醫藥網7月11日訊　7月10日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司成都盛迪醫藥近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》，醋酸阿比特龍片（250mg）的4類仿制獲批生產，該產品為國內首仿并視同通過一致性評價。米內網數據顯示，原研產品西安楊森的醋酸阿比特龍片2018年全球銷售額超過30億美元，在國內終端合計銷售額也超過了6億元。

 

 

　　圖1：阿比特龍在全球及國內市場的銷售情況

　　 （來源：米內網數據）

 

　　據悉，醋酸阿比特龍片在體內被轉化為阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。該產品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

 

　　阿比特龍最早于2011年4月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國家上市銷售。2015年阿比特龍在中國獲批，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過了6億元。恒瑞醫藥在公告中提到，截至目前該產品項目已投入研發費用約3,905萬元。

 

 

　　表1：全球銷售超10億美元獨占國內超1億元市場的重磅產品

　　 （來源：米內網數據）

 

　　這7個全球超10億美元的大品種，在國內終端市場（中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店）合計銷售額均超1億元，目前在國內市場上暫無仿制產品。

 

　　最近幾年，國家層面一方面鼓勵創新，一方面大力推動一致性評價工作，2019年的集采工作也將繼續擴大試點范圍以及產品數量，我國醫藥工業正在飛速發展。優先審評也讓一些全球新藥加速進入中國，尤其是全球銷售額超10億美元的重磅品種在國內市場發光發熱，令國內企業垂涎欲滴，首仿之戰一觸即發。

 

　　表2：上述重磅產品仿制申請情況

　　 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

 

　　據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，截至目前，7個全球超10億美元的大品種均有國內企業申請仿制藥上市，其中利伐沙班片競爭最為激烈，16家藥企的受理號均在審評審批中，磷酸西格列汀片也有7家藥企在爭奪首仿。

 

 

　　圖2：沙美特羅替卡松在全球及國內市場的銷售情況

　　 （來源：米內網數據）

 

　　據米內網數據顯示，葛蘭素史克的沙美特羅替卡松最近幾年在全球市場的銷售有下滑的趨勢，2018年為24.22億英鎊（約30.16億美元）。在國內市場上，最近幾年沙美特羅替卡松呈現上漲趨勢，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端和中國城市零售藥店終端合計銷售額接近18億元。

 

　　目前在國內市場上，沙美特羅替卡松粉吸入劑以及沙美特羅替卡松氣霧劑均為葛蘭素史克的進口產品，沙美特羅替卡松粉吸入劑占比超九成。據悉，該產品的專利在2013年已到期，正大天晴藥業集團的受理號CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被納入優先審評，目前狀態為“已發件”，如成功獲批，則成為該產品國內首仿。

 

　　據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前仍有潤生藥業（3個受理號）、四川普銳特醫藥科技（1個受理號）、江蘇恒瑞醫藥（2個受理號）的沙美特羅替卡松粉吸入劑4類仿制上市申請正在審評審批中。

 

 

　　早在2018年12月29日，國家衛健委、國家發改委、教育部等12個部門聯合印發《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，明確提出根據臨床用藥需求，自2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產……2019年6月20日，《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》如約而至，清單涉及34個品種，根據早前公布的《方案》，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。可見，在未來一段時間內，國內首仿之爭將會越來越激烈，最終哪些花落誰家？米內網將繼續跟蹤報道。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　數據統計截至2019年7月10日