（注：2018年、2019年為預測值）

 

　　醫藥網7月16日訊　由政策推動的醫學影像診斷設備國產化進程，促使我國影像設備市場規模增長，國內企業在高端市場有所突破，進口替代進程加速。其中，國產PET-CT/MRI發展迅猛，進口替代持續提升；國產磁控膠囊胃鏡領先國外企業在國內獲批上市，在體檢和醫院市場滲透率有較大提升空間；國產血管內超聲（IVUS）設備已進入創新醫療器械特別審查程序，值得期待。

 

 

　　PET-CT/PET-MRI是將PET（正電子發射計算機斷層顯像）和CT、MRI（核磁共振成像）結合起來的一種技術，由PET提供病灶詳盡的功能與代謝等分子信息，而CT提供病灶的精確解剖定位。

 

　　由于價格昂貴且帶有放射性，2018年以前，PET-CT/PET-MRI屬于甲類大型醫療設備，配置證需要由我國衛生部門頒發，每5年規劃設備配置數量，且配置量較少，因此，國內的PET-CT/PET-MRI市場較小。2018年4月，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，其中PET-CT從甲類設備移至乙類設備，意味著PET-CT配置審批權下放，醫院潛在需求將會得到釋放，成長空間巨大。

 

　　PET-CT產品開發難度大，根據《中國醫學裝備發展狀況與趨勢2018》，2011～2016年，PET-CT的市場主要被GE、飛利浦、西門子公司占據。在科技部“十二五”專項規劃的支持下，以聯影醫療、大基康明、東軟醫療等為代表的國內企業開始在高端PET-CT產品方面有所突破，近兩年來國產化率提升明顯。

 

　　根據國家衛健委《關于發布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》，2020年底，全國PET-CT/PET-MRI規劃配置710臺，新增377臺，即2018～2020年三年間平均每年新增126臺左右。按2000萬元/臺計算，每年市場規模約25億元。

 

 

　　膠囊內鏡最早在2000年由以色列科學家研究發明，經過近20年的發展，已成為小腸疾病的一線診斷方式。隨著新型膠囊內鏡的出現，膠囊內鏡的適應部位已由小腸擴展到食管、結腸甚至胃部。傳統的膠囊內鏡主要依賴自身重力、消化道蠕動或者外部動力系統控制，隨機對消化道進行圖像拍攝，醫生利用體外的圖像記錄儀和影像工作站，了解受檢者的整個消化道情況，從而對其病情做出診斷。上述檢查方式主要適用于小腸檢查，是一種被動式檢查方式，并不能實現對膠囊內鏡的主動控制，因此并不適用于容積更大、收縮舒張能力更強、結構更不規則的胃部檢查。而磁控膠囊胃鏡以其“不插管做胃鏡”的創新技術，使得內鏡檢查從針對具有明顯臨床癥狀的患者擴展到無明顯癥狀的潛在病患人群的早期診斷和健康人群的篩查。

 

　　目前國內膠囊內鏡生產企業主要有安翰科技（武漢）股份有限公司、重慶金山科技 （集團）有限公司、杭州華沖科技有限公司等，其中安翰科技和重慶金山擁有磁控膠囊胃鏡，競爭力較強。

 

 

　　血管內超聲（IVUS）是通過心導管將微型化的超聲設備置入心血管腔內，主要用于冠脈系統的診斷，如判斷冠脈狹窄的程度、斑塊性質、術后支架即刻植入效果等。

 

　　全球IVUS主要制造商有Vocalno及波士頓科學，2014年Vocalno被飛利浦收購。IVUS一般用于經皮冠狀動脈介入治療（PCI），據第二十一屆全國介入心臟病學論壇（CCIF2018），2017年我國完成PCI治療75.3萬例，國內IVUS整體使用率約10%，市場規模約7億元。預計國內PCI空間超過150萬例，如果按照20%～30%的滲透率計算，我國IVUS市場空間將達20億～30億元。今年3月，深圳開立生物醫療科技股份有限公司的IVUS進入創新醫療器械特別審查程序，表明國產器械已進入這一領域，未來值得期待。

 

　　 （作者單位：海通證券研究所）