醫藥網7月9日訊　這些醫藥人，要考試了！

 

　　近日，海南省藥監局發布《關于征求藥品生產企業部分關鍵人員年度考試辦法修改意見的通知》。

 

 

　　根據通知，海南省藥監局制定《海南省藥品生產企業部分關鍵人員年度考試辦法》（試行），目的是為了促進藥品生產企業關鍵人員加強藥品監管法律法規和藥品生產、質量管理業務知識學習，提升管理能力。

 

　　有以下幾點制定重點關注：

 

　　該文件要求藥品生產企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人每年參加一次藥監考試。

 

　　考試方式為閉卷筆試，期間不組織、安排培訓，不推薦參考書籍。

 

　　對于有參考人員連續兩年排名最后三名的企業，缺考人員達到2名及2名以上的企業，考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場等舞弊行為的企業，將約談企業負責人，要求加強對關鍵人員的培訓教育，并下調一級下一年度分級分類管理檔次。

 

　　近年來，國家對于藥品生產企業的監管越來越嚴格。

 

　　自2016年1月1日起，國家藥監局不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。下放GMP認證之后，務必需要加強日常的檢查和指導工作。從2016年開始，國家藥監局不斷建立專職檢查員隊伍。目前，已正式公布多批新聘任的國家藥品GMP檢查員名單。

 

　　隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充，開展藥品生產企業現場檢查的力度和頻次將隨之增強。

 

　　對于藥品生產企業的飛行檢查和跟蹤檢查，國家藥監局也曾表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。

 

　　沒人知道哪些藥企會被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道，屬地的藥監部門也不知道。

 

　　海南省藥監局發布的《藥品生產企業部分關鍵人員年度考試辦法》，其實在一定程度上與國家的飛檢、跟蹤檢查是相輔相成的。只有把藥企內部人員的素質提高，才能在藥品質量安全的環節有更好的保障，藥企才能在飛檢、跟蹤檢查中有底氣，無懼檢查。

 

 

　　第一條 為促進藥品生產企業關鍵人員加強藥品監管法律法規和藥品生產、質量管理業務知識學習，提升管理水平和能力，特制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法所稱藥品生產企業關鍵人員是指：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

 

　　第三條 海南省藥品監督管理局藥品注冊與生產監管處負責每年對藥品生產企業關鍵人員考試一次。上半年通知考試范圍，下半年安排考試，期間不組織、安排培訓，不推薦參考書籍，由企業人員自學。藥品注冊與生產監管處委托第三方專業考試機構出題、制作準考證、組織筆試、閱卷、統計分數、反饋成績等。

 

　　第四條 考試方式為閉卷筆試。試卷內容分為基礎部分和專項部分。基礎部分占50%，主要為藥品管理法律法規規章、GMP常識等。專項部分占50%，根據藥品生產企業的類型，分為注射劑、口服制劑、原料藥、中藥飲片和醫用氧五個不同專業版塊知識。參加考試人員根據所在企業的生產范圍，考試相應的專項部分知識。所在企業有以上多個生產范圍的，以所在企業常年生產且產量大、市場占有率高的品種確定考試專項部分。

 

　　根據管理崗位的類型，考試內容又再分為生產管理崗位和質量管理崗位，不同崗位人員考試相應的內容。企業負責人只參加基礎部分考試。

 

　　第五條 根據各專項考試的人數確定參考人員考試成績的等次，各專項考試前三分之一的為A級，中間三分之一的為B級，后三分之一的為C級。藥品注冊與生產監管處將各專項考試排名為A的在全行業公布，排名為B的向企業和參考人員反饋成績，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績。企業負責人的成績不排名，只向本人反饋。

 

　　第六條 對有下列情形的企業，將約談企業負責人，要求加強對關鍵人員的培訓教育，并下調一級下一年度分級分類管理檔次：

 

　　 （一）有參考人員連續兩年排名最后三名的；

 

　　 （二）缺考人員達到2名及2名以上的（缺考不再組織補考）；

 

　　 （三）考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場等舞弊行為的。

 

　　第七條 本辦法由海南省藥品監督管理局負責解釋。

 

　　第八條 本辦法自印發之日起施行。