醫藥網6月13日訊　注射劑、緩控釋劑型、吸入劑、口溶膜和貼劑……制劑創新投資熱度高漲！那么，哪些標的是雷區？哪些標的才有更大的投資價值？

 

　　通過分析前22批仿制藥參比制劑目錄產品的一致性評價申報情況，可以發現制劑創新的投資機會。

 

　　截至2019年6月9日，仿制藥參比制劑目錄已公布22批，共有2013個產品進入仿制藥參比制劑目錄。其中，第二十二批目錄共公布了495個產品，是公布產品數量最多的批次。

 

 

 

 

　　繼第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄也首次納入貼劑和貼膏劑劑型，進入目錄的是利斯的明透皮貼劑和洛索洛芬鈉凝膠膏。

 

　　從參比制劑的納入可以看出企業的一致性評價或仿制藥劑型熱點產品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑都是國內制劑新熱點。

 

 

 

　　注射劑共有165個產品納入參比制劑目錄，其中第二批82個，第一批88個。

 

　　如表2所示，第二十一批和第二十二批名單的產品，基本涵括了一致性評價申報排名前列的產品。這意味著一旦注射劑一致性評價啟動，申報生產廠家數較多的產品將會很快達到3家，而這又意味著未過一致性評價的產品將要失去醫療機構的市場。

 

 

 

 

　　共有38個緩控釋產品進入參比制劑目錄，主要是心血管用藥、非甾體消炎藥和精神系統藥物，如阿司匹林緩釋膠囊、非洛地平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片和控釋片、布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、左乙拉西坦緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等。

 

　　但是，國內一致性評價申報方面，只申報了15個緩控釋產品合計35個受理號，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片最熱門（有14個受理號）。

 

 

 

　　呼吸吸入類（含鼻噴霧劑）的產品截至第二十一批就已有23個產品進入目錄。

 

　　其中第一批10個，分別為丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑、馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、吸入用七氟烷、吸入用色甘酸鈉溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液和異丙托溴銨吸入氣霧劑。

 

　　第二批13個，分別為布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、富馬酸福莫特羅吸入溶液、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）、糠酸莫米松鼻噴霧劑、糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、沙美特羅替卡松粉吸入劑、沙美特羅替卡松氣霧劑、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用鹽酸氨溴索溶液。

 

　　目前一致性評價僅有恒瑞申報了吸入用地氟烷、吸入用七氟烷，暫無其他申報，主要還是因為國內已上市的吸入制劑產品并不多。

 

 

 

　　共有88個原研地產化產品被列進參比制劑名單。其中阿斯利康地產化的產品數最多，共10個，但“4+7”目錄中的瑞舒伐他汀暫未地產化；其次是北京諾華，共8個；輝瑞和衛材各有7個并列第三。輝瑞進入“4+7”目錄的苯磺酸氨氯地平片和阿托伐他汀鈣片都已地產化。“4+7”目錄里降價幅度較大的產品如施貴寶的恩替卡韋、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也都已經地產化。

 

 

　　國內企業可以考慮和過期原研藥尋求地產化的機會，并獲得其銷售權。

 

 

　　參比制劑制定的推動，主要還是靠仿制藥申報和已上市產品的一致性評價。從產品類別來看，注射劑、緩控釋劑型、吸入劑、口溶膜和貼劑，是近年國內企業尋求制劑創新的新投資熱點。其中，一致性評價啟動的產品較少、但已公開的參比制劑較多的緩控釋劑型和吸入劑，預計是熱中之熱。