醫藥網5月29日訊　生物醫藥產業的跨境資源自由流動對促進生物醫藥產業的國際化具有重要的支撐作用，我國也在部分地區開展了一系列試點，在風險可控的基礎上，保障創新資源的跨境流動，本文重點從創新要素、醫療資源和產品進口三個方面進行探析。

 

 

　　生物醫藥領域創新要素的跨境流動主要表現在外籍人才就業創業、海外資本投資、研發材料進口和國際研發合作四個層面。

 

 

　　生物醫藥領域的海外高端人才對促進創新創業，引入國外的先進技術具有很重要的支撐作用。但目前，外籍自然人的簽證獲取、執業限制上還存在不少障礙，很多地方在外籍人才的跨境自由流動便利度方面也進行了有益探索。

 

　　如海南開展國際人才管理改革試點，允許外籍和港澳臺地區技術技能人員按規定在海南就業、永久居留，允許在中國高校獲得碩士及以上學位的優秀外國留學生在海南就業創業。人才跨境流動的政策創新重點總體上可從三個方面突破：

 

　　 （1）爭取國家支持，探索生物醫藥領域的創業類簽證和居留許可。（2）支持持有外國人永久居留證的外籍高層次人才創辦科技型企業，給予與中國籍公民同等待遇。（3）允許外國專家人才超過退休年齡后，申請工作許可延期。

 

 

　　為吸引海外具有生物醫藥早期項目運作經驗的資本，支持創新創業型生物技術公司發展，可爭取生物醫藥金融資本開放試點政策，允許有跨境投融資及貿易結算需求的企業開設自由貿易賬戶。

 

　　同時，應解決目前自由貿易賬戶對資本和金融項目交易的限制較為嚴格所帶來的問題，適當放寬對企業、非銀機構通過自由貿易賬戶的境外借款、境外發債的管制，對通過自由貿易賬戶向境外貸款采取與國際市場貸款一致的管理需求，降低企業融資成本。

 

　　生物醫藥科創項目在中期（發展和成熟期）和后期（投資退出及后續投資期）投資風險降低，此時跨境金融服務需求更多地轉向日常經營性需求和擴大規模需求，需要技術貿易進出口及融資、結算匯兌、收并購、財務集中管理以及跨國經營（后續投資）等相關的金融服務的跟進。

 

 

　　生物醫藥研發進口用品種類繁多，一個實驗室每年所需研發材料有四五千種之多，其中85%需要進口。尤其是A類、B類風險的特殊物品及一級、二級風險的動植物源性生物材料需要較為復雜的風險評估業務，且國內很多地區在高風險研發材料進口方面仍然管制較為嚴格，缺少快速通關服務平臺。

 

　　目前，北京、上海、廣州等地已建成相關平臺，在推動胎牛血清進口、SPF鼠隔離期縮短、臨床樣本22小時急速通關等方面開展政策創新，解決了研發材料的進口難、進口慢等問題，對保障我國生物醫藥研發與國際同步起到了重要的支撐作用。

 

　　雖然我國很多高校院所可享受進口生物試劑的免稅政策，但由于辦理減免稅的流程和手續極為繁雜，耗時較長，很多院所會放棄申請免稅政策，未來需要創新賬冊管理的免稅服務流程，簡化免稅流程和相關手續，推動保稅研發政策的落地。

 

 

　　目前，國內生物醫藥研發主體合作研發時必須進行手續繁雜的前置審批，阻礙生物醫藥創新的國際交流?？蔂幦艺咧С郑x擇企業進行試點，變前置審批為事后監管，將以新藥研發為目的的科研活動歸入應用開發，備案即可啟動。

 

 

 

　　鑒于目前高標準貿易規則對自然人流動要求較高，可申請國家授權，優化外國醫師行醫注冊審批程序，簡化審批材料。

 

　　目前，粵港澳大灣區正探索符合條件的港澳和外籍醫務人員直接在橫琴執業研究，將外國人簽證居留證件簽發權限下放至橫琴。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區在境外醫師執業方面已獲得國家的先行政策支持，即享受境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至三年。海南省人民政府可結合先行區自身實際，制定實施境外醫技、醫護人員來先行區執業的相關辦法，并報衛生部備案。鼓勵先行區在中醫預防保健機構和人員準入、服務規范，以及服務項目準入、收費等方面先行試點。

 

 

　　可參照類似海南國際醫療先行區政策，申請將引進國外醫療器械的審批權限下放，并突破《藥品管理法》規定，在本區域內實現“中外藥品同步使用”。

 

　　爭取放寬醫療機構準入，取消合資、合作的限制，并簡化外資及合資辦醫審批程序，縮短審批期限，使審批條件和程序更加透明和更可預期。

 

　　如海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已獲得國家醫療服務開放方面的政策支持，即允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構，逐步取消合資或合作醫療機構的境外資本股權比例限制，逐步放開境外資本在先行區設立獨資醫療機構。

 

 

　　近年來，跨境遠程醫療表現出良好的增長態勢，全球年均增長率在17%左右，尤其是2018年國家連續出臺互聯網診療、互聯網醫院、遠程醫療服務領域的首批實施細則，我國跨境遠程醫療將迎來較大的發展機遇。

 

　　但由于我國對跨境數據流動采取嚴格的限制措施，跨境遠程醫療發展面臨較大的壓制。因而對有較大需求的地方可申請跨境遠程醫療試點，一是建設至國際通信出入口的國際互聯網數據專用通道，以遠程醫療為突破口，改善網站接入速度、穩定性和便利性；二是先行先試制定相關國際交易規則。

 

 

　　北京市自2017年起，創新基因檢測血樣的進口監管模式，先行先試，在保障國門生物安全的前提下，簡化通關手續，提升國內基因檢測企業進口血液樣品的通關速度。

 

　　2019年發布的粵港澳大灣區規劃，也明確指出推動血液等生物樣品跨境在大灣區內限定的高校、科研機構和實驗室使用進行優化管理，促進臨床醫學研究發展。

 

 

　　跨境共享可改善醫學研究，粵港澳大灣區正積極推進醫療數據跨境在大灣區限定的單位使用。

 

 

 

　　2019年3月，上海市發布《本市貫徹<關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施>實施方案》，拓展張江跨境科創監管服務中心功能，建立干細胞產品快速審查通道，對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。

 

 

　　海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲政策突破，對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求，申請實行特殊審批；對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批，權限由國務院下放到省級層面。

 

　　上海已形成在指定醫療機構，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，目前正上報國務院審批。特定區域醫療機構使用特許進口藥品所產生的臨床數據，可以成為進口藥在中國全國注冊上市的重要依據。

 

 

　　生物醫藥產業的跨境資源自由流動對促進生物醫藥產業的國際化具有重要的支撐作用，在風險可控的基礎上，我國在部分地方開展了一系列試點，跨境政策突破主要在創新要素、醫療資源、產品進口三方面，包括：

 

　　 （1）促進外籍人才就業創業、吸引海外資本投資、鼓勵研發材料進口和研發合作；（2）優化外國醫師行醫注冊審批程序、開放醫療服務業、優化遠程醫療跨境交付流程、創新基因檢測血樣進口監管模式和促進醫療數據跨境共享；（3）優化科技新產品進口審查流程和促進新藥進口等。

 

　　我國在生物醫藥領域跨境政策上的突破，一定程度上保障了創新資源的跨境流動，有助于加速生物醫藥產業的國際化。