醫藥網6月4日訊　6月3日，CDE公示最新一批參比制劑目錄：第22批目錄共有495個參比制劑，但稍微仔細看，這份目錄與之前的略有不同，繼上一批目錄首次出現注射劑參比制劑后，這次列出的注射劑參比制劑數接近目錄總量的一半，應該說遠超出業界預期。

 

　　從目錄來看，新增的200多種注射劑如注射用奧美拉唑鈉、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、脂肪乳注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是臨床應用較多的品種。這是自2017年底CDE征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見以來，注射劑一致性評價已然正式全速、全面進入快車道。此外，目錄中還出現了特殊劑型，包括散劑、吸入劑、微球等，大有只爭朝夕的味道。

 

 

　　6月2日晚，海思科公告，其子公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲國家藥監局受理。據米內網數據，2017年在中國公立醫療機構終端該注射液的銷售額超12億元，原研企業費森尤斯卡比市場份額達77.83%。海思科該產品的注冊類型為4類仿藥，若獲批將視同通過一致性評價。

 

　　事實上，已公布參比制劑的注射劑中，已有不少企業按一致性評價補充申請提交申請或按新注冊分類提交上市申請。以奧美拉唑為例，公示的參比制劑作為最早開發的經典質子泵抑制劑，1987年AZ在瑞典上市銷售，2001年世界專利保護期屆滿。據米內網數據，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端奧美拉唑注射劑的銷售額超過70億元，其中江蘇奧賽康藥業位居首位，市場份額近40%。記者注意到，注射用奧美拉唑鈉目前已有5家申報一致性評價補充申請，一品紅等企業均在審評階段，一旦奧賽康通過一致性評價，競爭壓力對于原研和后進者都是不小的。

 

　　從過評情況看，目前氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、鹽酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液10個品種，已有企業通過或視同通過一致性評價。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已有恒瑞醫藥、石藥集團歐意藥業2家企業過評，還有科倫、海正、正大天晴等企業按新注冊分類提交上市申請。

 

　　分析人士認為，隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業將與日俱增。從申報品種數看，注射用帕瑞昔布鈉以11家企業申報成為“最熱門”的品種，抗腫瘤用藥注射用培美曲塞二鈉等也是熱門品種。科倫、齊魯、揚子江、恒瑞等企業布局下了先手棋。

 

 

　　最近，成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液按新3類仿制上市申請獲得批準，視同通過一致性評價。雖然申報數量與日俱增，從過評情況來看，相比于口服制劑，注射劑（不包括緩控釋制劑、混懸劑、脂質體等特殊制劑）在進行一致性評價時無需進行BE試驗，因此所花費的投入較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此過評的難度是有的。

 

　　不同的立項能力、申報策略可能給不同的企業帶來不同的機會。記者周末在佛山某高峰論壇上了解到，醋酸去氨加壓素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用頭孢米諾鈉等有些企業按仿制6類申報上市，查閱CDE數據庫，暫時未有企業按一致性評價補充申請提交申請或按新注冊分類提交上市申請，這帶來的競爭局面尚待觀察。

 

　　不過記者注意到，注射用抗腫瘤藥市場表現搶眼。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑TOP 20產品，注射用培美曲塞二鈉以4.13%的份額位居首位，多西他賽注射液以4.09%緊接其后，目前這2個大品種均有企業通過或視同通過一致性評價。

 

　　2015-2017年多西他賽注射液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端的銷售額已超過40億元，并有持續上漲的趨勢。從市場份額來看，原研企業賽諾菲2017年的市場份額20.89%，而恒瑞醫藥的市場份額均保持在40%以上；2013-2017年注射用鹽酸吉西他濱在中國公立醫療機構終端的銷售額已超過20億元。從市場份額來看，原研企業禮來市場份額從2013年的26.22%微降至2017年的25.67%，而豪森的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%，這些案例或許給前述新發布的參比制劑品種帶來思考。