孫燕院士提到的國際認可，指的是達伯舒的臨床試驗結果登上了2019年第一期的《柳葉刀•血液學》雜志封面。這確實是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑制劑，對中國創新生物藥而言意義非凡。

 

　　達伯舒關于復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來的臨床結果令人驚喜，信迪利單抗針對復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達97.9%。

 

 

　　ORIENT-1是迄今為止中國入組人數最多的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

 

 

　　經過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

 

 

 

　　最常見治療相關不良事件為發熱（39/96， 40.6%），多發生在首次注射并在1天內恢復；最常見免疫相關不良事件為甲狀腺功能減退（19/96， 19.8%）且均為1-2級。

 

　　復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤曾經是血液腫瘤領域的難題之一，達伯舒以近乎100%疾病控制率的驚人數據，實實在在地為中國患者提供了更多更好的選擇。在優異療效的背后，是達伯舒強強聯合的國際品質。達伯舒是第一個獲批霍奇金淋巴瘤的國產PD-1抑制劑，但這個“國產”有著更為嚴格的標準：達伯舒脫胎于信達生物與國際制藥巨頭（禮來）的合作研發與生產，同樣具備制藥巨頭禮來的嚴苛標準與基因。

 

　　研發與生產標準都與國際接軌，同時擁有優異的療效，讓達伯舒具備了躋身國際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達生物“開發出老百姓用得起的高品質抗癌藥”的初衷。

 

　　當然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在達伯舒的臨床范圍內。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數據也可圈可點：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%，疾病控制率達到100%。

 

　　期待達伯舒的更多優秀成績，同時也為達伯舒親民的價格喝彩。