醫藥網3月15日訊　3月12、13日，寧夏回族自治區藥監局分別印發了《2019年全區藥品生產、特殊管理藥品監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品批發企業零售連鎖總部監督檢查制度（試行）》（以下簡稱《檢查制度》）的通知。

 

 

 

 

　　《檢查計劃》指出，為落實“四個最嚴”要求，強化企業主體責任意識及質量安全意識，消除藥品生產環節系統性區域性安全隱患，貫徹落實禁毒成員單位職責，結合《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》有關要求及我區企業實際情況，制定本計劃。

 

　　檢查范圍：

 

　　1、全區持有《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》的藥品生產企業；

 

　　2、全區持有《醫療機構配制許可證》及有制劑批準文號的醫療機構制劑室；

 

　　3、特殊管理藥品生產企業，麻醉藥品和精神藥品批發企業，第二類精神藥品零售企業，含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業、藥品類易制毒化學品經營企業。

 

　　檢查重點：

 

　　 （一）藥品生產企業

 

　　1、制劑生產企業。重點檢查無菌制劑、中標的基本藥物品種及生產工藝較難控制、產量較大的品種。重點關注原輔料來源合法性，產品放行管理；生產中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產管理；實驗室數據完整性，變更控制、偏差處理、產品年度質量回顧分析、供應商審計等質量管理；不良反應監測等內容。

 

　　2、中藥飲片生產企業。結合《關于印發全區中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知》要求，重點關注中藥材及中藥飲片來源是否合法、是否使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片、是否對購進藥材和飲片進行質量檢驗、是否按照炮制規范組織生產、產能與銷售數量是否匹配、生產檢驗記錄是否真實完整、毒性藥材管理是否規范、是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售或將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。

 

　　3、原料藥及醫用氧生產企業。重點關注原料購進是否合法、是否按經批準工藝組織生產、物料和產品的放行是否符合要求、批生產記錄是否真實完整可追溯。

 

　　 （二）醫療機構制劑室

 

　　重點關注是否符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》，有無未經許可擅自配制、調劑制劑行為；制劑是否按照處方工藝進行配制，是否按質量標準進行檢驗。

 

　　 （三）特殊管理藥品生產企業，麻醉藥品和精神藥品批發企業，第二類精神藥品零售企業，含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業、藥品類易制毒化學品經營企業。

 

　　重點關注企業是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機構和管理制度；購銷渠道是否合法，是否建立供應方有關合法證明檔案，是否核實購買方資質真實性；安全防范措施，專庫、專柜防盜性能是否符合要求，是否建立專用帳冊，實行雙人雙鎖管理，專庫是否安裝自動報警系統，區域性批發企業報警系統是否與公安機關聯網；購進、驗收、保管、發放、使用、報殘損、銷毀記錄是否完整，是否實行雙人復核制度；帳物是否相符；是否有非法生產、經營特殊管理藥品的行為；過期、損壞的特殊管理藥品是否登記、造冊，及時向所在地食品藥品監管部門申請銷毀；特殊管理藥品信息監控網絡系統是否正常運行，上傳信息是否及時、真實、完整。

 

 

　　對藥品生產企業和醫療機構制劑室實行全覆蓋式檢查，每年最少檢查1次，對2018年量化考核為C、D級別的企業，每年最少檢查2次。

 

　　對特殊藥品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業，實行季度巡查制度；對第二類精神藥品批發企業，每年最少檢查2次；對第二類精神藥品零售企業、含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業、藥品類易制毒化學品經營企業實行日常監管全覆蓋。

 

　　主要采取書面檢查、現場檢查兩種方式

 

　　《檢查制度》指出，藥品批發企業、零售連鎖總部監督檢查采取書面檢查、現場檢查等方式，由自治區藥品監督管理局（以下簡稱自治區藥監局）依職責組織實施。書面檢查主要依據《藥品經營質量管理規范》，監督企業開展質量管理體系內審，有效履行質量安全主體責任。現場檢查主要依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，對企業進行監督檢查。現場檢查一般分為許可檢查、日常監督檢查、有因檢查和專項檢查。

 

　　《檢查制度》要求，日常監督檢查遵循風險管理和分級分類的原則，制定年度檢查計劃并組織實施。

 

　　1、對麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業每季度至少進行一次現場檢查；

 

　　2、對第二類精神藥品定點批發企業、第二類疫苗儲存配送企業至少每半年進行一次現場檢查；

 

　　3、對經營血液制品、冷藏冷凍藥品等高風險藥品的企業、藥品“三統一”配送企業、體外診斷藥品專營企業每年至少開展一次巡查；

 

　　4、對上一年度現場檢查發現嚴重違反藥品經營質量管理規范的企業、因違反有關法律法規受到行政處罰的企業、書面檢查發現問題的企業，要納入本年度檢查計劃，重點開展跟蹤檢查；

 

　　5、對其它企業隨機開展抽查，年度抽查覆蓋率不低于30%。

 

　　《檢查制度》強調，有因檢查主要針對企業存在的以下情形，采取飛行檢查方式，開展監督檢查。

 

　　1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

 

　　2、藥品監督抽檢發現存在質量安全風險的；

 

　　3、藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

 

　　4、書面檢查反映出存在質量安全風險的；

 

　　5、企業有嚴重不守信記錄的；

 

　　6、其它需進行有因檢查的情形。

 

　　另外，據檢查工作需要，監督檢查人員可對與被檢查企業相關聯的藥品生產、經營企業和使用單位開展延伸檢查。延伸檢查涉及零售藥店、藥品使用單位的，所在地市、縣市場監管部門應當積極配合，協助監督檢查人員完成延伸檢查。