醫藥網7月16日訊　200億大品種，進入中國市場。

 

 

　　今日（7月15日），據insight數據庫消息，諾華多發性硬化藥“芬戈莫德”在國內的上市申請審批狀態變更為“審批完畢-待制證”，這個200億市場的大品種，已獲藥監局批準上市。

 

　　 （圖片來源：insight數據庫）

 

　　公開資料顯示，芬戈莫徳是諾華和日本三菱制藥共同研發的全球首個可口服給藥治療多發性硬化癥（簡稱MS）的藥物，最早于2010年9月在FDA上市。據米內網數據，自上市以來，芬戈莫徳在全球的銷售額呈現穩步上升趨勢，2018年全球銷售額達33.41億美元（折合人民幣206.86億元）。

 

　

　 （圖片來源：米內網）

 

　　2018年8月，鹽酸芬戈莫徳膠囊被列入CDE發布的48個境外已上市臨床急需新藥名單。據了解，名單中的48個產品重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市，我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥，國家藥監局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。

 

　　2019年4月，諾華以進口5.1類提交的鹽酸芬戈莫徳膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，7月3日審評完畢，進入審批狀態。

 

　　從2018年進入境外已上市臨床急需新藥名單，再到7月獲批，諾華的芬戈莫徳可謂是進展迅速。

 

 

　　我國首部《多發性硬化患者生存報告（2018）》顯示，多發性硬化癥作為罕見病的一種，是嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統疾病，多發于青壯年，全世界有2000多萬患者，我國預計約有3萬名患者——但誤診率和未發現率都較高。

 

　　多發性硬化癥分為復發緩解型（RRMS，占比約85%）、原發進展型（PPMS 10%）和進展復發型（PRMS， 罕見型5%）。

 

　　諾華的芬戈莫徳是首個S1P1R靶點藥物，靶點作用機制新穎，有較好的潛力，目前獲批適應癥有多發性硬化癥（MS）、復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）。

 

　　但業內普遍預測，因為專利即將到期，諾華的市場業績趨于穩定，已基本接近天花板。

 

　　羅氏的Ocrevus，已獲批用于原發進展型和復發緩解型多發性硬化癥，首個獲批用于原發進展型，未來有較大的市場增長空間——其在2017年3月上市，當年銷售額就已達到8.95億美元，2018年銷售額23.53億瑞士法郎（約24億美元）。

 

　　藥渡數據顯示，在各大藥企的競爭格局中，未來預計諾華、梯瓦、賽諾菲會保持市場穩定，百健依然維持霸主地位，拜耳和默多克繼續縮減市場份額，羅氏的產品繼續市場放量，或將攀升至3-4位。

 

（圖片來源：藥渡）

 

　　雖然諾華的銷量已經基本接近天花板，但其進入中國市場后，還會有多少的市場增量，這點需要等待時間的驗證。

 

 

　　據了解，目前中國只有兩款MS藥物獲批上市，分別為干擾素β-1a及特立氟胺，其中，我國罕見病用藥注射用重組人干擾素β-1b（倍泰龍）以28.9%的降幅進入醫保，但有媒體報道，因為藥占比的限制，倍泰龍進入醫保后，依然在醫院難覓蹤跡，患者仍然要去藥店自費購買。因此，倍泰龍在中國的銷售業績并不理想。

 

　　因此，MS仍有市場尚未開掘。

 

　　據米內網數據，在原研廠家還未獲批時，國內藥企就已開始布局鹽酸芬戈莫徳。2007年，中美華東制藥的鹽酸芬戈莫徳片以新藥1.1類申請，目前以批準臨床。剩余的華威醫藥、豪森藥業等7家企業的鹽酸芬戈莫徳膠囊以新藥3.1類申請，其中，4家企業獲批臨床。

 

　　

（圖片來源：米內網）