醫藥網6月5日訊　6月3日，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》，其目錄中有238個注射劑參比。而在此之前，CDE公布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，目錄包括244個注射劑參比。根據兩次公布的參比制劑目錄統計，注射劑參比制劑總計達482個。

 

　　自2017年12月22日和2018年3月14日，CDE相繼發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》和《藥物注射劑研發技術指導意見》建議的通知后，行業就對注射劑是否進行一致性評價保持高度的關注。

 

　　2019年3月28日，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中包括了224個注射劑參比，涉及88個藥品通用名。這是國家層面第一次發布注射劑一致性評價參比制劑信息，此舉又引發了業內的一陣熱議。

 

　　緊接著在4月19日，CFDI發布關于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產現場檢查計劃的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分別對鹽酸氨溴索注射液等7個產品、枸櫞酸咖啡因注射液等2個產品進行現場檢查。根據國家藥監局此前的公告，對化藥仿制藥注射劑現場檢查的對象是正在審評審批的注射劑仿制藥注冊申請，一旦相關產品順利通過現場核查，將有望很快獲得通過一致性評價資格。

 

　　盡管目前注射劑一致性評價細則和落地時間雖然未出臺，但眾所周知，注射劑/液一直是我國臨床暢銷劑型之一，卻因存在給藥不方便、引起并發癥等多種缺陷，其安全性一直令監管部門頭疼。隨著仿制藥一致性評價的深入推進，藥品質量門檻全面提升，那么注射劑進行一致性評價將是大勢所趨。

 

　　與此同時，在政策逐漸釋放信號的過程中，國內部分企業未雨綢繆，已經搶先布局注射劑一致性評價。

 

 

　　據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，截止2019年5月27日，有關注射劑/液的受理號已達288個。而目前已通過一致性評價的注射劑已達9個（詳情見下表）

 

 

　　如上圖所示，大部分過評注射劑均是因收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），而視同通過一致性評價。根據原CFDA于2017年8月發布的100號文，其明確支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市，強調共線品種審評通過后視同通過一致性評價。由此，借著政策東風，四川匯宇、恒瑞、石藥、普利制藥等企業開啟了制劑國際化走出去與走回來的熱潮。而一旦仿制藥一致性評價對注射劑“開閘”，那些對接國際化市場的企業在過評的時間、品種的市場布局等都將是“乘風破浪”之勢。

 

 

 

　　根據國家及各省發布的有關口服固體制劑一致性評價的政策主張，未過評產品在市場將“舉步維艱”。僅5月，江西、廣西、江蘇相繼暫停大批次未過評藥品采購資格，涉及的企業上百家，其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企。

 

　　此外，在清洗未過評仿制藥的道路上，江蘇省人民政府在去年年底專門召開鼓勵創新和保障仿制藥政策研討會，期間就表示將大力淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。

 

　　未過評產品除了遭遇上述政策的“區別對待”，在帶量采購中，其地位遠不如過評產品。2019年3月5日，國家醫療保障局下發《國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》，其中明確規定，同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，2019年支付標準不高于中選藥品價格。超出醫保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。

 

 

　　4+7”帶量采購在之后的藥品采購中，或將成為各地“借鑒”的模式。而其引發的“蝴蝶效應”已不局限于產品的劑型、品種、招標區域，只要是身處帶量采購賽場的產品，都避免不了一場“囚徒困境式”的價格戰。

 

　　就第一輪“4+7”帶量采購來看，其中納入兩個視同通過一致性評價的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑。兩個產品分別按照仿制4類和仿制3類申報并于2018年才獲批，最終中標的降價幅度分別為66%和29%。其中揚子江藥業的鹽酸右美托咪定中標價最終被拉到了133元，也低于市場中標價。由此，早期布局注射劑一致性評價的企業，在順應帶量采購的局勢下，價格或不能占有優勢。

 

　　同時，當4+7帶量采購中標結果剛剛公布不久，江蘇恒瑞醫藥將未中標的暢銷大品種鹽酸右美托咪定注射液在安徽申請降價。而后，齊魯制藥、正大天晴、江蘇恒瑞、石藥、江蘇豪森等國內知名企業掀起一場價格戰，以阻擊4+7中標企業對原本所占市場份額的“侵占”。

 

　　來源：CDE、藥智網、E藥經理人、醫藥經濟報等