醫藥網4月26日訊　近日，某自媒體公眾號的一篇文章《一年耗掉醫保幾千億元，輔助用藥野了20年不好管》引發輿論關注，文中提到：“輔助用藥中賣的最好的品類是中藥注射劑，中藥注射劑制作工藝簡單，成本低廉，回扣高，加上醫院每次開注射劑是針對住院患者，開的量大，很完美地符合‘賺錢的藥品’邏輯。”

 

　　一位不愿透露姓名的業界專家向記者證實，中藥注射劑確實好賣，由于中藥注射劑是一些藥企的支柱產品和主要利潤來源，使其成為投資研發的熱點。

 

 

　　注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝的首過作用，直接進入人體，分布到組織、器官中，生物利用度高，如有過敏原之類異物，極易進入，遠遠不如涂在皮膚或存于消化道易于清除，危害很大，應該高度警惕。

 

　　國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

 

　　一項2005年展開的中藥注射劑研究顯示，從制備工藝上來講，有效成分提取法是一種化學成分和純度比較容易控制的方法，然而這種方法制備的中藥注射劑在98種中藥注射劑中只占6種。水醇法是中藥注射劑的主流制備方法，98種中有56種使用了此方法。該專家表示，這種從上世紀六、七十年代就開始使用的制備方法“多種雜質不易剔除、質量不易控制、不良反應較多、產品穩定性較差……”

 

　　而含量測定是控制藥品不可或缺的重要指標，中藥注射劑直接從血液進入人體，屬于管理最嚴格的現代藥品常用劑型。

 

　　該專家表示：“像中藥這種影響因素很多，原材料質量不夠穩定的天然藥，即使單獨一味藥，其制劑質量已經不容易控制了，多味藥組成的復方注射劑連含量測定項目都沒有，其質量怎樣保證，豈止令人擔憂！”

 

　　據了解，我國每年約有20萬人死于用藥不良反應。目前一部分中成藥是西醫大夫開的，其中包括中藥注射劑。中醫講辨證論治，而西醫是辨病治病，如果“熱病”用“熱藥”就是火上澆油，“寒病”用“寒藥”則是雪上加霜。

 

 

　　中藥注射劑發揮作用的是中藥中的化學成分，然而中藥中單味藥的化學成分本就十分復雜，例如，100張中藥方子中，70張里有甘草，而甘草里就有70多種化學成分，該專家表示，“化學物質成分復雜，我們對其有效性知之甚少。”

 

　　鑒于存在的種種問題，“能口服不肌注、能肌注不靜脈注射和滴入”是業內專家反復提到的中藥注射劑應遵循的使用方法。

 

　　實際情況是，市面上有多種處方相同的其他劑型的中成藥可代替中藥注射劑。該專家指出，目前上市的中成藥與中藥注射劑同處方（僅指其組成的藥的味數相同）的不同劑型中成藥種類有的多達10種（益母草類，清開靈類）、11種（丹參類）、12種（生脈類）、14種（銀黃類、板藍根類），有的甚至高達20種（雙黃連類）等。這些藥物中不乏用于治療一般常見病、慢性病的藥，在治療這些疾病時是否需要藥效“兇猛”的中藥注射劑，值得再商榷。

 

　　使用中藥注射劑需要化驗費、材料費（注射器等）、輔助藥品（葡萄糖等）、護理費、交通費、病床費等直接成本，和誤工費等間接成本，甚至還有產生不良反應之后的治療費用。

 

　　該專家曾用臨床上最普遍使用的穿琥寧注射液、雙黃連注射液和清開靈注射液進行過相關藥物經濟學統計，推算出每位患者每獲得1單位的治療效果的成本為500～3000元，甚至更多。而相比之下，患者如果服用雙黃連口服液和清開靈口服液（或膠囊）獲得同等治療效果的治療成本僅為10～250元。

 

　　能口服不肌注，能肌注不靜脈注射和滴入，這是世界各國對注射劑的普通用藥原則。

 

 

　　1941年，八路軍一二九師制藥所在極其艱苦的條件下制造出了柴胡注射液。在當時流行性感冒的治療中取得顯著療效，受到晉冀魯豫邊區獎勵。至今，柴胡注射液仍然是治療感冒、流行性感冒及瘧疾等發熱的常用藥。

 

　　后來，中藥注射劑快速發展，上世紀80年代研制出來的品種達1400種左右。“發熱用清開靈針，感染用雙黃連針，心血管病用香丹針”一度成為臨床業內不成文的“規則”。

 

　　中藥注射劑如此快速發展的主要原因是經濟利益的驅動，該專家告訴中國青年報·中青在線記者，一款痰熱清注射液一年的銷售額曾經達到18億元。

 

　　據了解，目前中國市場有130余種中藥注射劑，常用藥品約20種。然而，最新版《中國藥典》只收錄了止喘靈注射液這一種中藥注射劑。這表示目前中藥注射劑整體還沒有進入成熟期，使用要十分慎重。

 

　　由于中藥注射劑不良反應事件頻繁被曝光，目前我國只允許在有搶救能力的二級、三級醫院的住院處使用中藥注射劑，基層醫院和門診處不可以使用。

 

　　然而事實情況并非如此。記者從河北省唐山市玉田縣的一位社區醫生處了解到，基層醫院在輸液過程中基本上是中西藥聯合使用，常使用的中藥注射劑有雙黃連注射液、炎琥寧注射液和喜炎平注射液。輸液所用的藥物，是基層醫生的一項收入來源。

 

　　這位社區醫生舉例說，基層醫院在接診無嚴重并發癥的感冒時，會選擇對患者進行輸液治療，使用抗生素、激素聯合雙黃連注射液和喜炎平注射液等。而無嚴重并發癥的感冒，一般多喝水、注意休息，一周左右便可自愈。

 

 

　　一直以來，中藥注射劑的研制開發被認為是“利用現代制藥工藝發展傳統中藥”的一個突破點，也是中藥現代化的一塊“實驗田”。

 

　　臨床實踐表明，一些疾病尤其是一些危機重癥、疑難病癥需要中藥注射劑治療。危急重癥、疑難重癥，如流行性乙型腦炎、腦膜炎、急性病毒性肝炎、急性乙型肝炎、肝性腦病、急性病毒性肺炎、腦血栓高熱神昏、腦出血高熱神昏、原因不明的高熱及對抗生素有耐藥性或過敏性的高熱患者等，由于病勢兇猛、病情危急需要爭分奪秒全力搶救，只要藥證相符，可以在加強監護下及時選用中藥注射劑。此外，新藥研發難度越來越大，實驗研究提示中藥注射劑對進一步研發新藥有著重要意義。

 

　　2006年全國兩會期間， 20位代表委員曾提交了一份名為《關于重視中藥注射劑上市后再評價》的提案，曾使魚腥草注射液等7種中藥注射劑停止使用。后來，100毫升的魚腥草注射液一直都沒有恢復使用。提案分析了中藥注射劑再評價的重要性和緊迫性，對再評價的具體內容提出了7個方面的設想：安全性、有效性、處方組成、制備工藝、質量標準、功能主治和藥物經濟學。

 

　　藥品再評價是指用最新的醫藥學方法對已批準上市的藥品在使用過程中的安全性、有效性等方面進行再評估，是國際上藥品監管的重點。

 

　　2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時力爭用5年至10年左右時間基本完成對已上市藥品注射劑的再評價。